Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane paracetamol (APAPSubQ)
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane paracetamol in geriatrie en palliatieve zorg
Subcutane perfusie is een onderbenutte techniek waarvan de effectiviteit is aangetoond.
Een aantal geneesmiddelen van verschillende therapeutische klassen, waaronder morfine, heeft een goed niveau van wetenschappelijk bewijs voor gebruik via deze route.
Subcutane Acetaminophen-injectie wordt gebruikt in sommige medische centra, voornamelijk in Europa, ondanks het ontbreken van definitief bewijs voor de werkzaamheid ervan.
Deze studie heeft tot doel de mate van effectiviteit van subcutane Acetaminophen-infusies voor pijn of koorts in de geriatrie en palliatieve zorg te kwantificeren, evenals de veiligheid ervan te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subcutane perfusie is een onderbenutte techniek waarvan de effectiviteit is aangetoond. Het wordt voornamelijk gebruikt in palliatieve zorg en geriatrie wanneer een veneuze lijn niet beschikbaar is. Het is een eenvoudige en comfortabele techniek waarmee opgeloste stoffen en/of medicijnen continu of discontinu in het onderhuidse weefsel kunnen worden toegediend.
Een aantal geneesmiddelen van verschillende therapeutische klassen, waaronder morfine, heeft een goed niveau van wetenschappelijk bewijs voor gebruik via deze route.
Subcutane Acetaminophen-injectie wordt gebruikt in sommige medische centra, voornamelijk in Europa, ondanks het ontbreken van definitief bewijs voor de werkzaamheid ervan. Het wordt er soms van beschuldigd pijn te veroorzaken op de injectieplaats; het lijkt erop dat dit niet het geval is als het langzaam wordt toegediend, gedurende 20 minuten tot 30 minuten. Er zijn geen meldingen van ernstige lokale effecten.
Het consultatieve palliatieve zorgteam van Hôtel-Dieu de France (HDF) heeft sinds januari 2014 herhaaldelijk subcutane paracetamolinfusies gebruikt zonder nadelige effecten.
Deze studie heeft tot doel de mate van effectiviteit van subcutane Acetaminophen-infusies voor pijn of koorts in de geriatrie en palliatieve zorg te kwantificeren, evenals de veiligheid ervan te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel-Dieu de France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gezien door het Overlegteam Palliatieve Zorg, patiënten opgenomen op de Palliatieve Zorg Unit of Geriatrische patiënten (patiënten van 65 jaar en ouder) in deelnemende centra in Libanon
- Aanwezigheid van pijn of koorts die de toediening van paracetamol noodzakelijk maakt
- Afwezigheid van een intraveneuze lijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SC Paracetamol
Palliatieve zorg of geriatrische patiënten die subcutane paracetamol krijgen voor verlichting van pijn of koorts
|
Subcutane infusie van paracetamol gedurende 20 tot 30 minuten, met evaluatie van:
op het moment van infusie, na 30 minuten, 60 minuten en 180 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke beoordeling Schaal pijnscores voor bewuste en coöperatieve patiënten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Deze uitkomst meet de afname van pijnscores tussen t0 (vlak voor toediening van paracetamol) en t60 minuten met behulp van de Numerical Rating Scale bij bewuste en coöperatieve patiënten, waarbij 10/10 de ergst denkbare pijn is en 0/10 helemaal geen pijn is. Een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 2/10 is ingesteld om de werkzaamheid te definiëren. |
60 minuten
|
|
Wijziging op de Algoplus-pijnschaal voor patiënten met verbale communicatieproblemen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Deze uitkomst meet de afname van pijnscores tussen t0 (vlak voor toediening van paracetamol) en t60 minuten met behulp van de Algoplus-schaal, een gedragsbeoordelingsschaal voor acute pijn voor patiënten met verbale communicatieproblemen. Een score van 2 of hoger diagnosticeert pijn met 87% sensitiviteit en 80% specificiteit. De schaal evalueert gezichtsuitdrukkingen, uiterlijk, klachten, lichaamshouding en atypisch gedrag van patiënten met verbale communicatieproblemen. Elk item dat met "ja" is gemarkeerd, krijgt één punt en het totaal van alle items geeft een totaalscore van 5. Werkzaamheid wordt gedefinieerd als een afname van de score tot minder dan 2/5. |
60 minuten
|
|
Verandering in temperatuurmeting
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verlaging van de temperatuurmeting.
Een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 0,5 graden Celsius is ingesteld om de werkzaamheid te definiëren.
|
60 minuten
|
|
Uiterlijk van lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: op het moment van perfusie, na 30 minuten, 60 minuten en 180 minuten, en één dag na het verwijderen van de lijn
|
Elke lokale bijwerking wordt gemeld, waaronder:
|
op het moment van perfusie, na 30 minuten, 60 minuten en 180 minuten, en één dag na het verwijderen van de lijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg effect op pijn bij bewuste en coöperatieve patiënten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om te evalueren of enig vroeg effect op pijn meetbaar is, meet deze uitkomst de pijnscores op t30 minuten met behulp van de Numerical Rating Scale bij bewuste en coöperatieve patiënten, waarbij 10/10 de ergst denkbare pijn is en 0/10 helemaal geen pijn is.
|
30 minuten
|
|
Aanhoudend effect op pijn bij bewuste en coöperatieve patiënten
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Om te evalueren of het effect op pijn in de loop van de tijd aanhoudt, meet deze uitkomst de pijnscores op t180 minuten met behulp van de Numerical Rating Scale bij bewuste en coöperatieve patiënten, waarbij 10/10 de ergst denkbare pijn is en 0/10 helemaal geen pijn is .
|
180 minuten
|
|
Vroeg effect op pijn bij patiënten met verbale communicatieproblemen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om te evalueren of enig vroeg effect op pijn meetbaar is, meet deze uitkomst de pijnscores op t60 minuten en t180 minuten met behulp van de Algoplus-schaal, een gedragsbeoordelingsschaal voor acute pijn voor patiënten met verbale communicatieproblemen. Een score van 2 of hoger diagnosticeert pijn met 87% sensitiviteit en 80% specificiteit. De schaal evalueert gezichtsuitdrukkingen, uiterlijk, klachten, lichaamshouding en atypisch gedrag van patiënten met verbale communicatieproblemen. Elk item dat met "ja" is gemarkeerd, krijgt één punt en het totaal van alle items geeft een totaalscore van 5. |
30 minuten
|
|
Aanhoudend effect op pijn bij patiënten met verbale communicatieproblemen
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Om te evalueren of het effect op pijn in de loop van de tijd aanhoudt, meet deze uitkomst de pijnscores op t180 minuten met behulp van de Algoplus-schaal, een gedragsbeoordelingsschaal voor acute pijn voor patiënten met verbale communicatieproblemen. Een score van 2 of hoger diagnosticeert pijn met 87% sensitiviteit en 80% specificiteit. De schaal evalueert gezichtsuitdrukkingen, uiterlijk, klachten, lichaamshouding en atypisch gedrag van patiënten met verbale communicatieproblemen. Elk item dat met "ja" is gemarkeerd, krijgt één punt en het totaal van alle items geeft een totaalscore van 5. |
180 minuten
|
|
Vroeg effect op koorts
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om te evalueren of een vroeg effect op koorts meetbaar is, wordt de temperatuur gemeten op t30 minuten.
|
30 minuten
|
|
Aanhoudend effect op koorts
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Om te evalueren of het effect op koorts in de loop van de tijd aanhoudt, wordt de temperatuur gemeten op t180 minuten
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APAPSC2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .