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수평 위축된 상악 융기에서 콜라겐 멤브레인을 사용한 경우와 티타늄 메쉬를 사용한 경우의 GBR 평가

2018년 8월 15일 업데이트: Randa khaled Ismail, Cairo University

수평 위축된 상악 융기의 콜라겐 막을 이용한 골 유도 재생 대 티타늄 메쉬를 이용한 평가: 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 새로운 Sausage technique™을 사용하여 콜라겐 멤브레인으로 덮인 자가 이식편과 이종 이식편 미립골을 1:1 혼합하여 티타늄으로 덮인 동일한 혼합물을 사용하여 수평 위축된 상악 능선의 증대 시 수술 후 합병증과 골질 및 골량을 평가하는 것을 목표로 합니다. 망사.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

4 mm 미만의 위축성 상악 능선을 가진 환자는 향후 임플란트 식립을 위한 증강을 위해 이 연구에서 선택될 것입니다. 무치악 부위의 각 측면에 하나의 추가 치아를 포함하여 전체 두께 플랩을 거상하거나 완전히 무치악인 경우 각 측면에서 5mm.. 잔해물을 청소하여 골층을 준비하고 2.0mm로 여러 박피 구멍을 수행합니다. 라운드 버. 턱에서 채취한 뼈를 이종 이식편과 1:1의 비율로 혼합한 후 수혜 부위에 올려놓고 Sausage 기법으로 콜라겐 멤브레인으로 덮고(개입군) 다른 그룹은 이식편을 덮습니다. 티타늄 메쉬(대조군).

플랩이 재배치되고 봉합됩니다. 6개월간 추적 관찰한 후 CBCT를 시행합니다. 6개월 후 재개, 코어 생검은 임플란트 식립 부위의 치유된 증강된 뼈에서 2mm 두께의 관상동맥으로 채취되며 조직형태학적 분석을 위해 전송되고 뼈 두께(협설) 치수는 캘리퍼를 사용하여 CBCT에서 측정됩니다. (콘 빔 CT) 뼈 너비 게인이 계산되고 기록됩니다.

수술 후 합병증(감염, 상처 열개 또는 막 노출)을 모니터링하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 4mm 미만의 수평 위축된 상악 능선(얇은 능선)이 있는 환자.
  2. 이 연구에는 모든 연령과 남녀가 포함되었습니다.
  3. 환자는 뼈의 정상적인 치유 및 예측 가능한 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다.
  4. 신체적, 정신적 내성이 있는 환자

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 고위험 전신 질환이 있는 환자. 통제되지 않은 진성 당뇨병은 정상적인 뼈 치유에 부정적인 영향을 미칩니다. 8
  2. 심한 흡연자.4
  3. 알코올 또는 약물 남용
  4. 잇몸 출혈 또는 전체 구강 플라크 지수 ≥ 25%.4
  5. 신체적, 정신적 편협함을 가진 환자. 심리적 스트레스는 면역 체계와 치유 능력을 포함한 환자의 체력에 영향을 미치기 때문입니다. 9
  6. 정기 후속 조치 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 티타늄 메쉬
비흡수성 티타늄 메쉬를 사용하여 온레이 뼈 이식편 혼합물을 위축된 상악 능선에 고정하고 덮습니다.
절차: 티타늄 메쉬
비흡수성 티타늄 메쉬는 심각하게 위축된 상악 능선에 자가 이식편과 이종이식편 미립자 뼈의 1:1 혼합물을 고정하는 데 사용됩니다.
실험적: 콜라겐 멤브레인(소시지 기법)
재흡수된 위축된 상악 능선에 온레이 뼈 이식편 혼합물을 고정하기 위해 소세지 기술과 함께 재흡수성 콜라겐 막을 사용합니다.
절차: 콜라겐 막(소시지 기술)
재흡수성 콜라겐 막은 심하게 위축된 상악 능선에 자가 이식편과 이종이식편 미립골을 1:1로 혼합하여 고정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멤브레인 노출
기간: 3주 이내
피판 열개 및 구강으로의 막 노출과 같은 임상적 수술 후 합병증, 조사자가 검사하고 기록하는 이진법 결과(예/아니오).
3주 이내
전염병
기간: 10 일
막 및 피판과 관련된 화농 수집, 조사자가 조사하고 기록하는 이원 결과(예/아니오).
10 일
염증
기간: 10 일
피판의 발적 및 압통, 이는 조사자가 검사하고 기록하는 이진 결과(예/아니오)입니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골폭 증가
기간: 생후 6개월
치조골 꼭대기에서 2mm 아래에 있는 캘리퍼스를 사용하여 임상적으로 측정한 초기 치조골 두께와 비교한 확대 후 뼈의 양(밀리미터 단위)과 planmeca romexis 소프트웨어에서 볼 수 있는 Planmeca Promax 3D CBCT 장치를 사용하여 방사선학적으로 계산 결과 평가자에 의해 밀리미터 단위로 필요한 측정.
생후 6개월
골질
기간: 생후 6개월
형성된 뼈의 품질과 채취한 표본에서 형성된 모든 유형의 조직의 백분율을 보여주기 위해 증강된 뼈에서 채취한 뼈 생검의 조직 형태 분석(단위는 면적 백분율 %)
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEBD-CU-2018-08-12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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