Ihonalaisen asetaminofeenin tehon ja turvallisuuden arviointi (APAPSubQ)
Ihonalaisen asetaminofeenin tehon ja turvallisuuden arviointi geriatriassa ja palliatiivisessa hoidossa
Ihonalainen perfuusio on vähän käytetty tekniikka, jonka tehokkuus on osoitettu.
Useilla eri terapeuttisten luokkien lääkkeillä, mukaan lukien morfiinilla, on hyvä tieteellinen näyttö tämän reitin käytöstä.
Ihonalaista asetaminofeeni-injektiota käytetään joissakin lääketieteellisissä keskuksissa, pääasiassa Euroopassa, vaikka sen tehosta ei ole varmaa näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida ihonalaisten asetaminofeeni-infuusioiden tehokkuus kivun tai kuumeen hoitoon geriatriassa ja palliatiivisessa hoidossa sekä määrittää sen turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonalainen perfuusio on vähän käytetty tekniikka, jonka tehokkuus on osoitettu. Sitä käytetään pääasiassa palliatiivisessa hoidossa ja geriatriassa, kun laskimolinjaa ei ole saatavilla. Se on yksinkertainen ja mukava tekniikka, jonka avulla liuenneita aineita ja/tai lääkkeitä voidaan annostella jatkuvasti tai epäjatkuvasti ihonalaiseen kudokseen.
Useilla eri terapeuttisten luokkien lääkkeillä, mukaan lukien morfiinilla, on hyvä tieteellinen näyttö tämän reitin käytöstä.
Ihonalaista asetaminofeeni-injektiota käytetään joissakin lääketieteellisissä keskuksissa, pääasiassa Euroopassa, vaikka sen tehosta ei ole varmaa näyttöä. Sitä syytetään joskus kivun aiheuttamisesta pistoskohdassa; näyttää siltä, että näin ei ole, jos se infusoidaan hitaasti, yli 20 minuutista 30 minuuttiin. Vakavista paikallisista vaikutuksista ei ole raportoitu.
Hôtel-Dieu de Francen (HDF) palliatiivisen hoidon konsultointitiimi on käyttänyt ihonalaisia asetaminofeeni-infuusioita toistuvasti ilman haittavaikutuksia tammikuusta 2014 lähtien.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida ihonalaisten asetaminofeeni-infuusioiden tehokkuus kivun tai kuumeen hoitoon geriatriassa ja palliatiivisessa hoidossa sekä määrittää sen turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel-Dieu de France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palliatiivisen hoidon konsultaatioryhmän näkemät potilaat, palliatiivisen hoitoyksikön potilaat tai geriatriset potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) osallistuvissa keskuksissa Libanonissa
- Kivun tai kuumeen esiintyminen, mikä edellyttää parasetamolin antamista
- Laskimonsisäisen linjan puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SC asetaminofeeni
Palliatiivinen hoito tai iäkkäät potilaat, jotka saavat ihonalaista asetaminofeenia kivun tai kuumeen lievitykseen
|
Asetaminofeenin ihonalainen infuusio 20-30 minuutin ajan, arvioimalla:
infuusion aikaan, 30 minuutin, 60 minuutin ja 180 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisen arviointiasteikon kipupisteissä tajuissaan oleville ja yhteistyökykyisille potilaille
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tämä tulos mittaa kipupisteiden alenemista välillä t0 (juuri ennen asetaminofeenin antoa) ja t60 minuuttia käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa tajuissaan ja yhteistyökykyisillä potilailla, jossa 10/10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0/10 ei ole kipua ollenkaan. Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) 2/10 on asetettu määrittämään teho. |
60 minuuttia
|
|
Muutos Algoplus Pain Scaleen potilaille, joilla on verbaalisia kommunikaatiovaikeuksia
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tämä tulos mittaa kipupisteiden laskua välillä t0 (juuri ennen asetaminofeenin antoa) ja t60 minuuttia käyttämällä Algoplus Scalea, akuutin kivun käyttäytymisluokitusasteikkoa potilaille, joilla on verbaalisia kommunikaatiovaikeuksia. Pistemäärä 2 tai enemmän diagnosoi kivun 87 % herkkyydellä ja 80 % spesifisyydellä. Asteikko arvioi suullisen kommunikaatiovaikeuksista kärsivien potilaiden ilmeitä, ilmettä, valituksia, kehon asentoa ja epätyypillistä käyttäytymistä. Jokaisesta "kyllä" merkitystä kohdasta saa yhden pisteen, ja kaikkien kohteiden yhteenlaskettu tulos antaa kokonaispistemäärän 5:stä. Teho määritellään pistemäärän laskuna alle 2/5:een. |
60 minuuttia
|
|
Muutos lämpötilan mittauksessa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Lämpötilan mittauksen lasku.
