Evaluación de la eficacia y seguridad del paracetamol subcutáneo (APAPSubQ)
Evaluación de la eficacia y seguridad del paracetamol subcutáneo en geriatría y cuidados paliativos
La perfusión subcutánea es una técnica infrautilizada, cuya eficacia ha sido demostrada.
Varios fármacos de diferentes clases terapéuticas, incluida la morfina, tienen un buen nivel de evidencia científica para su uso por esta vía.
La inyección subcutánea de paracetamol se está utilizando en algunos centros médicos, principalmente en Europa, a pesar de la falta de pruebas definitivas sobre su eficacia.
Este estudio tiene como objetivo cuantificar el grado de efectividad de las infusiones subcutáneas de Acetaminofén para el dolor o la fiebre en Geriatría y Cuidados Paliativos, así como determinar su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perfusión subcutánea es una técnica infrautilizada, cuya eficacia ha sido demostrada. Se utiliza principalmente en Cuidados Paliativos y Geriatría cuando no se dispone de una vía venosa. Es una técnica sencilla y cómoda que permite administrar solutos y/o medicamentos de forma continua o discontinua en el tejido subcutáneo.
Varios fármacos de diferentes clases terapéuticas, incluida la morfina, tienen un buen nivel de evidencia científica para su uso por esta vía.
La inyección subcutánea de paracetamol se está utilizando en algunos centros médicos, principalmente en Europa, a pesar de la falta de pruebas definitivas sobre su eficacia. A veces se le acusa de causar dolor en el lugar de la inyección; parece que este no es el caso si se infunde lentamente, durante 20 minutos a 30 minutos. No hay reporte de efectos locales serios.
El equipo de cuidados paliativos de la consulta del Hôtel-Dieu de France (HDF) ha utilizado infusiones subcutáneas de paracetamol repetidamente sin efectos adversos desde enero de 2014.
Este estudio tiene como objetivo cuantificar el grado de efectividad de las infusiones subcutáneas de Acetaminofén para el dolor o la fiebre en Geriatría y Cuidados Paliativos, así como determinar su seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Hotel-Dieu de France
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos por el Equipo de Consulta de Cuidados Paliativos, pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Paliativos o pacientes geriátricos (pacientes de 65 años o más) en los centros participantes en el Líbano
- Presencia de dolor o fiebre que requiera la administración de Paracetamol
- Ausencia de una línea intravenosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acetaminofén SC
Pacientes de cuidados paliativos o geriátricos que reciben acetaminofeno subcutáneo para aliviar el dolor o la fiebre
|
Infusión subcutánea de acetaminofén durante 20 a 30 minutos, con evaluación de:
en el momento de la infusión, después de 30 minutos, 60 minutos y 180 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica para pacientes conscientes y cooperativos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Este resultado mide la disminución de las puntuaciones de dolor entre t0 (justo antes de la administración de paracetamol) y t60 minutos utilizando la escala de calificación numérica en pacientes conscientes y cooperativos, donde 10/10 es el peor dolor imaginable y 0/10 es ningún dolor. Se establece una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 2/10 para definir la eficacia. |
60 minutos
|
|
Cambio en la Escala de Dolor de Algoplus para pacientes con dificultades de comunicación verbal
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Este resultado mide la disminución de las puntuaciones de dolor entre t0 (justo antes de la administración de paracetamol) y t60 minutos mediante la Escala Algoplus, una escala de calificación conductual para el dolor agudo en pacientes con dificultades de comunicación verbal. Una puntuación de 2 o más diagnostica dolor con una sensibilidad del 87 % y una especificidad del 80 %. La escala evalúa expresiones faciales, mirada, quejas, posición corporal y comportamientos atípicos de pacientes con dificultades de comunicación verbal. Cada elemento marcado como "sí" recibe un punto y el total de todos los elementos da una puntuación total de 5. La eficacia se define como una disminución de la puntuación a menos de 2/5. |
60 minutos
|
|
Cambio en la medición de temperatura
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Disminución de la medición de la temperatura.
Se establece una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 0,5 grados centígrados para definir la eficacia.
|
60 minutos
|
|
Aparición de efectos secundarios locales
Periodo de tiempo: en el momento de la perfusión, después de 30 minutos, 60 minutos y 180 minutos, y un día después de retirar la línea
|
Se informa cualquier efecto secundario local, que incluye:
|
en el momento de la perfusión, después de 30 minutos, 60 minutos y 180 minutos, y un día después de retirar la línea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto temprano sobre el dolor en pacientes conscientes y cooperativos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Para evaluar si se puede medir algún efecto temprano sobre el dolor, este resultado mide las puntuaciones de dolor a los t30 minutos utilizando la escala de calificación numérica en pacientes conscientes y cooperativos, donde 10/10 es el peor dolor imaginable y 0/10 es ningún dolor.
|
30 minutos
|
|
Efecto sostenido sobre el dolor en pacientes conscientes y cooperativos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Para evaluar si el efecto sobre el dolor se mantiene a lo largo del tiempo, este resultado mide las puntuaciones de dolor a los t180 minutos utilizando la escala de calificación numérica en pacientes conscientes y cooperativos, donde 10/10 es el peor dolor imaginable y 0/10 es ausencia total de dolor. .
|
180 minutos
|
|
Efecto temprano sobre el dolor en pacientes con dificultades de comunicación verbal
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Para evaluar si se puede medir algún efecto temprano sobre el dolor, este resultado mide las puntuaciones de dolor a los t60 minutos y t180 minutos mediante la Escala Algoplus, una escala de calificación conductual para el dolor agudo en pacientes con dificultades de comunicación verbal. Una puntuación de 2 o más diagnostica dolor con una sensibilidad del 87 % y una especificidad del 80 %. La escala evalúa expresiones faciales, mirada, quejas, posición corporal y comportamientos atípicos de pacientes con dificultades de comunicación verbal. Cada elemento marcado como "sí" recibe un punto y el total de todos los elementos da una puntuación total de 5. |
30 minutos
|
|
Efecto sostenido sobre el dolor en pacientes con dificultades de comunicación verbal
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Para evaluar si el efecto sobre el dolor se mantiene con el tiempo, este resultado mide las puntuaciones de dolor en t180 minutos mediante la Escala Algoplus, una escala de calificación conductual para el dolor agudo en pacientes con dificultades de comunicación verbal. Una puntuación de 2 o más diagnostica dolor con una sensibilidad del 87 % y una especificidad del 80 %. La escala evalúa expresiones faciales, mirada, quejas, posición corporal y comportamientos atípicos de pacientes con dificultades de comunicación verbal. Cada elemento marcado como "sí" recibe un punto y el total de todos los elementos da una puntuación total de 5. |
180 minutos
|
|
Efecto temprano sobre la fiebre
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Para evaluar si se puede medir algún efecto temprano sobre la fiebre, se mide la temperatura a los t30 minutos.
|
30 minutos
|
|
Efecto sostenido sobre la fiebre.
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Para evaluar si el efecto sobre la fiebre se mantiene en el tiempo, la temperatura se mide en t180 minutos
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APAPSC2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .