Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av GBR vid förstärkning av horisontellt atrofisk överkäksrygg med kollagenmembran kontra användning av titannät

15 augusti 2018 uppdaterad av: Randa khaled Ismail, Cairo University

Bedömning av guidad benregenerering vid förstärkning av horisontellt atrofisk överkäksrygg med kollagenmembran kontra användning av titannät: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie syftar till att bedöma postoperativa komplikationer och benkvalitet och kvantitet vid förstärkning av horisontellt atrofisk överkäksrygg med en 1:1 blandning av autograft och xenotransplantat partikelben täckt med kollagenmembran med den nya Sausage technique™ jämfört med att använda samma blandning täckt med titan maska.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

patienter med atrofisk käkrygg < 4 mm kommer att väljas i denna studie för förstärkning för framtida implantatplacering. Fliken med full tjocklek kommer att höjas inklusive en extra tand på varje sida av tandområdet eller om det är helt tandlöst 5 mm på varje sida. Benbädden kommer att förberedas genom att rengöra eventuellt skräp och flera dekorationshål kommer att utföras med en 2,0 mm rund bur. det skördade benet från hakan blandas sedan med xenotransplantatet i förhållandet 1:1 och sätts sedan på mottagarstället och täcks med ett kollagenmembran med korvtekniken (interventionsgruppen) och den andra gruppen kommer transplantatet att täckas med titannät (kontrollgrupp).

fliken omplaceras och sys. uppföljning i 6 månader och sedan görs CBCT. Återöppning efter 6 månader, kärnbiopsi tas av en 2 mm tjock trefin från det läkta förstärkta benet på platsen för implantatplacering och kommer att skickas för histomorfometrisk analys och bentjockleken (buccolingual) dimensionen mäts med en skjutmått och från CBCT (konstråle CT) kommer benbreddsökningen att beräknas och registreras.

postoperativa komplikationer (infektion, såravfall eller membranexponering) kommer att övervakas och registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med horisontell atrofierad maxillär kam (tunn kam) mindre än 4 mm.
  2. Alla åldrar och båda könen inkluderades i denna studie.
  3. Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
  4. Patienter med fysisk och psykisk tolerans

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med högrisksystemiska sjukdomar som okontrollerad diabetes mellitus. Eftersom okontrollerad diabetes mellitus har en negativ inverkan på normal benläkning. 8
  2. Storrökare.4
  3. Alkohol- eller drogmissbruk
  4. Gingivalblödning eller plackindex i munnen ≥ 25%.4
  5. Patienter med fysisk och psykisk intolerans. Eftersom psykologisk stress kommer att påverka immunsystemet och patientens kondition inklusive läkningsförmåga. 9
  6. Otillgänglighet för regelbundna uppföljningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: titannät
använda icke-resorberbart titannät för att fixera och täcka bentransplantatblandningen på den atrofiska överkäken.
det icke resorberbara titannätet används för att fixera 1:1-blandningen av autograft och xenograft-partikelben på den kraftigt atrofierande överkäksryggen.
EXPERIMENTELL: kollagenmembran (korvteknik)
med hjälp av resorberbart kollagenmembran med korvteknik för att fixera bentransplantatblandningen på den resorberade atrofiska käkryggen
det resorberbara kollagenmembranet används för att fixera 1:1-blandningen av autograft och xenograft-partikelben på den kraftigt atrofierade överkäksryggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
membranexponering
Tidsram: inom 3 veckor
kliniska postoperativa komplikationer som flikavfall och membranexponering i munhålan, det är ett binärt resultat (ja/nej) som undersöks och registreras av utredaren.
inom 3 veckor
infektion
Tidsram: 10 dagar
suppurationsinsamling relaterad till membranet och fliken, det är ett binärt resultat (ja/nej) som undersökts och registrerats av utredaren.
10 dagar
inflammation
Tidsram: 10 dagar
rodnad och ömhet i fliken, det är ett binärt resultat (ja/nej) undersökt och registrerat av utredaren.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benbreddsökning
Tidsram: vid 6 månader
mängden ben som erhållits (i millimeter) efter förstärkning jämfört med den initiala åstjockleken mätt kliniskt med en bromsok 2 mm under åsens krön, och radiografiskt med hjälp av Planmeca Promax 3D CBCT-enheten som kommer att visas på planmeca romexis programvara för att beräkna de åtgärder som behövs i millimeter av resultatbedömaren.
vid 6 månader
benkvalitet
Tidsram: vid 6 månader
histomorfometrisk analys av benbiopsi som tagits från det förstärkta benet för att visa kvaliteten på det bildade benet och procentandelen av varje typ av vävnad som bildas i provet som tagits (enhet är areaprocent %)
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2018-08-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Horisontell ås brist

Kliniska prövningar på titannät

3
Prenumerera