De MyoVista Angiografie Angioplastiek Percutane Coronaire Interventie Trial (MAAP)
De MyoVista-angiografie Angioplastiek Percutane coronaire interventie - De MAAP-studie
Doel van dit klinische onderzoek: klinische evaluatie/nauwkeurigheid van HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12-afleidingen elektrocardiogramapparaat, voor patiënten met hartgerelateerde pijn op de borst en/of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI). Om de vroege interventie van N-STEMI-patiënten te beoordelen. Bepaal of de klinische resultaten kunnen worden verbeterd. Er zal een beoordeling worden gemaakt op de indices, numerieke waarden en gevoeligheid/specificiteit van MYOVISTA voor vroege detectie van hartdisfunctie/ziekte, d.w.z. Coronaire hartziekte (CAD). Primaire doelstelling om de werkzaamheid van de MyoVista vast te stellen en het nut ervan te evalueren bij het versnellen van patiënten die verder onderzoek/procedure door middel van angiografie nodig hebben, waardoor het zorgpad voor de patiënt wordt verbeterd. Werving vindt plaats bij de Royal Cornwall Hospitals Trust, de sponsor die het onderzoek financiert. Een studie in één centrum. Deelnemers ondergaan een 12-afleidingen MyoVista ECG naast een standaard 12-afleidingen ECG. Dit is geen invasieve procedure en brengt geen risico's met zich mee voor de patiënt. In de zorg voor de patiënt verandert er niets. De studie duurt c. 2 jaar, inschrijving van patiënten stopt zodra het statistisch significante aantal om de studie aan te drijven is bereikt, wat voldoende en ethisch is. Vereisten voor opname in het klinisch onderzoek zijn onder meer:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek
- Naleving door de patiënt van het plan voor klinisch onderzoek
- Vervolgafspraak(en) bijwonen
- Patiënt(en) die zich in het ziekenhuis melden met een klinische diagnose van niet-ST-segment elevatie myocardinfarct
- Opmerkelijke morfologische veranderingen in het elektrocardiogram, consistent met myocardischemie (MI), d.w.z. T-golf inversie, bifasische T-golf, ST-segment depressie
- Symptoom begin van <12 uur
- Verhoogde hooggevoelige troponinescore
- GRACE-score van >140 Men hoopt dat > 75% van de behandelde patiënten bereidheid en therapietrouw zal tonen gedurende de duur van het klinische onderzoek. Klinische voordelen, vroege diagnose van hartaandoeningen, gestroomlijnde triage van patiënten, vermindering van morbiditeit/mortaliteit, vermindering van kosten voor de National Health Service (NHS) en verbeterde patiëntgerichte zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusiecriteria
Vereisten voor opname in het klinisch onderzoek zijn onder meer:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek
- Naleving door de patiënt van het plan voor klinisch onderzoek
- Vervolgafspraak(en) bijwonen
- Patiënt(en) die zich in het ziekenhuis melden met een klinische diagnose van niet-ST-segment elevatie myocardinfarct
- Opmerkelijke morfologische veranderingen in het elektrocardiogram, consistent met myocardischemie (MI), d.w.z. T-golf inversie, bifasische T-golf, ST-segment depressie
- Symptoom begin van <12 uur
- Verhoogde hooggevoelige troponinescore
- GRACE-score van >140
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria
- Een recent gedocumenteerd myocardinfarct hebben binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving en aanvang van dit onderzoek
- Een recente trans-ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en aanvang van dit onderzoek
- Hartchirurgie of coronaire revascularisatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en aanvang van dit onderzoek
- Wees jonger dan 18 jaar
- Betrokkenheid van kwetsbare proefpersonen (bijv. degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven)
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden bij aanvang van dit onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek. De rechtvaardiging hiervoor is tweeledig: ten eerste een belangenconflict tussen twee klinische onderzoeken en de therapietrouw van de patiënt. Het gebruik van geneesmiddelen die mogelijk gecontra-indiceerd zijn en die het zorgpad voor de patiënt kunnen veranderen, waardoor de studie in gevaar komt
- Geen patiëntinformatieblad of patiënttoestemmingsformulier hebben verstrekt
- Eventuele contra-indicatie(s) voor PCI
- Cardiogene shock
- In afwachting van coronaire bypasstransplantatie (CABG)
- Hemodynamische instabiliteit
- Recidiverende ventriculaire tachycardie
- Terugkerende ventriculaire fibrillatie
- Atriale/ventriculaire septumdefecten (ASS/VSD's)
- De patiënten die zich presenteren met verdenking op N-STEMI en die vervolgens worden ingeschreven, worden na cardiologische beoordeling geacht niet-cardiale pijn op de borst te hebben, zullen uit het onderzoek worden ontslagen en zullen daarom voldoen aan de uitsluitingscriteria. Noch verdere actie, noch deelname wordt verwacht
- N.B. In het geval dat een patiënt niet in staat is om de beslissing te nemen om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, d.w.z. niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, dan zijn uitsluitingscriteria van toepassing op dergelijke patiënten. Voor de doeleinden van dit klinisch onderzoek wordt aangenomen dat er geen klinisch voordeel zal zijn voor de patiënt of het klinisch onderzoek indien opname van dit cohort van patiënten wordt opgenomen en dit in strijd is met hun kwaliteit van leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MyoVista 12 afleidingen (ECG) NSTEMI
Patiënten die deelnemen aan dit klinische onderzoek ondergaan een standaard 12-afleidingen ECG met behulp van het MyoVista 12-afleidingen hs ECG-apparaat. Een ECG is een snelle, veilige en pijnloze test. Er wordt geen elektriciteit in het lichaam gestopt terwijl het wordt uitgevoerd. Er kan enig ongemak zijn wanneer de elektroden van de huid worden verwijderd - vergelijkbaar met het verwijderen van een pleister - en sommige mensen kunnen een milde uitslag krijgen op de plaats waar de elektroden zijn bevestigd. Een ECG wordt onder gecontroleerde omstandigheden uitgevoerd. |
MyoVista 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het MAAP-proces
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De primaire uitkomst is dat de MyoVista een goede voorspeller is van de noodzaak van een angiogram bij patiënten met hartgerelateerde pijn op de borst, meer specifiek bij NSTEMI-patiënten.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van de MyoVista vast te stellen en het nut ervan te evalueren bij het versnellen van die patiënten die verder onderzoek/procedure door middel van angiografie/angioplastiek nodig hebben, waardoor het zorgpad voor de patiënt wordt verbeterd.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het MAAP-proces
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Het secundaire doel: het beoordelen van de linkerventrikelfunctie en ejectiefractie, kwaliteit van leven van patiënten, na de procedure na 24 uur om eventuele onmiddellijke voordelen te beoordelen en met gespecificeerde follow-up na zes (6) en twaalf (12) maanden, met twaalf ( 12) maand zijnde de gespecificeerde beëindiging van het plan voor klinisch onderzoek. Echocardiografie, High Sensitivity Cardiac Troponin, CKD (Chronic Kidney Disease) cardiale markers zullen worden gebruikt als verdere diagnostische hulpmiddelen naast de MyoVista en Angiography ter ondersteuning van dit klinische onderzoek. Beoordeling van significante verbetering van de systolische functie van de linkerventrikel, ejectiefractie, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven zal zes (6) en twaalf (12) maanden na de procedure worden uitgevoerd |
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.RCHT.53
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .