Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av subkutan acetaminophen (APAPSubQ)

6. juni 2020 oppdatert av: Joe El Khoury, Saint-Joseph University

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av subkutan acetaminophen i geriatri og palliativ omsorg

Subkutan perfusjon er en underbrukt teknikk, hvis effektivitet har blitt demonstrert.

En rekke legemidler av forskjellige terapeutiske klasser, inkludert morfin, har et godt nivå av vitenskapelig bevis for bruk på denne måten.

Subkutan acetaminophen-injeksjon brukes i noen medisinske sentre, hovedsakelig i Europa, til tross for mangelen på sikre bevis på effekten.

Denne studien tar sikte på å kvantifisere graden av effektivitet av subkutane acetaminophen-infusjoner for smerte eller feber i geriatri og palliativ omsorg, samt å bestemme sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subkutan perfusjon er en underbrukt teknikk, hvis effektivitet har blitt demonstrert. Den brukes hovedsakelig i palliativ omsorg og geriatri når en venøs linje ikke er tilgjengelig. Det er en enkel og komfortabel teknikk som gjør det mulig å administrere oppløste stoffer og/eller medisiner kontinuerlig eller diskontinuerlig i det subkutane vevet.

En rekke legemidler av forskjellige terapeutiske klasser, inkludert morfin, har et godt nivå av vitenskapelig bevis for bruk på denne måten.

Subkutan acetaminophen-injeksjon brukes i noen medisinske sentre, hovedsakelig i Europa, til tross for mangelen på sikre bevis på effekten. Det er noen ganger anklaget for å forårsake smerte på injeksjonsstedet; det ser ut til at dette ikke er tilfelle hvis det infunderes sakte, over 20 minutter til 30 minutter. Det er ikke rapportert om alvorlige lokale effekter.

Konsultasjonsteamet for palliativ behandling ved Hôtel-Dieu de France (HDF) har brukt subkutane acetaminophen-infusjoner gjentatte ganger uten bivirkninger siden januar 2014.

Denne studien tar sikte på å kvantifisere graden av effektivitet av subkutane acetaminophen-infusjoner for smerte eller feber i geriatri og palliativ omsorg, samt å bestemme sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel-Dieu de France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter sett av konsultasjonsteamet for palliativ behandling, pasienter innlagt i palliativ enhet eller geriatriske pasienter (pasienter i alderen 65 år og eldre) i deltakende sentre i Libanon
  • Tilstedeværelse av smerte eller feber som nødvendiggjør administrering av paracetamol
  • Fravær av en intravenøs linje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SC Acetaminophen
Palliativ behandling eller geriatriske pasienter som får subkutan acetaminophen for smerte eller feberlindring
Legemiddel: Paracetamol

Subkutan infusjon av Acetaminophen over 20 til 30 minutter, med evaluering av:

  • lokale bivirkninger;
  • smerte og/eller feber;

ved infusjonstidspunktet, etter 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter.

Andre navn:
  • Perfalgan
  • Paracetamol Macopharma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurderingsskala smertescore for bevisste og samarbeidende pasienter
Tidsramme: 60 minutter

Dette utfallet måler reduksjonen i smerteskåre mellom t0 (rett før acetaminophen-administrasjon) og t60 minutter ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen hos bevisste og samarbeidende pasienter, der 10/10 er den verst tenkelige smerten og 0/10 er ingen smerte i det hele tatt.

En Minimal Clinically Important Difference (MCID) på 2/10 er satt for å definere effekt.
60 minutter
Endring på Algoplus Pain Scale for pasienter med verbale kommunikasjonsvansker
Tidsramme: 60 minutter

Dette resultatet måler reduksjonen i smerteskåre mellom t0 (rett før acetaminophen administrering) og t60 minutter ved å bruke Algoplus Scale, en atferdsvurderingsskala for akutt smerte for pasienter med verbale kommunikasjonsvansker. En score på 2 eller høyere diagnostiserer smerte med 87 % sensitivitet og 80 % spesifisitet.

