Évaluation de la GBR dans l'augmentation de la crête maxillaire horizontalement atrophique à l'aide d'une membrane de collagène par rapport à l'utilisation d'un treillis en titane
Évaluation de la régénération osseuse guidée dans l'augmentation de la crête maxillaire horizontalement atrophique à l'aide d'une membrane de collagène par rapport à l'utilisation d'un treillis en titane : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les patients avec une crête maxillaire atrophique < 4 mm seront sélectionnés dans cette étude pour une augmentation en vue de la pose future d'un implant. Le lambeau de pleine épaisseur sera élevé, y compris une dent supplémentaire de chaque côté de la zone édentée ou, s'il est complètement édenté, de 5 mm de chaque côté. fraise ronde. l'os prélevé du menton est ensuite mélangé avec la xénogreffe avec un rapport 1:1 puis mis sur le site receveur et sera recouvert d'une membrane de collagène avec la technique de la saucisse (groupe d'intervention) et l'autre groupe avec lequel la greffe sera recouverte treillis en titane (groupe témoin).
le lambeau est repositionné et suturé. suivi pendant 6 mois, puis CBCT est fait. Réouverture après 6 mois, la biopsie au trocart est prélevée par un trépan de 2 mm d'épaisseur à partir de l'os augmenté cicatrisé au site de pose de l'implant et sera envoyée pour analyse histomorphométrique et la dimension de l'épaisseur osseuse (buccolinguale) est mesurée à l'aide d'un pied à coulisse et du CBCT (cone beam CT) le gain de largeur osseuse sera calculé et enregistré.
les complications postopératoires (infection, déhiscence de la plaie ou exposition de la membrane) seront surveillées et enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une crête maxillaire horizontale atrophiée (crête fine) inférieure à 4 mm.
- Tous les âges et les deux sexes ont été inclus dans cette étude.
- Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale des os et les résultats prévisibles.
- Patients ayant une tolérance physique et psychologique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques à haut risque comme le diabète sucré non contrôlé. Comme le diabète sucré non contrôlé a un impact négatif sur la cicatrisation osseuse normale. 8
- Gros fumeurs.4
- Abus d'alcool ou de drogue
- Saignement gingival ou indice de plaque buccale pleine ≥ 25 %.4
- Patients présentant une intolérance physique et psychologique. Comme le stress psychologique affectera le système immunitaire et la forme physique du patient, y compris la capacité de guérison. 9
- Indisponibilité pour les suivis réguliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: maille de titane
en utilisant un treillis en titane non résorbable pour fixer et recouvrir le mélange de greffe osseuse onlay sur la crête maxillaire atrophique.
|
la maille en titane non résorbable est utilisée pour fixer le mélange 1:1 d'os particulaire d'autogreffe et de xénogreffe sur la crête maxillaire sévèrement atrophiée.
|
|
EXPÉRIMENTAL: membrane de collagène (technique de la saucisse)
utilisant une membrane de collagène résorbable avec la technique de la saucisse pour fixer le mélange de greffe osseuse onlay à la crête maxillaire atrophique résorbée
|
la membrane de collagène résorbable est utilisée pour fixer le mélange 1:1 d'os particulaire d'autogreffe et de xénogreffe sur la crête maxillaire sévèrement atrophiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
exposition membranaire
Délai: dans les 3 semaines
|
complications postopératoires cliniques telles que la déhiscence du lambeau et l'exposition de la membrane dans la cavité buccale, c'est un résultat binaire (oui/non) examiné et enregistré par l'investigateur.
|
dans les 3 semaines
|
|
infection
Délai: 10 jours
|
collection de suppuration liée à la membrane et au lambeau, c'est un résultat binaire (oui/non) examiné et enregistré par l'investigateur.
|
10 jours
|
|
inflammation
Délai: 10 jours
|
rougeur et sensibilité du lambeau, c'est un résultat binaire (oui/non) examiné et enregistré par l'investigateur.
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
gain de largeur osseuse
Délai: à 6 mois
|
la quantité d'os gagnée (en millimètres) après l'augmentation par rapport à l'épaisseur initiale de la crête mesurée cliniquement à l'aide d'un pied à coulisse à 2 mm sous la crête de la crête, et radiographiquement à l'aide de l'unité CBCT Planmeca Promax 3D qui sera visualisée sur le logiciel Planmeca Romexis pour calculer les mesures nécessaires en millimètres par l'évaluateur des résultats.
|
à 6 mois
|
|
qualité osseuse
Délai: à 6 mois
|
analyse histomorphométrique de la biopsie osseuse prélevée sur l'os augmenté pour montrer la qualité de l'os formé et le pourcentage de chaque type de tissu formé dans l'échantillon prélevé (l'unité est le pourcentage de surface %)
|
à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-08-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .