皮下注射对乙酰氨基酚的疗效和安全性评价 (APAPSubQ)
皮下注射对乙酰氨基酚在老年病学和姑息治疗中的疗效和安全性评价
皮下灌注是一种未被充分利用的技术，其有效性已得到证实。
许多不同治疗类别的药物，包括吗啡，具有通过该途径使用的良好水平的科学证据。
一些医疗中心正在使用皮下注射对乙酰氨基酚，主要是在欧洲，尽管缺乏关于其疗效的确切证据。
本研究旨在量化皮下输注对乙酰氨基酚对老年病学和姑息治疗中疼痛或发烧的有效性程度，并确定其安全性。
研究概览
详细说明
皮下灌注是一种未被充分利用的技术，其有效性已得到证实。 当静脉管路不可用时，它主要用于姑息治疗和老年病学。 这是一种简单且舒适的技术，允许在皮下组织中连续或不连续地施用溶质和/或药物。
许多不同治疗类别的药物，包括吗啡，具有通过该途径使用的良好水平的科学证据。
一些医疗中心正在使用皮下注射对乙酰氨基酚，主要是在欧洲，尽管缺乏关于其疗效的确切证据。 它有时被指控在注射部位引起疼痛；如果缓慢输注，超过20分钟至30分钟，情况似乎并非如此。 没有严重局部影响的报告。
自 2014 年 1 月以来，法兰西主宫 (HDF) 的会诊姑息治疗团队反复皮下输注对乙酰氨基酚，未出现不良反应。
本研究旨在量化皮下输注对乙酰氨基酚对老年病学和姑息治疗中疼痛或发烧的有效性程度，并确定其安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Beirut、黎巴嫩
- Hotel-Dieu de France
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 黎巴嫩参与中心的姑息治疗咨询小组接诊的患者、姑息治疗病房收治的患者或老年患者（65 岁及以上的患者）
- 出现疼痛或发烧需要服用扑热息痛
- 没有静脉线
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SC 对乙酰氨基酚
接受皮下对乙酰氨基酚缓解疼痛或发烧的姑息治疗或老年患者
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在 20 至 30 分钟内皮下输注对乙酰氨基酚，并评估：
在输注时、30 分钟、60 分钟和 180 分钟后。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有意识和合作的患者数值评定量表疼痛评分的变化
大体时间：60分钟
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该结果使用数字评定量表对有意识和合作的患者测量 t0（对乙酰氨基酚给药前）和 t60 分钟之间疼痛评分的降低，其中 10/10 是可以想象到的最严重的疼痛，0/10 根本没有疼痛。 设置 2/10 的最小临床重要差异 (MCID) 来定义功效。 |
60分钟
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言语交流困难患者 Algoplus 疼痛量表的变化
大体时间：60分钟
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该结果使用 Algoplus 量表测量 t0（对乙酰氨基酚给药前）和 t60 分钟之间疼痛评分的降低，Algoplus 量表是针对有语言交流困难的患者的急性疼痛行为评定量表。 2 分或以上诊断疼痛的敏感性为 87%，特异性为 80%。 该量表评估有语言交流困难的患者的面部表情、表情、主诉、身体姿势和异常行为。 标记为“是”的每个项目都获得一分，所有项目的总分给出总分 5 分。 功效定义为分数降低至小于 2/5。 |
60分钟
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温度测量的变化
大体时间：60分钟
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温度测量值下降。
0.5 摄氏度的最小临床重要差异 (MCID) 被设置为定义功效。
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60分钟
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局部副作用的出现
大体时间：灌注时、30分钟后、60分钟后、180分钟后、拔线后1天
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报告了任何局部副作用，包括：
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灌注时、30分钟后、60分钟后、180分钟后、拔线后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对有意识和合作的患者疼痛的早期影响
大体时间：30分钟
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为了评估对疼痛的任何早期影响是否可测量，该结果使用数字评定量表对有意识和合作的患者测量 t30 分钟时的疼痛评分，其中 10/10 是可以想象到的最严重的疼痛，0/10 是根本没有疼痛。
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30分钟
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对有意识和合作的患者的疼痛有持续的影响
大体时间：180分钟
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为了评估对疼痛的影响是否会随着时间的推移而持续，该结果使用 Numerical Rating Scale 在有意识和合作的患者中测量 t180 分钟时的疼痛评分，其中 10/10 是可以想象到的最严重的疼痛，0/10 是根本没有疼痛.
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180分钟
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对语言交流困难患者疼痛的早期影响
大体时间：30分钟
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为了评估是否可以测量对疼痛的任何早期影响，该结果使用 Algoplus 量表测量了 t60 分钟和 t180 分钟的疼痛评分，Algoplus 量表是针对有语言交流困难的患者的急性疼痛行为评定量表。 2 分或以上诊断疼痛的敏感性为 87%，特异性为 80%。 该量表评估有语言交流困难的患者的面部表情、表情、主诉、身体姿势和异常行为。 标记为“是”的每个项目都获得一分，所有项目的总分给出总分 5 分。 |
30分钟
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对语言交流困难患者的疼痛有持续影响
大体时间：180分钟
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为了评估对疼痛的影响是否随时间持续，该结果使用 Algoplus 量表测量 t180 分钟时的疼痛评分，Algoplus 量表是针对有语言交流困难的患者的急性疼痛行为评定量表。 2 分或以上诊断疼痛的敏感性为 87%，特异性为 80%。 该量表评估有语言交流困难的患者的面部表情、表情、主诉、身体姿势和异常行为。 标记为“是”的每个项目都获得一分，所有项目的总分给出总分 5 分。 |
180分钟
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早期退烧效果
大体时间：30分钟
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为了评估是否可以测量对发热的任何早期影响，在 t30 分钟测量温度。
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30分钟
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对发烧的持续影响
大体时间：180分钟
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为了评估对发烧的影响是否会随着时间的推移而持续，在 t180 分钟时测量温度
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180分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joe El Khoury, MD、Hotel-Dieu de France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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