Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego acetaminofenu (APAPSubQ)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania acetaminofenu w geriatrii i opiece paliatywnej
Perfuzja podskórna jest mało stosowaną techniką, której skuteczność została wykazana.
Szereg leków z różnych klas terapeutycznych, w tym morfina, ma dobry poziom dowodów naukowych na stosowanie tą drogą.
Podskórne wstrzyknięcia acetaminofenu są stosowane w niektórych ośrodkach medycznych, głównie w Europie, pomimo braku jednoznacznych dowodów na jego skuteczność.
Niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie stopnia skuteczności podskórnych wlewów acetaminofenu w leczeniu bólu lub gorączki w geriatrii i opiece paliatywnej, a także określenie ich bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perfuzja podskórna jest mało stosowaną techniką, której skuteczność została wykazana. Stosowany jest głównie w opiece paliatywnej i geriatrii, gdy linia żylna nie jest dostępna. Jest to prosta i wygodna technika, która pozwala na ciągłe lub przerywane podawanie substancji rozpuszczonych i/lub leków w tkankę podskórną.
Szereg leków z różnych klas terapeutycznych, w tym morfina, ma dobry poziom dowodów naukowych na stosowanie tą drogą.
Podskórne wstrzyknięcia acetaminofenu są stosowane w niektórych ośrodkach medycznych, głównie w Europie, pomimo braku jednoznacznych dowodów na jego skuteczność. Czasami oskarża się go o powodowanie bólu w miejscu wstrzyknięcia; wydaje się, że tak nie jest, jeśli jest podawany powoli, przez 20 do 30 minut. Nie ma doniesień o poważnych skutkach lokalnych.
Konsultacyjny zespół opieki paliatywnej w Hôtel-Dieu de France (HDF) od stycznia 2014 roku wielokrotnie stosował podskórne wlewy acetaminofenu bez skutków ubocznych.
Niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie stopnia skuteczności podskórnych wlewów acetaminofenu w leczeniu bólu lub gorączki w geriatrii i opiece paliatywnej, a także określenie ich bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Hotel-Dieu de France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani przez Zespół Konsultacyjny Opieki Paliatywnej, pacjenci przyjęci na Oddział Opieki Paliatywnej lub pacjenci geriatryczni (pacjenci w wieku 65 lat i starsi) w uczestniczących ośrodkach w Libanie
- Występowanie bólu lub gorączki wymagające podania paracetamolu
- Brak linii dożylnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SC Acetaminofen
Opieka paliatywna lub pacjenci geriatryczni, którzy otrzymują podskórnie acetaminofen w celu złagodzenia bólu lub gorączki
|
Podskórny wlew acetaminofenu przez 20 do 30 minut, z oceną:
w czasie infuzji, po 30 minutach, 60 minutach i 180 minutach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu u świadomych i współpracujących pacjentów
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ten wynik mierzy zmniejszenie punktacji bólu między t0 (tuż przed podaniem acetaminofenu) a t60 minutami przy użyciu Numerycznej Skali Oceny u przytomnych i współpracujących pacjentów, gdzie 10/10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0/10 to brak bólu. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosząca 2/10 ma na celu zdefiniowanie skuteczności. |
60 minut
|
|
Zmiana w skali bólu Algoplus dla pacjentów z trudnościami w komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ten wynik mierzy zmniejszenie punktacji bólu między t0 (tuż przed podaniem acetaminofenu) a t60 minutami przy użyciu Skali Algoplus, behawioralnej skali oceny ostrego bólu u pacjentów z trudnościami w komunikacji werbalnej. Wynik 2 lub wyższy diagnozuje ból z 87% czułością i 80% swoistością. Skala ocenia mimikę twarzy, wygląd, dolegliwości, postawę ciała oraz nietypowe zachowania pacjentów z trudnościami w komunikacji werbalnej. Każdemu elementowi oznaczonemu „tak” przyznawany jest jeden punkt, a suma wszystkich elementów daje łączny wynik na 5. Skuteczność definiuje się jako obniżenie wyniku poniżej 2/5. |
60 minut
|
|
Zmiana pomiaru temperatury
Ramy czasowe: 60 minut
|
Spadek pomiaru temperatury.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosząca 0,5 stopnia Celsjusza ma na celu zdefiniowanie skuteczności.
|
60 minut
|
|
Pojawienie się miejscowych skutków ubocznych
Ramy czasowe: w czasie perfuzji, po 30 minutach, 60 minutach i 180 minutach oraz jeden dzień po zdjęciu linek
|
Zgłaszane są wszelkie miejscowe działania niepożądane, w tym:
|
w czasie perfuzji, po 30 minutach, 60 minutach i 180 minutach oraz jeden dzień po zdjęciu linek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny wpływ na ból u świadomych i współpracujących pacjentów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aby ocenić, czy jakikolwiek wczesny wpływ na ból jest mierzalny, ten wynik mierzy wyniki bólu po t30 minutach przy użyciu Numerycznej Skali Oceny u przytomnych i współpracujących pacjentów, gdzie 10/10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0/10 to brak bólu.
|
30 minut
|
|
Trwały wpływ na ból u świadomych i współpracujących pacjentów
Ramy czasowe: 180 minut
|
Aby ocenić, czy wpływ na ból utrzymuje się w czasie, ten wynik mierzy punktację bólu po 180 minutach przy użyciu Numerycznej Skali Oceny u przytomnych i współpracujących pacjentów, gdzie 10/10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0/10 to całkowity brak bólu .
|
180 minut
|
|
Wczesny wpływ na ból u pacjentów z trudnościami w komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aby ocenić, czy jakikolwiek wczesny wpływ na ból jest mierzalny, ten wynik mierzy wyniki bólu po 60 minutach i t180 minutach za pomocą Skali Algoplus, behawioralnej skali oceny ostrego bólu u pacjentów z trudnościami w komunikacji werbalnej. Wynik 2 lub wyższy diagnozuje ból z 87% czułością i 80% swoistością. Skala ocenia mimikę twarzy, wygląd, dolegliwości, postawę ciała oraz nietypowe zachowania pacjentów z trudnościami w komunikacji werbalnej. Każdemu elementowi oznaczonemu „tak” przyznawany jest jeden punkt, a suma wszystkich elementów daje łączny wynik na 5. |
30 minut
|
|
Trwały wpływ na ból u pacjentów z trudnościami w komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: 180 minut
|
Aby ocenić, czy wpływ na ból utrzymuje się w czasie, ten wynik mierzy wyniki bólu po t180 minutach przy użyciu skali Algoplus, behawioralnej skali oceny ostrego bólu u pacjentów z trudnościami w komunikacji werbalnej. Wynik 2 lub wyższy diagnozuje ból z 87% czułością i 80% swoistością. Skala ocenia mimikę twarzy, wygląd, dolegliwości, postawę ciała oraz nietypowe zachowania pacjentów z trudnościami w komunikacji werbalnej. Każdemu elementowi oznaczonemu „tak” przyznawany jest jeden punkt, a suma wszystkich elementów daje łączny wynik na 5. |
180 minut
|
|
Wczesny wpływ na gorączkę
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aby ocenić, czy można zmierzyć jakikolwiek wczesny wpływ na gorączkę, temperaturę mierzy się po t30 minutach.
|
30 minut
|
|
Trwały wpływ na gorączkę
Ramy czasowe: 180 minut
|
Aby ocenić, czy wpływ na gorączkę utrzymuje się w czasie, temperaturę mierzy się po t180 minutach
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APAPSC2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .