- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03635658
Bedömning av GBR vid förstärkning av horisontellt atrofisk överkäksrygg med kollagenmembran kontra användning av titannät
Bedömning av guidad benregenerering vid förstärkning av horisontellt atrofisk överkäksrygg med kollagenmembran kontra användning av titannät: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
patienter med atrofisk käkrygg < 4 mm kommer att väljas i denna studie för förstärkning för framtida implantatplacering. Fliken med full tjocklek kommer att höjas inklusive en extra tand på varje sida av tandområdet eller om det är helt tandlöst 5 mm på varje sida. Benbädden kommer att förberedas genom att rengöra eventuellt skräp och flera dekorationshål kommer att utföras med en 2,0 mm rund bur. det skördade benet från hakan blandas sedan med xenotransplantatet i förhållandet 1:1 och sätts sedan på mottagarstället och täcks med ett kollagenmembran med korvtekniken (interventionsgruppen) och den andra gruppen kommer transplantatet att täckas med titannät (kontrollgrupp).
fliken omplaceras och sys. uppföljning i 6 månader och sedan görs CBCT. Återöppning efter 6 månader, kärnbiopsi tas av en 2 mm tjock trefin från det läkta förstärkta benet på platsen för implantatplacering och kommer att skickas för histomorfometrisk analys och bentjockleken (buccolingual) dimensionen mäts med en skjutmått och från CBCT (konstråle CT) kommer benbreddsökningen att beräknas och registreras.
postoperativa komplikationer (infektion, såravfall eller membranexponering) kommer att övervakas och registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med horisontell atrofierad maxillär kam (tunn kam) mindre än 4 mm.
- Alla åldrar och båda könen inkluderades i denna studie.
- Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
- Patienter med fysisk och psykisk tolerans
Exklusions kriterier:
- Patienter med högrisksystemiska sjukdomar som okontrollerad diabetes mellitus. Eftersom okontrollerad diabetes mellitus har en negativ inverkan på normal benläkning. 8
- Storrökare.4
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Gingivalblödning eller plackindex i munnen ≥ 25%.4
- Patienter med fysisk och psykisk intolerans. Eftersom psykologisk stress kommer att påverka immunsystemet och patientens kondition inklusive läkningsförmåga. 9
- Otillgänglighet för regelbundna uppföljningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: titannät
använda icke-resorberbart titannät för att fixera och täcka bentransplantatblandningen på den atrofiska överkäken.
|
det icke resorberbara titannätet används för att fixera 1:1-blandningen av autograft och xenograft-partikelben på den kraftigt atrofierande överkäksryggen.
|
EXPERIMENTELL: kollagenmembran (korvteknik)
med hjälp av resorberbart kollagenmembran med korvteknik för att fixera bentransplantatblandningen på den resorberade atrofiska käkryggen
|
det resorberbara kollagenmembranet används för att fixera 1:1-blandningen av autograft och xenograft-partikelben på den kraftigt atrofierade överkäksryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
membranexponering
Tidsram: inom 3 veckor
|
kliniska postoperativa komplikationer som flikavfall och membranexponering i munhålan, det är ett binärt resultat (ja/nej) som undersöks och registreras av utredaren.
|
inom 3 veckor
|
infektion
Tidsram: 10 dagar
|
suppurationsinsamling relaterad till membranet och fliken, det är ett binärt resultat (ja/nej) som undersökts och registrerats av utredaren.
|
10 dagar
|
inflammation
Tidsram: 10 dagar
|
rodnad och ömhet i fliken, det är ett binärt resultat (ja/nej) undersökt och registrerat av utredaren.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
benbreddsökning
Tidsram: vid 6 månader
|
mängden ben som erhållits (i millimeter) efter förstärkning jämfört med den initiala åstjockleken mätt kliniskt med en bromsok 2 mm under åsens krön, och radiografiskt med hjälp av Planmeca Promax 3D CBCT-enheten som kommer att visas på planmeca romexis programvara för att beräkna de åtgärder som behövs i millimeter av resultatbedömaren.
|
vid 6 månader
|
benkvalitet
Tidsram: vid 6 månader
|
histomorfometrisk analys av benbiopsi som tagits från det förstärkta benet för att visa kvaliteten på det bildade benet och procentandelen av varje typ av vävnad som bildas i provet som tagits (enhet är areaprocent %)
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-08-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Horisontell ås brist
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAvslutadMalocklusion | Transversell Maxillär Deficiency | Maxillär hypoplasiBrasilien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOkändACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på titannät
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Sonova AGAvslutadHörselnedsättning, sensorineuralSchweiz
-
Goldschleger Eye InstituteAvslutad
-
Hospices Civils de LyonOkändMaxillo-ansiktskirurgiFrankrike
-
Twin Cities Spine CenterHar inte rekryterat ännuLumbal spondylolistes | Spine Fusion | Lumbal stenosFörenta staterna
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Aesculap AGAvslutadReparation av incisionsbråckTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadThoraxinsufficienssyndrom (TIS)Förenta staterna