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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Paracetamol (APAPSubQ)

6. Juni 2020 aktualisiert von: Joe El Khoury, Saint-Joseph University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Acetaminophen in der Geriatrie und Palliativmedizin

Die subkutane Perfusion ist eine zu wenig genutzte Technik, deren Wirksamkeit nachgewiesen wurde.

Eine Reihe von Arzneimitteln verschiedener therapeutischer Klassen, einschließlich Morphin, haben einen guten Grad an wissenschaftlicher Evidenz für die Verwendung auf diesem Weg.

Die subkutane Paracetamol-Injektion wird in einigen medizinischen Zentren, hauptsächlich in Europa, eingesetzt, obwohl es keine eindeutigen Beweise für ihre Wirksamkeit gibt.

Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Wirksamkeit von subkutanen Paracetamol-Infusionen bei Schmerzen oder Fieber in der Geriatrie und Palliativmedizin zu quantifizieren und ihre Sicherheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die subkutane Perfusion ist eine zu wenig genutzte Technik, deren Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Es wird hauptsächlich in der Palliativmedizin und Geriatrie eingesetzt, wenn kein venöser Zugang zur Verfügung steht. Es ist eine einfache und bequeme Technik, die es ermöglicht, gelöste Stoffe und / oder Medikamente kontinuierlich oder diskontinuierlich in das Unterhautgewebe zu verabreichen.

Eine Reihe von Arzneimitteln verschiedener therapeutischer Klassen, einschließlich Morphin, haben einen guten Grad an wissenschaftlicher Evidenz für die Verwendung auf diesem Weg.

Die subkutane Paracetamol-Injektion wird in einigen medizinischen Zentren, hauptsächlich in Europa, eingesetzt, obwohl es keine eindeutigen Beweise für ihre Wirksamkeit gibt. Es wird manchmal beschuldigt, Schmerzen an der Injektionsstelle zu verursachen; es scheint, dass dies nicht der Fall ist, wenn es langsam über 20 Minuten bis 30 Minuten infundiert wird. Es liegen keine Berichte über schwerwiegende lokale Wirkungen vor.

Das beratende Palliativpflegeteam des Hôtel-Dieu de France (HDF) hat seit Januar 2014 wiederholt subkutane Paracetamol-Infusionen ohne Nebenwirkungen angewendet.

Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Wirksamkeit von subkutanen Paracetamol-Infusionen bei Schmerzen oder Fieber in der Geriatrie und Palliativmedizin zu quantifizieren und ihre Sicherheit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel-Dieu de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Beratungsteam für Palliativpflege behandelt wurden, Patienten, die in die Palliativstation aufgenommen wurden, oder geriatrische Patienten (Patienten ab 65 Jahren) in teilnehmenden Zentren im Libanon
  • Vorhandensein von Schmerzen oder Fieber, die die Verabreichung von Paracetamol erforderlich machen
  • Fehlen eines intravenösen Zugangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SC Paracetamol
Palliativmedizin oder geriatrische Patienten, die Acetaminophen subkutan zur Linderung von Schmerzen oder Fieber erhalten
Arzneimittel: Paracetamol

Subkutane Infusion von Paracetamol über 20 bis 30 Minuten mit Bewertung von:

  • lokale Nebenwirkungen;
  • Schmerzen und/oder Fieber;

zum Zeitpunkt der Infusion, nach 30 Minuten, 60 Minuten und 180 Minuten.

Andere Namen:
  • Perfalgan
  • Paracetamol Macopharma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte der numerischen Bewertungsskala für wache und kooperative Patienten
Zeitfenster: 60 Minuten

Dieses Ergebnis misst die Abnahme der Schmerzwerte zwischen t0 (unmittelbar vor der Verabreichung von Paracetamol) und t60 Minuten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala bei wachen und kooperativen Patienten, wobei 10/10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0/10 überhaupt kein Schmerz ist.

Ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) von 2/10 wird festgelegt, um die Wirksamkeit zu definieren.
60 Minuten
Änderung der Algoplus-Schmerzskala für Patienten mit verbalen Kommunikationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 60 Minuten

Dieses Ergebnis misst die Abnahme der Schmerzwerte zwischen t0 (unmittelbar vor der Verabreichung von Paracetamol) und t60 Minuten unter Verwendung der Algoplus-Skala, einer Verhaltensbewertungsskala für akute Schmerzen bei Patienten mit verbalen Kommunikationsschwierigkeiten. Eine Punktzahl von 2 oder höher diagnostiziert Schmerzen mit 87 % Sensitivität und 80 % Spezifität.

Die Skala bewertet Mimik, Aussehen, Beschwerden, Körperhaltung und atypische Verhaltensweisen von Patienten mit verbalen Kommunikationsschwierigkeiten.

Jeder mit „Ja“ markierte Punkt wird mit einem Punkt bewertet und die Summe aller Punkte ergibt eine Gesamtpunktzahl von 5.

Die Wirksamkeit ist definiert als eine Abnahme des Scores auf weniger als 2/5.
60 Minuten
Änderung der Temperaturmessung
Zeitfenster: 60 Minuten
Abnahme der Temperaturmessung. Ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) von 0,5 Grad Celsius wird festgelegt, um die Wirksamkeit zu definieren.
60 Minuten
Auftreten von lokalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Perfusion, nach 30 Minuten, 60 Minuten und 180 Minuten und einen Tag nach Entfernung der Linie

Jede lokale Nebenwirkung wird gemeldet, einschließlich:

  • Ödem,
  • Verhärtung,
  • Erythem,
  • Zärtlichkeit,
  • Wärme,
  • Abszess,
  • Nekrose
zum Zeitpunkt der Perfusion, nach 30 Minuten, 60 Minuten und 180 Minuten und einen Tag nach Entfernung der Linie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Wirkung auf Schmerzen bei wachen und kooperativen Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
Um zu beurteilen, ob eine frühe Wirkung auf den Schmerz messbar ist, misst dieses Ergebnis die Schmerzwerte bei t30 Minuten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala bei wachen und kooperativen Patienten, wobei 10/10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0/10 überhaupt kein Schmerz ist.
30 Minuten
Anhaltende Wirkung auf Schmerzen bei wachen und kooperativen Patienten
Zeitfenster: 180 Minuten
Um zu beurteilen, ob die Wirkung auf den Schmerz über die Zeit anhält, misst dieses Ergebnis die Schmerzwerte bei t180 Minuten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala bei wachen und kooperativen Patienten, wobei 10/10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0/10 überhaupt kein Schmerz ist .
180 Minuten
Frühe Wirkung auf Schmerzen bei Patienten mit verbalen Kommunikationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 30 Minuten

Um zu beurteilen, ob eine frühe Wirkung auf den Schmerz messbar ist, misst dieser Endpunkt die Schmerzwerte bei t60 Minuten und t180 Minuten unter Verwendung der Algoplus-Skala, einer Verhaltensbewertungsskala für akute Schmerzen bei Patienten mit verbalen Kommunikationsschwierigkeiten. Eine Punktzahl von 2 oder höher diagnostiziert Schmerzen mit 87 % Sensitivität und 80 % Spezifität.

Die Skala bewertet Mimik, Aussehen, Beschwerden, Körperhaltung und atypische Verhaltensweisen von Patienten mit verbalen Kommunikationsschwierigkeiten.

Jeder mit „Ja“ markierte Punkt wird mit einem Punkt bewertet und die Summe aller Punkte ergibt eine Gesamtpunktzahl von 5.
30 Minuten
Anhaltende Wirkung auf Schmerzen bei Patienten mit verbalen Kommunikationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 180 Minuten

Um zu beurteilen, ob die Wirkung auf den Schmerz über die Zeit anhält, misst dieser Endpunkt die Schmerzwerte bei t180 Minuten unter Verwendung der Algoplus-Skala, einer Verhaltensbewertungsskala für akute Schmerzen bei Patienten mit verbalen Kommunikationsschwierigkeiten. Eine Punktzahl von 2 oder höher diagnostiziert Schmerzen mit 87 % Sensitivität und 80 % Spezifität.

Die Skala bewertet Mimik, Aussehen, Beschwerden, Körperhaltung und atypische Verhaltensweisen von Patienten mit verbalen Kommunikationsschwierigkeiten.

Jeder mit „Ja“ markierte Punkt wird mit einem Punkt bewertet und die Summe aller Punkte ergibt eine Gesamtpunktzahl von 5.
180 Minuten
Frühe Wirkung auf Fieber
Zeitfenster: 30 Minuten
Um zu beurteilen, ob eine frühe Wirkung auf das Fieber messbar ist, wird die Temperatur bei t30 Minuten gemessen.
30 Minuten
Anhaltende Wirkung auf Fieber
Zeitfenster: 180 Minuten
Um zu beurteilen, ob die Wirkung auf das Fieber im Laufe der Zeit anhält, wird die Temperatur bei t180 Minuten gemessen
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APAPSC2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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