Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního acetaminofenu (APAPSubQ)

6. června 2020 aktualizováno: Joe El Khoury, Saint-Joseph University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního acetaminofenu v geriatrii a paliativní péči

Subkutánní perfuze je málo využívaná technika, jejíž účinnost byla prokázána.

Řada léků různých terapeutických tříd, včetně morfinu, má dobrou úroveň vědeckých důkazů pro použití touto cestou.

Subkutánní injekce acetaminofenu se používá v některých lékařských centrech, hlavně v Evropě, navzdory nedostatku definitivních důkazů o jeho účinnosti.

Tato studie si klade za cíl kvantifikovat stupeň účinnosti subkutánních infuzí acetaminofenu proti bolesti nebo horečce v geriatrii a paliativní péči a také určit jeho bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subkutánní perfuze je málo využívaná technika, jejíž účinnost byla prokázána. Používá se hlavně v paliativní péči a geriatrii, když není k dispozici žilní vedení. Jde o jednoduchou a pohodlnou techniku, která umožňuje podávat soluty a/nebo léky kontinuálně nebo diskontinuálně do podkoží.

Řada léků různých terapeutických tříd, včetně morfinu, má dobrou úroveň vědeckých důkazů pro použití touto cestou.

Subkutánní injekce acetaminofenu se používá v některých lékařských centrech, hlavně v Evropě, navzdory nedostatku definitivních důkazů o jeho účinnosti. Někdy je obviňováno, že způsobuje bolest v místě vpichu; zdá se, že tomu tak není, pokud se podává pomalu, přes 20 minut až 30 minut. Nejsou žádné zprávy o závažných lokálních účincích.

Konzultační tým paliativní péče v Hôtel-Dieu de France (HDF) používal od ledna 2014 opakovaně subkutánní infuze acetaminofenu bez nežádoucích účinků.

Tato studie si klade za cíl kvantifikovat stupeň účinnosti subkutánních infuzí acetaminofenu proti bolesti nebo horečce v geriatrii a paliativní péči a také určit jeho bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel-Dieu de France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti sledovaní konzultačním týmem pro paliativní péči, pacienti přijatí na jednotce paliativní péče nebo geriatričtí pacienti (pacienti ve věku 65 let a starší) v zúčastněných centrech v Libanonu
  • Přítomnost bolesti nebo horečky vyžadující podání paracetamolu
  • Absence nitrožilní linky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SC acetaminofen
Paliativní péče nebo geriatričtí pacienti, kteří dostávají subkutánní acetaminofen pro úlevu od bolesti nebo horečky
Lék: Acetaminofen

Subkutánní infuze acetaminofenu po dobu 20 až 30 minut s vyhodnocením:

  • lokální vedlejší účinky;
  • bolest a/nebo horečka;

v době infuze, po 30 minutách, 60 minutách a 180 minutách.

Ostatní jména:
  • Perfalgan
  • Paracetamol Macopharma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na číselné stupnici pro pacienty při vědomí a spolupracující pacienty
Časové okno: 60 minut

Tento výsledek měří pokles skóre bolesti mezi t0 (těsně před podáním acetaminofenu) a t60 minut pomocí numerické hodnotící škály u pacientů při vědomí a spolupracujících pacientů, kde 10/10 je nejhorší představitelná bolest a 0/10 není žádná bolest.

Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 2/10 je nastaven pro definování účinnosti.
60 minut
Změna na stupnici bolesti Algoplus pro pacienty s problémy s verbální komunikací
Časové okno: 60 minut

Tento výsledek měří pokles skóre bolesti mezi t0 (těsně před podáním acetaminofenu) a t60 minut pomocí Algoplus Scale, behaviorální hodnotící stupnice pro akutní bolest pro pacienty s potížemi verbální komunikace. Skóre 2 nebo vyšší diagnostikuje bolest s 87% senzitivitou a 80% specificitou.

Škála hodnotí mimiku, pohled, stížnosti, polohu těla a atypické chování pacientů s poruchami verbální komunikace.

Každá položka označená „ano“ je oceněna jedním bodem a součet všech položek dává celkové skóre z 5.

Účinnost je definována jako snížení skóre na méně než 2/5.
60 minut
Změna měření teploty
Časové okno: 60 minut
Pokles měření teploty. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 0,5 stupně Celsia je nastaven pro definování účinnosti.
60 minut
Vzhled lokálních vedlejších účinků
Časové okno: v době perfuze, po 30 minutách, 60 minutách a 180 minutách a jeden den po odstranění linky

Jsou hlášeny jakékoli místní nežádoucí účinky, včetně:

  • otok,
  • zatvrdnutí,
  • erytém,
  • něha,
  • teplo,
  • absces,
  • nekróza
v době perfuze, po 30 minutách, 60 minutách a 180 minutách a jeden den po odstranění linky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časný účinek na bolest u pacientů při vědomí a spolupracujících pacientů
Časové okno: 30 minut
Aby bylo možné vyhodnotit, zda je měřitelný nějaký časný účinek na bolest, měří tento výsledek skóre bolesti v t30 minutách pomocí numerické hodnotící škály u pacientů při vědomí a spolupracujících pacientů, kde 10/10 je nejhorší představitelná bolest a 0/10 není žádná bolest.
30 minut
Trvalý účinek na bolest u pacientů při vědomí a spolupracujících pacientů
Časové okno: 180 minut
Aby bylo možné vyhodnotit, zda účinek na bolest přetrvává v průběhu času, tento výsledek měří skóre bolesti v čase t180 minut pomocí numerické hodnotící škály u pacientů při vědomí a spolupracujících pacientů, kde 10/10 je nejhorší představitelná bolest a 0/10 není žádná bolest. .
180 minut
Včasný účinek na bolest u pacientů s potížemi verbální komunikace
Časové okno: 30 minut

Aby bylo možné vyhodnotit, zda je měřitelný nějaký časný účinek na bolest, měří tento výsledek skóre bolesti v čase t60 minut a t180 minut pomocí Algoplus Scale, behaviorální hodnotící stupnice pro akutní bolest pro pacienty s problémy s verbální komunikací. Skóre 2 nebo vyšší diagnostikuje bolest s 87% senzitivitou a 80% specificitou.

Škála hodnotí mimiku, pohled, stížnosti, polohu těla a atypické chování pacientů s poruchami verbální komunikace.

Každá položka označená „ano“ je oceněna jedním bodem a součet všech položek dává celkové skóre z 5.
30 minut
Trvalý účinek na bolest u pacientů s poruchami verbální komunikace
Časové okno: 180 minut

Aby bylo možné vyhodnotit, zda účinek na bolest přetrvává v průběhu času, tento výsledek měří skóre bolesti v t180 minutách pomocí Algoplus Scale, behaviorální hodnotící stupnice pro akutní bolest pro pacienty s problémy verbální komunikace. Skóre 2 nebo vyšší diagnostikuje bolest s 87% senzitivitou a 80% specificitou.

Škála hodnotí mimiku, pohled, stížnosti, polohu těla a atypické chování pacientů s poruchami verbální komunikace.

Každá položka označená „ano“ je oceněna jedním bodem a součet všech položek dává celkové skóre z 5.
180 minut
Včasný účinek na horečku
Časové okno: 30 minut
Aby se vyhodnotilo, zda je měřitelný nějaký časný účinek na horečku, měří se teplota v t30 minutách.
30 minut
Trvalý účinek na horečku
Časové okno: 180 minut
Pro vyhodnocení, zda účinek na horečku přetrvává v průběhu času, se teplota měří v t180 minutách
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APAPSC2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit