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Valutazione della GBR nell'aumento della cresta mascellare orizzontalmente atrofica utilizzando la membrana di collagene rispetto all'utilizzo della rete in titanio

15 agosto 2018 aggiornato da: Randa khaled Ismail, Cairo University

Valutazione della rigenerazione ossea guidata nell'aumento della cresta mascellare orizzontalmente atrofica utilizzando la membrana di collagene rispetto all'utilizzo della rete in titanio: uno studio clinico controllato randomizzato

questo studio ha lo scopo di valutare le complicanze postoperatorie e la qualità e la quantità ossea nell'aumento della cresta mascellare orizzontalmente atrofica utilizzando una miscela 1:1 di osso particolato autotrapianto e xenotrapianto ricoperto di membrana di collagene con la nuova tecnica Sausage™ rispetto all'utilizzo della stessa miscela ricoperta di titanio maglia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti con cresta mascellare atrofica <4 mm saranno selezionati in questo studio per l'aumento per il futuro posizionamento dell'impianto. Il lembo a tutto spessore verrà sollevato includendo un dente in più su ciascun lato dell'area edentula o se completamente edentulo 5 mm su ciascun lato. fresa tonda. l'osso prelevato dal mento viene poi mescolato con lo xenotrapianto in rapporto 1:1 e poi messo sul sito ricevente e sarà ricoperto con una membrana di collagene con la tecnica della salsiccia (gruppo di intervento) e l'altro gruppo con il quale verrà coperto l'innesto rete in titanio (gruppo di controllo).

il lembo viene riposizionato e suturato. follow-up per 6 mesi e poi viene eseguita la CBCT. Alla riapertura dopo 6 mesi, viene prelevata una core biopsia con un trapano di 2 mm di spessore dall'osso aumentato guarito nel sito di posizionamento dell'impianto e verrà inviata per l'analisi istomorfometrica e la dimensione dello spessore osseo (buccolinguale) viene misurata utilizzando un calibro e dalla CBCT (cone beam CT) verrà calcolato e registrato il guadagno di larghezza ossea.

le complicanze postoperatorie (infezione, deiscenza della ferita o esposizione della membrana) saranno monitorate e registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cresta mascellare atrofizzata orizzontale (cresta sottile) inferiore a 4 mm.
  2. Tutte le età ed entrambi i sessi sono stati inclusi in questo studio.
  3. I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione dell'osso e l'esito prevedibile.
  4. Pazienti con tolleranza fisica e psicologica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche ad alto rischio come il diabete mellito non controllato. Poiché il diabete mellito non controllato ha un impatto negativo sulla normale guarigione ossea. 8
  2. Grandi fumatori.4
  3. Abuso di alcol o droghe
  4. Sanguinamento gengivale o indice di placca a bocca piena ≥ 25%.4
  5. Pazienti con intolleranza fisica e psicologica. Poiché lo stress psicologico influenzerà il sistema immunitario e la forma fisica del paziente, inclusa la capacità di guarigione. 9
  6. Indisponibilità per regolari follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: rete in titanio
utilizzando una rete in titanio non riassorbibile per fissare e coprire la miscela di innesto osseo onlay alla cresta mascellare atrofica.
Procedura: rete in titanio
la rete in titanio non riassorbibile viene utilizzata per fissare la miscela 1:1 di osso particolato autoinnesto e xenoinnesto sulla cresta mascellare gravemente atrofizzata.
SPERIMENTALE: membrana di collagene (tecnica della salsiccia)
utilizzando la membrana di collagene riassorbibile con la tecnica della salsiccia per fissare la miscela di innesto osseo onlay alla cresta mascellare atrofica riassorbita
Procedura: membrana di collagene (tecnica della salsiccia)
la membrana di collagene riassorbibile viene utilizzata per fissare la miscela 1:1 di osso particolato autotrapianto e xenotrapianto sulla cresta mascellare gravemente atrofizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esposizione della membrana
Lasso di tempo: entro 3 settimane
complicanze cliniche postoperatorie come deiscenza del lembo ed esposizione della membrana nella cavità orale, è un risultato binario (sì/no) esaminato e registrato dallo sperimentatore.
entro 3 settimane
infezione
Lasso di tempo: 10 giorni
raccolta della suppurazione relativa alla membrana e al lembo, è un risultato binario (sì/no) esaminato e registrato dall'investigatore.
10 giorni
infiammazione
Lasso di tempo: 10 giorni
arrossamento e dolorabilità del lembo, è un risultato binario (sì/no) esaminato e registrato dall'investigatore.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento della larghezza ossea
Lasso di tempo: a 6 mesi
la quantità di osso guadagnato (in millimetri) dopo l'aumento rispetto allo spessore iniziale della cresta misurato clinicamente utilizzando un calibro 2 mm al di sotto della cresta della cresta e radiograficamente utilizzando l'unità Planmeca Promax 3D CBCT che verrà visualizzata sul software Planmeca Romexis per calcolare le misure necessarie in millimetri dal valutatore del risultato.
a 6 mesi
qualità ossea
Lasso di tempo: a 6 mesi
analisi istomorfometrica della biopsia ossea prelevata dall'osso aumentato per mostrare la qualità dell'osso formato e la percentuale di ogni tipo di tessuto formato nel campione prelevato (l'unità è la percentuale dell'area%)
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-08-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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