0,5 celsiusasteen pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on asetettu määrittämään teho.
|
60 minuuttia
|
|
Paikallisten sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: perfuusion aikana, 30 minuutin, 60 minuutin ja 180 minuutin kuluttua ja yksi päivä linjan poistamisen jälkeen
|
Kaikki paikalliset sivuvaikutukset on raportoitu, mukaan lukien:
|
perfuusion aikana, 30 minuutin, 60 minuutin ja 180 minuutin kuluttua ja yksi päivä linjan poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen vaikutus kipuun tajuissaan ja yhteistyökykyisillä potilailla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sen arvioimiseksi, onko kivun varhainen vaikutus mitattavissa, tämä tulos mittaa kipupisteitä t30 minuutin kohdalla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa tajuissaan ja yhteistyökykyisillä potilailla, missä 10/10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0/10 ei ole kipua ollenkaan.
|
30 minuuttia
|
|
Jatkuva vaikutus kipuun tajuissaan olevilla ja yhteistyökykyisillä potilailla
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Arvioidakseen, säilyykö vaikutus kipuun ajan mittaan, tämä tulos mittaa kipupisteitä t180 minuutin kohdalla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa tajuissaan ja yhteistyökykyisillä potilailla, missä 10/10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0/10 ei ole kipua ollenkaan. .
|
180 minuuttia
|
|
Varhainen vaikutus kipuun potilailla, joilla on verbaalisia kommunikaatiovaikeuksia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sen arvioimiseksi, onko kivun varhainen vaikutus mitattavissa, tämä tulos mittaa kipupisteitä ajankohtina t60 minuuttia ja t180 minuuttia käyttämällä Algoplus Scalea, akuutin kivun käyttäytymisluokitusasteikkoa potilaille, joilla on verbaalisia kommunikaatiovaikeuksia. Pistemäärä 2 tai enemmän diagnosoi kivun 87 % herkkyydellä ja 80 % spesifisyydellä. Asteikko arvioi suullisen kommunikaatiovaikeuksista kärsivien potilaiden ilmeitä, ilmettä, valituksia, kehon asentoa ja epätyypillistä käyttäytymistä. Jokaisesta "kyllä" merkitystä kohdasta saa yhden pisteen, ja kaikkien kohteiden yhteenlaskettu tulos antaa kokonaispistemäärän 5:stä. |
30 minuuttia
|
|
Jatkuva vaikutus kipuun potilailla, joilla on verbaalisia kommunikaatiovaikeuksia
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Sen arvioimiseksi, säilyykö vaikutus kipuun ajan mittaan, tämä tulos mittaa kipupisteitä t180 minuutin kohdalla käyttämällä Algoplus Scalea, akuutin kivun käyttäytymisluokitusasteikkoa potilaille, joilla on verbaalisia kommunikaatiovaikeuksia. Pistemäärä 2 tai enemmän diagnosoi kivun 87 % herkkyydellä ja 80 % spesifisyydellä. Asteikko arvioi suullisen kommunikaatiovaikeuksista kärsivien potilaiden ilmeitä, ilmettä, valituksia, kehon asentoa ja epätyypillistä käyttäytymistä. Jokaisesta "kyllä" merkitystä kohdasta saa yhden pisteen, ja kaikkien kohteiden yhteenlaskettu tulos antaa kokonaispistemäärän 5:stä. |
180 minuuttia
|
|
Varhainen vaikutus kuumeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sen arvioimiseksi, onko kuumeen varhainen vaikutus mitattavissa, lämpötila mitataan t30 minuutin kohdalla.
|
30 minuuttia
|
|
Jatkuva vaikutus kuumeen
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Sen arvioimiseksi, säilyykö vaikutus kuumeeseen ajan mittaan, lämpötila mitataan t180 minuutin kohdalla
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APAPSC2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .