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MyoVista Angiography Angioplasty 経皮的冠動脈インターベンション試験 (MAAP)

2023年11月16日 更新者：Royal Cornwall Hospitals Trust

MyoVista 血管造影 血管形成術 経皮的冠動脈インターベンション - MAAP 試験

この臨床調査の目的: HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12 誘導心電図装置の臨床評価/精度。 N-STEMI 患者の早期介入を評価すること。 臨床転帰を改善できるかどうかを判断します。 MYOVISTA の指標、数値、感度・特異度について評価し、心機能障害・疾患の早期発見、すなわち 冠動脈疾患 (CAD)。 主な目的は、MyoVista の有効性を確認し、血管造影によるさらなる調査/手順が必要な患者を迅速に治療する上での有用性を評価し、患者ケア経路を改善することです。 募集は、研究に資金を提供するスポンサーである Royal Cornwall Hospitals Trust で行われます。 単一センター研究。 参加者は、標準の 12 誘導 ECG に加えて、12 誘導 MyoVista ECG を受けます。 これは侵襲的な処置ではなく、患者にリスクはありません。 患者のケアパスに変更はありません。 研究は続く c. 2年間、患者の登録は、研究を強化する統計的に有意な数に達したら終了します。これは、十分かつ倫理的です。 臨床調査に含めるための前提条件は次のとおりです。

  • -調査に関連する手続きの前に、インフォームドコンセントに署名した
  • 臨床調査計画に対する患者のコンプライアンス
  • フォローアップ予定への出席
  • -非ST部分上昇型心筋梗塞の臨床診断で病院を受診する患者
  • 心筋虚血（MI）と一致する顕著な心電図の形態学的変化。 T波反転、二相性T波、ST低下
  • 12時間未満の症状の発症
  • 高感度トロポニンスコアの上昇
  • GRACE スコアが 140 を超える患者の 75% を超える患者が、臨床調査の期間を通じて意欲とコンプライアンスを示すことが期待されます。 臨床上の利点、心臓病の早期診断、患者の合理化されたトリアージ、罹患率/死亡率の減少、国民保健サービス (NHS) のコストの削減、および患者中心のケアの改善。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査の目的は、心臓の胸痛および/または非 ST 部分上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) を呈する患者のための、HeartSciences MyoVista 高感度 (hsECG) 12 リード心電図デバイスの臨床評価と精度です。 N-STEMI 患者の早期介入を評価し、臨床転帰を改善できるかどうかを判断すること。 また、冠動脈疾患（CAD）という心機能障害・疾患の早期発見に向けて、MYOVISTAの指標や数値、感度・特異度を評価します。 主な目的は、MyoVista の有効性を確認し、血管造影法によるさらなる調査/手順が必要な患者を迅速に治療する上での有用性を評価し、患者のケア経路を改善することです。 この臨床調査は、重要な臨床的疑問に答えます。つまり、「高リスク」の N-STEMI 患者の転帰は、心臓病/拡張機能障害の検出における MyoVista 12 リード心電図の介入により、現在の標準的な診療と比較して改善できるでしょうか?この臨床調査では、MyoVista を使用して早期発見と診断が行われると、「ハイリスク」患者の転帰が改善されることが予想されます。 したがって、臨床調査では、患者管理、特に N-STEMI を呈する患者の管理に変更が必要かどうかを判断する必要があります。 これにより、早期の介入が可能になり、この臨床調査の結果とデータが国内/国際ガイドライン、実践、および医療サービス提供に通知されます。 主要エンドポイントは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による標的冠血管の急性再灌流/血管再生であり、6 か月および 12 か月で指定されたフォローアップが行われ、12 か月が指定された終了となります。この臨床調査は、前向きな単一施設のパイロット研究です。 総調査期間は、約 2 ～ 3 年と予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非 ST セグメント心筋梗塞 (NSTEMI)

説明

包含基準: 包含基準

臨床調査に含めるための前提条件には、以下が含まれます。

  • -調査に関連する手続きの前に、インフォームドコンセントに署名した
  • 臨床調査計画に対する患者のコンプライアンス
  • フォローアップ予定への出席
  • -非ST部分上昇型心筋梗塞の臨床診断で病院を受診する患者
  • 心筋虚血（MI）と一致する顕著な心電図の形態学的変化。 T波反転、二相性T波、ST低下
  • 12時間未満の症状の発症
  • 高感度トロポニンスコアの上昇
  • GRACE スコアが 140 を超える

除外基準: 除外基準

  • -この調査の登録および開始前の40日以内に最近記録された心筋梗塞を持っている
  • -最近の経虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）があった 登録前の3か月以内およびこの調査の開始
  • -この調査の登録および開始前の3か月以内に心臓手術または冠動脈血行再建術を受けた
  • 18歳未満であること
  • 脆弱な被験者の関与（例： インフォームドコンセントを提供する能力が欠如している者)
  • -この調査の開始時に妊娠している、または妊娠する予定がある
  • -別の臨床調査研究への参加。 その正当化には 2 つの理由があります。1 つ目は、2 つの臨床試験間の利益相反と、患者のコンプライアンスです。 -禁忌であり、試験を損なう患者ケア経路を変更する可能性のある薬物の使用
  • 患者情報シートまたは患者同意書を提供していない
  • -PCIの禁忌
  • 心原性ショック
  • 冠動脈バイパス移植 (CABG) を待っています。
  • 血行動態の不安定性
  • 再発性心室頻拍
  • 再発性心室細動
  • 心房/心室中隔欠損症 (ASD/VSD)
  • N-STEMIが疑われる患者で、その後登録されたが、心臓病検査後に非心臓関連の胸痛があるとみなされた患者は、研究から退院するため、除外基準を満たします。 さらなる行動も参加も期待されない
  • N.B. 患者が臨床調査に参加する決定を下すことができない場合、つまり、インフォームド コンセントを提供する能力がない場合、そのような患者には除外基準が適用されます。 この臨床試験の目的のために、このコホートの患者を含めることは患者にも臨床研究にも臨床的利益はなく、彼らの生活の質に反すると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MyoVista 12 リード (ECG) NSTEMI

この臨床調査に登録する患者は、MyoVista 12 誘導 hs ECG デバイスを使用して、標準の 12 誘導 ECG を受けます。 心電図検査は、迅速かつ安全で痛みのない検査です。 実行中は体内に電気が流れません。

電極を皮膚から剥がす際に、絆創膏を剥がすのと同じように、わずかな不快感があるかもしれません。

心電図検査は管理された条件下で行われます。
デバイス：MyoVista 12 誘導心電図 (ECG)
MyoVista 12 誘導心電図 (ECG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAAP トライアル
時間枠：2年
主な結果は、MyoVista が、心臓関連の胸痛を呈する患者、より具体的には NSTEMI 患者における血管造影図の必要性の優れた予測因子であるというものです。 主な目的は、MyoVista の有効性を確認し、血管造影/血管形成術によるさらなる調査/手順が必要な患者を迅速に治療する上での有用性を評価し、患者ケア経路を改善することです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAAP トライアル
時間枠：2年

副次的な目的: 左心室機能と駆出率、患者の生活の質を評価し、24 時間後の処置で即時の利益を評価し、6 か月と 12 か月で指定されたフォローアップを行い、12 ( 12) 臨床試験計画の終了が指定された月。

心エコー検査、高感度心臓トロポニン、CKD (慢性腎臓病) 心臓マーカーは、この臨床調査をサポートする MyoVista および血管造影に加えて、さらなる診断ツールとして機能します。 左心室収縮機能、駆出率、運動耐性、生活の質の大幅な改善に関する評価は、手術後6か月および12か月で行われます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Cornwall Hospitals Trust

捜査官

  • 主任研究者：Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons、Royal Cornwall Hospitals Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年11月16日

研究の完了 (実際)

2023年11月16日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018.RCHT.53

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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