Skalaen vurderer ansiktsuttrykk, utseende, plager, kroppsstilling og atypisk atferd hos pasienter med verbale kommunikasjonsvansker.

Hvert element merket "ja" tildeles ett poeng, og summen for alle elementene gir en total poengsum på 5.

Effekt er definert som en reduksjon av poengsummen til mindre enn 2/5.
60 minutter
Endring i temperaturmåling
Tidsramme: 60 minutter
Nedgang i temperaturmåling. En Minimal Clinically Important Difference (MCID) på 0,5 grader Celsius er satt for å definere effekt.
60 minutter
Utseende av lokale bivirkninger
Tidsramme: på tidspunktet for perfusjon, etter 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter, og én dag etter linjefjerning

Enhver lokal bivirkning er rapportert, inkludert:

  • ødem,
  • indurasjon,
  • erytem,
  • ømhet,
  • varme,
  • abcess,
  • nekrose
på tidspunktet for perfusjon, etter 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter, og én dag etter linjefjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig effekt på smerte hos bevisste og samarbeidende pasienter
Tidsramme: 30 minutter
For å evaluere om noen tidlig effekt på smerte er målbar, måler dette resultatet smerteskårene ved t30 minutter ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen hos bevisste og samarbeidende pasienter, der 10/10 er den verst tenkelige smerten og 0/10 er ingen smerte i det hele tatt.
30 minutter
Vedvarende effekt på smerte hos bevisste og samarbeidende pasienter
Tidsramme: 180 minutter
For å evaluere om effekten på smerte opprettholdes over tid, måler dette utfallet smerteskårene ved t180 minutter ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen hos bevisste og samarbeidende pasienter, der 10/10 er den verst tenkelige smerten og 0/10 er ingen smerte i det hele tatt. .
180 minutter
Tidlig effekt på smerte hos pasienter med verbale kommunikasjonsvansker
Tidsramme: 30 minutter

For å evaluere om noen tidlig effekt på smerte er målbar, måler dette resultatet smerteskårene ved t60 minutter og t180 minutter ved å bruke Algoplus Scale, en atferdsvurderingsskala for akutt smerte for pasienter med verbale kommunikasjonsvansker. En score på 2 eller høyere diagnostiserer smerte med 87 % sensitivitet og 80 % spesifisitet.

Skalaen vurderer ansiktsuttrykk, utseende, plager, kroppsstilling og atypisk atferd hos pasienter med verbale kommunikasjonsvansker.

Hvert element merket "ja" tildeles ett poeng, og summen for alle elementene gir en total poengsum på 5.
30 minutter
Vedvarende effekt på smerte hos pasienter med verbale kommunikasjonsvansker
Tidsramme: 180 minutter

For å evaluere om effekten på smerte opprettholdes over tid, måler dette resultatet smerteskårene ved t180 minutter ved å bruke Algoplus Scale, en atferdsvurderingsskala for akutt smerte for pasienter med verbale kommunikasjonsvansker. En score på 2 eller høyere diagnostiserer smerte med 87 % sensitivitet og 80 % spesifisitet.

Skalaen vurderer ansiktsuttrykk, utseende, plager, kroppsstilling og atypisk atferd hos pasienter med verbale kommunikasjonsvansker.

Hvert element merket "ja" tildeles ett poeng, og summen for alle elementene gir en total poengsum på 5.
180 minutter
Tidlig effekt på feber
Tidsramme: 30 minutter
For å vurdere om noen tidlig effekt på feber er målbar, måles temperaturen ved t30 minutter.
30 minutter
Vedvarende effekt på feber
Tidsramme: 180 minutter
For å vurdere om effekten på feber opprettholdes over tid, måles temperaturen til t180 minutter
180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint-Joseph University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APAPSC2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere