Оценка эффективности и безопасности подкожного введения ацетаминофена (APAPSubQ)
Оценка эффективности и безопасности подкожного введения ацетаминофена в гериатрии и паллиативной помощи
Подкожная перфузия — малоиспользуемый метод, эффективность которого была продемонстрирована.
Ряд препаратов различных терапевтических классов, включая морфин, имеют хороший уровень научных доказательств для использования этим путем.
Подкожные инъекции ацетаминофена используются в некоторых медицинских центрах, в основном в Европе, несмотря на отсутствие определенных доказательств его эффективности.
Это исследование направлено на количественную оценку степени эффективности подкожных инфузий ацетаминофена при боли или лихорадке в гериатрии и паллиативной помощи, а также определение его безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подкожная перфузия — малоиспользуемый метод, эффективность которого была продемонстрирована. Он в основном используется в паллиативной помощи и гериатрии, когда венозный катетер недоступен. Это простая и удобная методика, позволяющая непрерывно или периодически вводить растворенные вещества и/или лекарственные препараты в подкожную клетчатку.
Ряд препаратов различных терапевтических классов, включая морфин, имеют хороший уровень научных доказательств для использования этим путем.
Подкожные инъекции ацетаминофена используются в некоторых медицинских центрах, в основном в Европе, несмотря на отсутствие определенных доказательств его эффективности. Иногда его обвиняют в том, что он вызывает боль в месте инъекции; кажется, что это не так, если его вливают медленно, от 20 до 30 минут. Сообщений о серьезных местных последствиях нет.
Консультационная бригада паллиативной помощи в Hôtel-Dieu de France (HDF) с января 2014 года неоднократно использовала подкожные инфузии ацетаминофена без побочных эффектов.
Это исследование направлено на количественную оценку степени эффективности подкожных инфузий ацетаминофена при боли или лихорадке в гериатрии и паллиативной помощи, а также определение его безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Hotel-Dieu de France
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, осмотренные Консультационной группой паллиативной помощи, пациенты, госпитализированные в отделение паллиативной помощи, или гериатрические пациенты (пациенты в возрасте 65 лет и старше) в участвующих центрах в Ливане
- Наличие боли или лихорадки, требующих введения парацетамола
- Отсутствие внутривенной линии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СК Ацетаминофен
Паллиативная помощь или гериатрические пациенты, получающие подкожно ацетаминофен для облегчения боли или лихорадки
|
Подкожное вливание ацетаминофена в течение 20–30 минут с оценкой:
во время инфузии, через 30 минут, 60 минут и 180 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по числовой рейтинговой шкале для пациентов, находящихся в сознании и готовых к сотрудничеству
Временное ограничение: 60 минут
|
Этот результат измеряет снижение показателей боли между t0 (непосредственно перед введением ацетаминофена) и t60 минутами с использованием числовой шкалы оценок у пациентов в сознании и готовых к сотрудничеству пациентов, где 10/10 — самая сильная боль, которую можно себе представить, а 0/10 — отсутствие боли вообще. Минимальная клинически важная разница (MCID) 2/10 устанавливается для определения эффективности. |
60 минут
|
|
Изменение шкалы боли Алгоплюс для пациентов с трудностями вербального общения
Временное ограничение: 60 минут
|
Этот результат измеряет снижение показателей боли между t0 (непосредственно перед введением ацетаминофена) и t60 минутами с использованием шкалы Algoplus Scale, поведенческой шкалы оценки острой боли у пациентов с трудностями вербального общения. Оценка 2 или выше диагностирует боль с чувствительностью 87% и специфичностью 80%. Шкала оценивает мимику, взгляд, жалобы, положение тела и нетипичное поведение пациентов с трудностями речевого общения. Каждому пункту, отмеченному «да», присуждается один балл, а сумма по всем пунктам дает общий балл из 5. Эффективность определяется как снижение балла менее чем до 2/5. |
60 минут
|
|
Изменение измерения температуры
Временное ограничение: 60 минут
|
Снижение измерения температуры.
Минимальная клинически важная разница (MCID) в 0,5 градуса Цельсия устанавливается для определения эффективности.
|
60 минут
|
|
Появление местных побочных эффектов
Временное ограничение: во время перфузии, через 30 минут, 60 минут и 180 минут и через сутки после удаления катетера
|
Сообщается о любом местном побочном эффекте, в том числе:
|
во время перфузии, через 30 минут, 60 минут и 180 минут и через сутки после удаления катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее воздействие на боль у пациентов в сознании и готовых к сотрудничеству
Временное ограничение: 30 минут
|
Чтобы оценить, поддается ли измерению какой-либо ранний эффект на боль, этот результат измеряет баллы боли через 30 минут с использованием числовой рейтинговой шкалы у пациентов в сознании и готовых к сотрудничеству, где 10/10 — самая сильная вообразимая боль, а 0/10 — отсутствие боли вообще.
|
30 минут
|
|
Устойчивое влияние на боль у пациентов в сознании и у пациентов, готовых к сотрудничеству
Временное ограничение: 180 минут
|
Чтобы оценить, сохраняется ли влияние на боль с течением времени, этот результат измеряет баллы боли через t180 минут с использованием числовой рейтинговой шкалы у пациентов в сознании и готовых к сотрудничеству, где 10/10 — самая сильная вообразимая боль, а 0/10 — отсутствие боли вообще. .
|
180 минут
|
|
Раннее влияние на боль у пациентов с трудностями вербального общения
Временное ограничение: 30 минут
|
Чтобы оценить, поддается ли измерению какое-либо раннее влияние на боль, этот результат измеряет баллы боли через 60 минут и 180 минут с использованием шкалы Algoplus Scale, поведенческой шкалы оценки острой боли для пациентов с трудностями вербального общения. Оценка 2 или выше диагностирует боль с чувствительностью 87% и специфичностью 80%. Шкала оценивает мимику, взгляд, жалобы, положение тела и нетипичное поведение пациентов с трудностями речевого общения. Каждому пункту, отмеченному «да», присуждается один балл, а сумма по всем пунктам дает общий балл из 5. |
30 минут
|
|
Устойчивое влияние на боль у пациентов с трудностями вербального общения
Временное ограничение: 180 минут
|
Чтобы оценить, сохраняется ли влияние на боль с течением времени, этот результат измеряет баллы боли через t180 минут с использованием шкалы Algoplus Scale, поведенческой оценочной шкалы острой боли для пациентов с трудностями вербального общения. Оценка 2 или выше диагностирует боль с чувствительностью 87% и специфичностью 80%. Шкала оценивает мимику, взгляд, жалобы, положение тела и нетипичное поведение пациентов с трудностями речевого общения. Каждому пункту, отмеченному «да», присуждается один балл, а сумма по всем пунктам дает общий балл из 5. |
180 минут
|
|
Раннее воздействие на лихорадку
Временное ограничение: 30 минут
|
Чтобы оценить, поддается ли измерению какой-либо ранний эффект на лихорадку, температуру измеряют в t30 минут.
|
30 минут
|
|
Устойчивое влияние на лихорадку
Временное ограничение: 180 минут
|
Чтобы оценить, сохраняется ли влияние на лихорадку с течением времени, температуру измеряют через t180 минут.
|
180 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APAPSC2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .