アセトアミノフェン皮下注の有効性と安全性の評価 (APAPSubQ)
老年医学および緩和ケアにおける皮下アセトアミノフェンの有効性と安全性の評価
皮下灌流は十分に活用されていない技術であり、その有効性が実証されています。
モルヒネを含むさまざまな治療クラスの多くの薬物は、この経路で使用するための十分なレベルの科学的証拠を持っています.
皮下アセトアミノフェン注射は、その有効性に関する明確な証拠がないにもかかわらず、主にヨーロッパの一部の医療センターで使用されています.
この研究は、老年医学および緩和ケアにおける疼痛または発熱に対するアセトアミノフェン皮下注入の有効性の程度を定量化し、その安全性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
皮下灌流は十分に活用されていない技術であり、その有効性が実証されています。 静脈ラインが利用できない場合、主に緩和ケアや老年医学で使用されます。 これは、溶質および/または薬物を皮下組織に連続的または非連続的に投与できる、シンプルで快適な技術です。
モルヒネを含むさまざまな治療クラスの多くの薬物は、この経路で使用するための十分なレベルの科学的証拠を持っています.
皮下アセトアミノフェン注射は、その有効性に関する明確な証拠がないにもかかわらず、主にヨーロッパの一部の医療センターで使用されています. 注射部位に痛みを引き起こすと非難されることがあります。 20分から30分かけてゆっくり注入する場合はそうではないようです。 深刻な局所的影響の報告はありません。
Hôtel-Dieu de France (HDF) のコンサルテーション緩和ケア チームは、2014 年 1 月以来、副作用なくアセトアミノフェンの皮下注射を繰り返し使用しています。
この研究は、老年医学および緩和ケアにおける疼痛または発熱に対するアセトアミノフェン皮下注入の有効性の程度を定量化し、その安全性を判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン
- Hotel-Dieu de France
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緩和ケア相談チームが診察した患者、緩和ケア病棟に入院した患者、またはレバノンの参加センターの高齢者患者 (65 歳以上の患者)
- パラセタモールの投与を必要とする痛みまたは発熱の存在
- 静脈ラインの不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SC アセトアミノフェン
痛みや熱の緩和のために皮下アセトアミノフェンを投与されている緩和ケアまたは高齢者の患者
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アセトアミノフェンを 20 ～ 30 分かけて皮下注射し、以下を評価します。
注入時、30分後、60分後、180分後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識があり協力的な患者の数値評価尺度の痛みスコアの変化
時間枠：60分
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この結果は、t0 (アセトアミノフェン投与の直前) から t60 分間の痛みスコアの減少を、意識があり協力的な患者の数値評価尺度を使用して測定します。10/10 は想像できる最悪の痛みであり、0/10 はまったく痛みがありません。 2/10 の最小の臨床的に重要な差異 (MCID) は、有効性を定義するために設定されます。 |
60分
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言語コミュニケーションが困難な患者のための Algoplus ペイン スケールの変更
時間枠：60分
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このアウトカムは、t0 (アセトアミノフェン投与の直前) から t60 分間の疼痛スコアの減少を、言葉によるコミュニケーションが困難な患者の急性疼痛の行動評価尺度である Algoplus Scale を使用して測定します。 2 以上のスコアは、87% の感度と 80% の特異度で痛みを診断します。 このスケールは、言語コミュニケーションが困難な患者の顔の表情、外観、苦情、体位、および非定型の行動を評価します。 「はい」とマークされた各項目に 1 点が与えられ、すべての項目の合計が 5 段階の合計点になります。 有効性は、スコアが 2/5 未満に減少することとして定義されます。 |
60分
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温度測定の変化
時間枠：60分
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温度測定の減少。
有効性を定義するために、摂氏0.5度の最小臨床重要差（MCID）が設定されています。
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60分
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局所副作用の出現
時間枠：灌流時、30分後、60分後、180分後、ライン除去1日後
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次のような局所的な副作用が報告されています。
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灌流時、30分後、60分後、180分後、ライン除去1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識があり協力的な患者の疼痛に対する早期効果
時間枠：30分
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痛みに対する初期の影響が測定可能かどうかを評価するために、この結果は、意識があり協力的な患者の数値評価尺度を使用して t30 分の痛みスコアを測定します。ここで、10/10 は想像できる最悪の痛みであり、0/10 はまったく痛みがありません。
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30分
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意識があり協力的な患者の痛みに対する持続的な効果
時間枠：180分
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痛みに対する効果が長期間持続するかどうかを評価するために、この結果は、意識があり協力的な患者の数値評価尺度を使用して t180 分の痛みスコアを測定します。ここで、10/10 は想像できる最悪の痛みであり、0/10 はまったく痛みがないことです。 .
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180分
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言語コミュニケーションが困難な患者の痛みに対する早期効果
時間枠：30分
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痛みに対する初期の影響が測定可能かどうかを評価するために、この結果は、言語コミュニケーション障害を持つ患者の急性痛の行動評価尺度である Algoplus Scale を使用して、t60 分と t180 分の痛みスコアを測定します。 2 以上のスコアは、87% の感度と 80% の特異度で痛みを診断します。 このスケールは、言語コミュニケーションが困難な患者の顔の表情、外観、苦情、体位、および非定型の行動を評価します。 「はい」とマークされた各項目に 1 点が与えられ、すべての項目の合計が 5 段階の合計点になります。 |
30分
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言語コミュニケーションが困難な患者の痛みに対する持続的な効果
時間枠：180分
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痛みに対する効果が長期にわたって持続するかどうかを評価するために、この結果は、言語コミュニケーション障害のある患者の急性痛の行動評価尺度である Algoplus Scale を使用して、t180 分の痛みスコアを測定します。 2 以上のスコアは、87% の感度と 80% の特異度で痛みを診断します。 このスケールは、言語コミュニケーションが困難な患者の顔の表情、外観、苦情、体位、および非定型の行動を評価します。 「はい」とマークされた各項目に 1 点が与えられ、すべての項目の合計が 5 段階の合計点になります。 |
180分
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発熱に対する早期効果
時間枠：30分
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発熱に対する初期効果が測定可能かどうかを評価するために、体温を t30 分で測定します。
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30分
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発熱に対する持続効果
時間枠：180分
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発熱に対する効果が長期間持続するかどうかを評価するために、温度を t180 分で測定します。
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180分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joe El Khoury, MD、Hotel-Dieu de France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。