Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del paracetamolo sottocutaneo (APAPSubQ)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del paracetamolo sottocutaneo in geriatria e cure palliative
La perfusione sottocutanea è una tecnica poco utilizzata, la cui efficacia è stata dimostrata.
Un certo numero di farmaci di diverse classi terapeutiche, inclusa la morfina, hanno un buon livello di evidenza scientifica per l'uso per questa via.
L'iniezione sottocutanea di paracetamolo viene utilizzata in alcuni centri medici, principalmente in Europa, nonostante la mancanza di prove certe sulla sua efficacia.
Questo studio mira a quantificare il grado di efficacia delle infusioni sottocutanee di paracetamolo per il dolore o la febbre in geriatria e cure palliative, nonché a determinarne la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perfusione sottocutanea è una tecnica poco utilizzata, la cui efficacia è stata dimostrata. Viene utilizzato principalmente in Cure Palliative e Geriatria quando non è disponibile una linea venosa. È una tecnica semplice e comoda che permette di somministrare soluti e/o farmaci in modo continuo o discontinuo nel tessuto sottocutaneo.
Un certo numero di farmaci di diverse classi terapeutiche, inclusa la morfina, hanno un buon livello di evidenza scientifica per l'uso per questa via.
L'iniezione sottocutanea di paracetamolo viene utilizzata in alcuni centri medici, principalmente in Europa, nonostante la mancanza di prove certe sulla sua efficacia. A volte è accusato di causare dolore al sito di iniezione; sembra che non sia così se viene infuso lentamente, da 20 a 30 minuti. Non ci sono segnalazioni di gravi effetti locali.
Il team di cure palliative di consultazione presso l'Hôtel-Dieu de France (HDF) ha utilizzato ripetutamente infusioni sottocutanee di paracetamolo senza effetti avversi da gennaio 2014.
Questo studio mira a quantificare il grado di efficacia delle infusioni sottocutanee di paracetamolo per il dolore o la febbre in geriatria e cure palliative, nonché a determinarne la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Hotel-Dieu de France
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati dal team di consulenza per le cure palliative, pazienti ricoverati nell'unità di cure palliative o pazienti geriatrici (pazienti di età pari o superiore a 65 anni) nei centri partecipanti in Libano
- Presenza di dolore o febbre che richieda la somministrazione di paracetamolo
- Assenza di una linea endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Acetaminofene SC
Cure palliative o pazienti geriatrici che ricevono paracetamolo sottocutaneo per alleviare il dolore o la febbre
|
Infusione sottocutanea di paracetamolo da 20 a 30 minuti, con valutazione di:
al momento dell'infusione, dopo 30 minuti, 60 minuti e 180 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica per pazienti coscienti e collaborativi
Lasso di tempo: 60 minuti
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Questo risultato misura la diminuzione dei punteggi del dolore tra t0 (subito prima della somministrazione di paracetamolo) e t60 minuti utilizzando la Numerical Rating Scale in pazienti coscienti e collaborativi, dove 10/10 è il peggior dolore immaginabile e 0/10 non è affatto dolore. Per definire l'efficacia è stata impostata una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 2/10. |
60 minuti
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Modifica sulla scala del dolore Algoplus per i pazienti con difficoltà di comunicazione verbale
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Questo risultato misura la diminuzione dei punteggi del dolore tra t0 (subito prima della somministrazione di paracetamolo) e t60 minuti utilizzando la scala Algoplus, una scala di valutazione comportamentale per il dolore acuto per i pazienti con difficoltà di comunicazione verbale. Un punteggio di 2 o superiore diagnostica il dolore con l'87% di sensibilità e l'80% di specificità. La scala valuta le espressioni facciali, l'aspetto, i disturbi, la posizione del corpo e i comportamenti atipici dei pazienti con difficoltà di comunicazione verbale. A ogni elemento contrassegnato "sì" viene assegnato un punto e il totale di tutti gli elementi fornisce un punteggio totale su 5. L'efficacia è definita come una diminuzione del punteggio a meno di 2/5. |
60 minuti
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Modifica della misurazione della temperatura
Lasso di tempo: 60 minuti
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Diminuzione della misurazione della temperatura.
Per definire l'efficacia è impostata una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 0,5 gradi Celsius.
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60 minuti
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Aspetto di effetti collaterali locali
Lasso di tempo: al momento della perfusione, dopo 30 minuti, 60 minuti e 180 minuti e un giorno dopo la rimozione della linea
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Viene segnalato qualsiasi effetto collaterale locale, tra cui:
|
al momento della perfusione, dopo 30 minuti, 60 minuti e 180 minuti e un giorno dopo la rimozione della linea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto precoce sul dolore in pazienti coscienti e collaborativi
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Per valutare se qualsiasi effetto precoce sul dolore è misurabile, questo risultato misura i punteggi del dolore a t30 minuti utilizzando la scala di valutazione numerica in pazienti coscienti e collaborativi, dove 10/10 è il peggior dolore immaginabile e 0/10 non è affatto dolore.
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30 minuti
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Effetto prolungato sul dolore nei pazienti coscienti e cooperativi
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Per valutare se l'effetto sul dolore si mantiene nel tempo, questo risultato misura i punteggi del dolore a t180 minuti utilizzando la Numerical Rating Scale in pazienti coscienti e collaborativi, dove 10/10 è il peggior dolore immaginabile e 0/10 non è affatto dolore .
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180 minuti
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Effetto precoce sul dolore nei pazienti con difficoltà di comunicazione verbale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Per valutare se qualsiasi effetto precoce sul dolore è misurabile, questo risultato misura i punteggi del dolore a t60 minuti e t180 minuti utilizzando la scala Algoplus, una scala di valutazione comportamentale per il dolore acuto per i pazienti con difficoltà di comunicazione verbale. Un punteggio di 2 o superiore diagnostica il dolore con l'87% di sensibilità e l'80% di specificità. La scala valuta le espressioni facciali, l'aspetto, i disturbi, la posizione del corpo e i comportamenti atipici dei pazienti con difficoltà di comunicazione verbale. A ogni elemento contrassegnato "sì" viene assegnato un punto e il totale di tutti gli elementi fornisce un punteggio totale su 5. |
30 minuti
|
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Effetto prolungato sul dolore nei pazienti con difficoltà di comunicazione verbale
Lasso di tempo: 180 minuti
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Per valutare se l'effetto sul dolore è sostenuto nel tempo, questo risultato misura i punteggi del dolore a t180 minuti utilizzando la scala Algoplus, una scala di valutazione comportamentale per il dolore acuto per i pazienti con difficoltà di comunicazione verbale. Un punteggio di 2 o superiore diagnostica il dolore con l'87% di sensibilità e l'80% di specificità. La scala valuta le espressioni facciali, l'aspetto, i disturbi, la posizione del corpo e i comportamenti atipici dei pazienti con difficoltà di comunicazione verbale. A ogni elemento contrassegnato "sì" viene assegnato un punto e il totale di tutti gli elementi fornisce un punteggio totale su 5. |
180 minuti
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Effetto precoce sulla febbre
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per valutare se è misurabile un effetto precoce sulla febbre, la temperatura viene misurata a t30 minuti.
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30 minuti
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Effetto prolungato sulla febbre
Lasso di tempo: 180 minuti
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Per valutare se l'effetto sulla febbre si mantiene nel tempo, la temperatura viene misurata a t180 minuti
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180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APAPSC2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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