Avaliação da Eficácia e Segurança do Acetaminofeno Subcutâneo (APAPSubQ)
Avaliação da Eficácia e Segurança do Acetaminofeno Subcutâneo em Geriatria e Cuidados Paliativos
A perfusão subcutânea é uma técnica subutilizada, cuja eficácia foi demonstrada.
Vários fármacos de diferentes classes terapêuticas, entre eles a morfina, apresentam bom nível de evidência científica para uso por essa via.
A injeção subcutânea de paracetamol vem sendo utilizada em alguns centros médicos, principalmente na Europa, apesar da falta de evidências definitivas sobre sua eficácia.
Este estudo visa quantificar o grau de eficácia das infusões subcutâneas de Acetaminofeno para dor ou febre em Geriatria e Cuidados Paliativos, bem como determinar a sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perfusão subcutânea é uma técnica subutilizada, cuja eficácia foi demonstrada. É usado principalmente em Cuidados Paliativos e Geriatria quando uma linha venosa não está disponível. É uma técnica simples e confortável que permite administrar solutos e/ou medicamentos de forma contínua ou descontínua no tecido subcutâneo.
Vários fármacos de diferentes classes terapêuticas, entre eles a morfina, apresentam bom nível de evidência científica para uso por essa via.
A injeção subcutânea de paracetamol vem sendo utilizada em alguns centros médicos, principalmente na Europa, apesar da falta de evidências definitivas sobre sua eficácia. Às vezes é acusado de causar dor no local da injeção; parece que não é o caso se for infundido lentamente, durante 20 a 30 minutos. Não há relato de efeitos locais graves.
A equipe de cuidados paliativos de consulta no Hôtel-Dieu de France (HDF) usou infusões subcutâneas de paracetamol repetidamente sem efeitos adversos desde janeiro de 2014.
Este estudo visa quantificar o grau de eficácia das infusões subcutâneas de Acetaminofeno para dor ou febre em Geriatria e Cuidados Paliativos, bem como determinar a sua segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beirut, Líbano
- Hotel-Dieu de France
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos pela Equipe de Consulta de Cuidados Paliativos, pacientes admitidos na Unidade de Cuidados Paliativos ou pacientes geriátricos (pacientes com 65 anos ou mais) em centros participantes no Líbano
- Presença de dor ou febre necessitando a administração de Paracetamol
- Ausência de uma linha intravenosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acetaminofeno SC
Cuidados paliativos ou pacientes geriátricos que recebem paracetamol subcutâneo para alívio da dor ou febre
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Infusão subcutânea de paracetamol durante 20 a 30 minutos, com avaliação de:
no momento da infusão, após 30 minutos, 60 minutos e 180 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de dor da Escala de Avaliação Numérica para pacientes conscientes e cooperativos
Prazo: 60 minutos
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Este resultado mede a diminuição nos escores de dor entre t0 (logo antes da administração de acetaminofeno) e t60 minutos usando a Escala de Avaliação Numérica em pacientes conscientes e cooperativos, onde 10/10 é a pior dor imaginável e 0/10 é nenhuma dor. Uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 2/10 é definida para definir a eficácia. |
60 minutos
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Mudança na Escala de Dor Algoplus para pacientes com dificuldades de comunicação verbal
Prazo: 60 minutos
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Esse resultado mede a diminuição nos escores de dor entre t0 (logo antes da administração de acetaminofeno) e t60 minutos usando a Algoplus Scale, uma escala de avaliação comportamental para dor aguda em pacientes com dificuldades de comunicação verbal. Uma pontuação de 2 ou mais diagnostica a dor com 87% de sensibilidade e 80% de especificidade. A escala avalia expressões faciais, olhar, queixas, posição corporal e comportamentos atípicos de pacientes com dificuldades de comunicação verbal. Cada item marcado como "sim" recebe um ponto e o total de todos os itens dá uma pontuação total de 5. A eficácia é definida como uma diminuição da pontuação para menos de 2/5. |
60 minutos
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Mudança na medição de temperatura
Prazo: 60 minutos
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Diminuição na medição de temperatura.
Uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 0,5 graus Celsius é definida para definir a eficácia.
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60 minutos
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Aparecimento de efeitos colaterais locais
Prazo: no momento da perfusão, após 30 minutos, 60 minutos e 180 minutos e um dia após a retirada do cateter
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Qualquer efeito colateral local é relatado, incluindo:
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no momento da perfusão, após 30 minutos, 60 minutos e 180 minutos e um dia após a retirada do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito precoce sobre a dor em pacientes conscientes e cooperativos
Prazo: 30 minutos
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Para avaliar se qualquer efeito precoce sobre a dor é mensurável, esse resultado mede os escores de dor em t30 minutos usando a Escala de Avaliação Numérica em pacientes conscientes e cooperativos, onde 10/10 é a pior dor imaginável e 0/10 é nenhuma dor.
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30 minutos
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Efeito sustentado na dor em pacientes conscientes e cooperativos
Prazo: 180 minutos
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Para avaliar se o efeito sobre a dor é sustentado ao longo do tempo, este resultado mede os escores de dor em t180 minutos usando a Escala de Avaliação Numérica em pacientes conscientes e cooperativos, onde 10/10 é a pior dor imaginável e 0/10 é nenhuma dor. .
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180 minutos
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Efeito precoce na dor em pacientes com dificuldades de comunicação verbal
Prazo: 30 minutos
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Para avaliar se algum efeito precoce sobre a dor é mensurável, esse resultado mede os escores de dor em t60 minutos e t180 minutos usando a Algoplus Scale, uma escala de classificação comportamental para dor aguda para pacientes com dificuldades de comunicação verbal. Uma pontuação de 2 ou mais diagnostica a dor com 87% de sensibilidade e 80% de especificidade. A escala avalia expressões faciais, olhar, queixas, posição corporal e comportamentos atípicos de pacientes com dificuldades de comunicação verbal. Cada item marcado como "sim" recebe um ponto e o total de todos os itens dá uma pontuação total de 5. |
30 minutos
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Efeito sustentado na dor em pacientes com dificuldades de comunicação verbal
Prazo: 180 minutos
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Para avaliar se o efeito sobre a dor é sustentado ao longo do tempo, esse resultado mede os escores de dor em t180 minutos usando a Algoplus Scale, uma escala de classificação comportamental para dor aguda para pacientes com dificuldades de comunicação verbal. Uma pontuação de 2 ou mais diagnostica a dor com 87% de sensibilidade e 80% de especificidade. A escala avalia expressões faciais, olhar, queixas, posição corporal e comportamentos atípicos de pacientes com dificuldades de comunicação verbal. Cada item marcado como "sim" recebe um ponto e o total de todos os itens dá uma pontuação total de 5. |
180 minutos
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Efeito precoce na febre
Prazo: 30 minutos
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Para avaliar se algum efeito precoce sobre a febre é mensurável, a temperatura é medida em t30 minutos.
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30 minutos
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Efeito sustentado na febre
Prazo: 180 minutos
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Para avaliar se o efeito sobre a febre é sustentado ao longo do tempo, a temperatura é medida em t180 minutos
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe El Khoury, MD, Hotel-Dieu de France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APAPSC2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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