Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acétaminophène sous-cutané (APAPSubQ)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acétaminophène sous-cutané en gériatrie et en soins palliatifs
La perfusion sous-cutanée est une technique sous-utilisée dont l'efficacité a été démontrée.
Un certain nombre de médicaments de classes thérapeutiques différentes, dont la morphine, disposent d'un bon niveau de preuve scientifique pour une utilisation par cette voie.
L'injection sous-cutanée d'acétaminophène est utilisée dans certains centres médicaux, principalement en Europe, malgré l'absence de preuves définitives de son efficacité.
Cette étude vise à quantifier le degré d'efficacité des perfusions sous-cutanées d'acétaminophène contre la douleur ou la fièvre en gériatrie et en soins palliatifs, ainsi qu'à déterminer son innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perfusion sous-cutanée est une technique sous-utilisée dont l'efficacité a été démontrée. Il est principalement utilisé en soins palliatifs et en gériatrie lorsqu'une ligne veineuse n'est pas disponible. C'est une technique simple et confortable qui permet d'administrer des solutés et/ou des médicaments de manière continue ou discontinue dans le tissu sous-cutané.
Un certain nombre de médicaments de classes thérapeutiques différentes, dont la morphine, disposent d'un bon niveau de preuve scientifique pour une utilisation par cette voie.
L'injection sous-cutanée d'acétaminophène est utilisée dans certains centres médicaux, principalement en Europe, malgré l'absence de preuves définitives de son efficacité. Il est parfois accusé de provoquer des douleurs au site d'injection ; il semble que ce ne soit pas le cas s'il est infusé lentement, sur 20 minutes à 30 minutes. Aucun effet local grave n'a été signalé.
L'équipe de consultation de soins palliatifs de l'Hôtel-Dieu de France (HDF) a utilisé à plusieurs reprises des perfusions sous-cutanées d'acétaminophène sans effets indésirables depuis janvier 2014.
Cette étude vise à quantifier le degré d'efficacité des perfusions sous-cutanées d'acétaminophène contre la douleur ou la fièvre en gériatrie et en soins palliatifs, ainsi qu'à déterminer son innocuité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Hotel-Dieu de France
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus par l'équipe de consultation en soins palliatifs, patients admis dans l'unité de soins palliatifs ou patients gériatriques (patients âgés de 65 ans et plus) dans les centres participants au Liban
- Présence de douleurs ou de fièvre nécessitant l'administration de Paracétamol
- Absence de ligne intraveineuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SC Acétaminophène
Soins palliatifs ou patients gériatriques qui reçoivent de l'acétaminophène sous-cutané pour soulager la douleur ou la fièvre
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Perfusion sous-cutanée d'acétaminophène sur 20 à 30 minutes, avec évaluation de :
au moment de la perfusion, après 30 minutes, 60 minutes et 180 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique pour les patients conscients et coopératifs
Délai: 60 minutes
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Ce résultat mesure la diminution des scores de douleur entre t0 (juste avant l'administration d'acétaminophène) et t60 minutes à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique chez des patients conscients et coopératifs, où 10/10 est la pire douleur imaginable et 0/10 est aucune douleur du tout. Une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 2/10 est définie pour définir l'efficacité. |
60 minutes
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Changement sur l'échelle de douleur Algoplus pour les patients ayant des difficultés de communication verbale
Délai: 60 minutes
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Ce résultat mesure la diminution des scores de douleur entre t0 (juste avant l'administration d'acétaminophène) et t60 minutes à l'aide de l'échelle Algoplus, une échelle d'évaluation comportementale de la douleur aiguë chez les patients ayant des difficultés de communication verbale. Un score de 2 ou plus diagnostique la douleur avec une sensibilité de 87 % et une spécificité de 80 %. L'échelle évalue les expressions faciales, le regard, les plaintes, la position du corps et les comportements atypiques des patients ayant des difficultés de communication verbale. Chaque item marqué "oui" se voit attribuer un point et le total de tous les items donne un score total sur 5. L'efficacité est définie comme une diminution du score à moins de 2/5. |
60 minutes
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Modification de la mesure de température
Délai: 60 minutes
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Diminution de la mesure de la température.
Une différence cliniquement importante minimale (MCID) de 0,5 degrés Celsius est définie pour définir l'efficacité.
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60 minutes
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Apparition d'effets secondaires locaux
Délai: au moment de la perfusion, après 30 minutes, 60 minutes et 180 minutes, et un jour après le retrait du cathéter
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Tout effet secondaire local est signalé, y compris :
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au moment de la perfusion, après 30 minutes, 60 minutes et 180 minutes, et un jour après le retrait du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet précoce sur la douleur chez les patients conscients et coopératifs
Délai: 30 minutes
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Pour évaluer si un effet précoce sur la douleur est mesurable, ce résultat mesure les scores de douleur à t30 minutes à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique chez des patients conscients et coopératifs, où 10/10 est la pire douleur imaginable et 0/10 est aucune douleur du tout.
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30 minutes
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Effet durable sur la douleur chez les patients conscients et coopératifs
Délai: 180 minutes
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Pour évaluer si l'effet sur la douleur est maintenu au fil du temps, ce résultat mesure les scores de douleur à t180 minutes à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique chez des patients conscients et coopératifs, où 10/10 est la pire douleur imaginable et 0/10 est aucune douleur du tout .
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180 minutes
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Effet précoce sur la douleur chez les patients ayant des difficultés de communication verbale
Délai: 30 minutes
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Pour évaluer si un effet précoce sur la douleur est mesurable, ce résultat mesure les scores de douleur à t60 minutes et t180 minutes à l'aide de l'échelle Algoplus, une échelle d'évaluation comportementale de la douleur aiguë chez les patients ayant des difficultés de communication verbale. Un score de 2 ou plus diagnostique la douleur avec une sensibilité de 87 % et une spécificité de 80 %. L'échelle évalue les expressions faciales, le regard, les plaintes, la position du corps et les comportements atypiques des patients ayant des difficultés de communication verbale. Chaque item marqué "oui" se voit attribuer un point et le total de tous les items donne un score total sur 5. |
30 minutes
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Effet durable sur la douleur chez les patients ayant des difficultés de communication verbale
Délai: 180 minutes
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Pour évaluer si l'effet sur la douleur se maintient dans le temps, ce résultat mesure les scores de douleur à t180 minutes à l'aide de l'échelle Algoplus, une échelle d'évaluation comportementale de la douleur aiguë chez les patients ayant des difficultés de communication verbale. Un score de 2 ou plus diagnostique la douleur avec une sensibilité de 87 % et une spécificité de 80 %. L'échelle évalue les expressions faciales, le regard, les plaintes, la position du corps et les comportements atypiques des patients ayant des difficultés de communication verbale. Chaque item marqué "oui" se voit attribuer un point et le total de tous les items donne un score total sur 5. |
180 minutes
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Effet précoce sur la fièvre
Délai: 30 minutes
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Pour évaluer si un effet précoce sur la fièvre est mesurable, la température est mesurée à t30 minutes.
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30 minutes
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Effet durable sur la fièvre
Délai: 180 minutes
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Pour évaluer si l'effet sur la fièvre est maintenu dans le temps, la température est mesurée à t180 minutes
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180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APAPSC2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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