Utvärdering av effektivitet och säkerhet av subkutan acetaminophen (APAPSubQ)
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av subkutan acetaminophen i geriatrik och palliativ vård
Subkutan perfusion är en underutnyttjad teknik, vars effektivitet har visats.
Ett antal läkemedel av olika terapeutiska klasser, inklusive morfin, har en god nivå av vetenskapliga bevis för användning på denna väg.
Subkutan Acetaminophen-injektion används på vissa vårdcentraler, främst i Europa, trots bristen på säkra bevis på dess effektivitet.
Denna studie syftar till att kvantifiera graden av effektivitet av subkutana acetaminophen-infusioner för smärta eller feber inom geriatrik och palliativ vård, samt bestämma dess säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subkutan perfusion är en underutnyttjad teknik, vars effektivitet har visats. Det används främst inom palliativ vård och geriatrik när en venös linje inte är tillgänglig. Det är en enkel och bekväm teknik som gör det möjligt att administrera lösta ämnen och/eller mediciner kontinuerligt eller diskontinuerligt i den subkutana vävnaden.
Ett antal läkemedel av olika terapeutiska klasser, inklusive morfin, har en god nivå av vetenskapliga bevis för användning på denna väg.
Subkutan Acetaminophen-injektion används på vissa vårdcentraler, främst i Europa, trots bristen på säkra bevis på dess effektivitet. Det anklagas ibland för att orsaka smärta vid injektionsstället; det verkar som att detta inte är fallet om det infunderas långsamt, över 20 minuter till 30 minuter. Det finns inga rapporter om allvarliga lokala effekter.
Konsultationsteamet för palliativ vård på Hôtel-Dieu de France (HDF) har använt subkutana acetaminophen-infusioner upprepade gånger utan negativa effekter sedan januari 2014.
Denna studie syftar till att kvantifiera graden av effektivitet av subkutana acetaminophen-infusioner för smärta eller feber inom geriatrik och palliativ vård, samt bestämma dess säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel-Dieu de France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som träffas av konsultationsteamet för palliativ vård, patienter som är inlagda på palliativa vårdenheten eller geriatriska patienter (patienter 65 år och äldre) på deltagande centra i Libanon
- Förekomst av smärta eller feber som kräver administrering av paracetamol
- Avsaknad av en intravenös linje
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SC Acetaminophen
Palliativ vård eller geriatriska patienter som får subkutan acetaminophen för smärta eller feberlindring
|
Subkutan infusion av Acetaminophen under 20 till 30 minuter, med utvärdering av:
vid tidpunkten för infusionen, efter 30 minuter, 60 minuter och 180 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk värderingsskala smärtpoäng för medvetna och samarbetsvilliga patienter
Tidsram: 60 minuter
|
Detta resultat mäter minskningen av smärtpoäng mellan t0 (precis före acetaminophenadministrering) och t60 minuter med hjälp av den numeriska värderingsskalan hos patienter som är medvetna och samarbetsvilliga, där 10/10 är den värsta tänkbara smärtan och 0/10 är ingen smärta alls. En Minimal Clinically Important Difference (MCID) på 2/10 är inställd för att definiera effekten. |
60 minuter
|
|
Ändring på Algoplus Pain Scale för patienter med verbala kommunikationssvårigheter
Tidsram: 60 minuter
|
Detta resultat mäter minskningen av smärtpoäng mellan t0 (precis före acetaminofenadministrering) och t60 minuter med Algoplus Scale, en beteendeskala för akut smärta för patienter med verbala kommunikationssvårigheter. En poäng på 2 eller högre diagnostiserar smärta med 87 % sensitivitet och 80 % specificitet. Skalan utvärderar ansiktsuttryck, utseende, besvär, kroppsställning och atypiska beteenden hos patienter med verbala kommunikationssvårigheter. Varje föremål märkt "ja" belönas med en poäng och summan för alla föremål ger en totalpoäng av 5. Effektivitet definieras som en minskning av poängen till mindre än 2/5. |
60 minuter
|
|
Förändring i temperaturmätning
Tidsram: 60 minuter
|
Minskad temperaturmätning.
En Minimal Clinically Important Difference (MCID) på 0,5 grader Celsius är inställd för att definiera effekten.
|
60 minuter
|
|
Utseende av lokala biverkningar
Tidsram: vid tidpunkten för perfusion, efter 30 minuter, 60 minuter och 180 minuter, och en dag efter radavlägsnande
|
Alla lokala biverkningar har rapporterats, inklusive:
|
vid tidpunkten för perfusion, efter 30 minuter, 60 minuter och 180 minuter, och en dag efter radavlägsnande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig effekt på smärta hos medvetna och samarbetsvilliga patienter
Tidsram: 30 minuter
|
För att utvärdera om någon tidig effekt på smärta är mätbar, mäter detta utfall smärtpoängen vid t30 minuter med hjälp av den numeriska värderingsskalan hos medvetna och samarbetsvilliga patienter, där 10/10 är den värsta tänkbara smärtan och 0/10 är ingen smärta alls.
|
30 minuter
|
|
Ihållande effekt på smärta hos medvetna och samarbetsvilliga patienter
Tidsram: 180 minuter
|
För att utvärdera om effekten på smärta bibehålls över tid, mäter detta utfall smärtpoängen vid t180 minuter med hjälp av den numeriska värderingsskalan hos medvetna och samarbetsvilliga patienter, där 10/10 är den värsta tänkbara smärtan och 0/10 är ingen smärta alls. .
|
180 minuter
|
|
Tidig effekt på smärta hos patienter med verbala kommunikationssvårigheter
Tidsram: 30 minuter
|
För att utvärdera om någon tidig effekt på smärta är mätbar, mäter detta resultat smärtpoängen vid t60 minuter och t180 minuter med Algoplus Scale, en beteendeskala för akut smärta för patienter med verbala kommunikationssvårigheter. En poäng på 2 eller högre diagnostiserar smärta med 87 % sensitivitet och 80 % specificitet. Skalan utvärderar ansiktsuttryck, utseende, besvär, kroppsställning och atypiska beteenden hos patienter med verbala kommunikationssvårigheter. Varje föremål märkt "ja" belönas med en poäng och summan för alla föremål ger en totalpoäng av 5. |
30 minuter
|
|
Ihållande effekt på smärta hos patienter med verbala kommunikationssvårigheter
Tidsram: 180 minuter
|
För att utvärdera om effekten på smärta bibehålls över tid, mäter detta resultat smärtpoängen efter t180 minuter med Algoplus Scale, en beteendeskala för akut smärta för patienter med verbala kommunikationssvårigheter. En poäng på 2 eller högre diagnostiserar smärta med 87 % sensitivitet och 80 % specificitet. Skalan utvärderar ansiktsuttryck, utseende, besvär, kroppsställning och atypiska beteenden hos patienter med verbala kommunikationssvårigheter. Varje föremål märkt "ja" belönas med en poäng och summan för alla föremål ger en totalpoäng av 5. |
180 minuter
|
|
Tidig effekt på feber
Tidsram: 30 minuter
|
För att utvärdera om någon tidig effekt på feber är mätbar, mäts temperaturen vid t30 minuter.
|
30 minuter
|
|
Ihållande effekt på feber
Tidsram: 180 minuter
|
För att utvärdera om effekten på feber bibehålls över tid, mäts temperaturen vid t180 minuter
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APAPSC2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .