Zkouška perkutánní koronární intervence Angiografická angioplastika MyoVista (MAAP)
Angiografická angioplastika MyoVista Perkutánní koronární intervence - MAAP Trial
Účel této klinické zkoušky: klinické hodnocení/přesnost 12svodového elektrokardiografického zařízení HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) pro pacienty s bolestí na hrudi související se srdcem a/nebo infarktem myokardu s elevací segmentu ST (NSTEMI). Posoudit časnou intervenci u pacientů s N-STEMI. Zjistěte, zda lze zlepšit klinické výsledky. Posouzení bude provedeno na základě indexů, číselných hodnot a citlivosti/specifičnosti MYOVISTA pro včasnou detekci srdeční dysfunkce/onemocnění, tzn. Onemocnění koronárních tepen (CAD). Primárním cílem je zjistit účinnost systému MyoVista a vyhodnotit jeho užitečnost při expedici pacientů, kteří vyžadují další vyšetření/proceduru pomocí angiografie, čímž se zlepší cesta péče o pacienta. Nábor bude probíhat v Royal Cornwall Hospitals Trust, sponzorovi, který bude financovat výzkum. Studie jednoho centra. Účastníci podstoupí 12svodové EKG MyoVista navíc ke standardnímu 12svodovému EKG. Nejedná se o invazivní zákrok a pro pacienta nepředstavuje žádné riziko. V cestě péče o pacienty nedojde k žádné změně. Studie potrvá cca. 2 roky, zařazování pacientů se zastaví, jakmile bude splněn statisticky významný počet potřebný pro studii, což je dostatečné a etické. Předpoklady pro zařazení do klinického hodnocení zahrnují:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s vyšetřováním
- Soulad pacienta s plánem klinického hodnocení
- Účast na následných schůzkách
- Pacient(i) přicházející do nemocnice s klinickou diagnózou infarktu myokardu bez elevace ST segmentu
- Pozoruhodné morfologické změny na elektrokardiogramu, konzistentní s myokardiální ischemií (MI), tj. Inverze T-vlny, bifázická T-vlna, deprese ST segmentu
- Nástup příznaků <12 hodin
- Zvýšené skóre vysoké citlivosti troponinů
- Skóre GRACE > 140 Očekává se, že > 75 % sledovaných pacientů projeví ochotu a shodu po celou dobu trvání klinického hodnocení. Klinické přínosy, včasná diagnostika srdečních chorob, zjednodušené třídění pacientů, snížení morbidity/úmrtnosti, snížení nákladů pro Národní zdravotnickou službu (NHS) a zlepšení péče zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria: Inclusion Criteria
Předpoklady pro zařazení do klinického hodnocení budou zahrnovat:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s vyšetřováním
- Soulad pacienta s plánem klinického hodnocení
- Účast na následných schůzkách
- Pacient(i) přicházející do nemocnice s klinickou diagnózou infarktu myokardu bez elevace ST segmentu
- Pozoruhodné morfologické změny na elektrokardiogramu, konzistentní s myokardiální ischemií (MI), tj. Inverze T-vlny, bifázická T-vlna, deprese ST segmentu
- Nástup příznaků <12 hodin
- Zvýšené skóre vysoké citlivosti troponinů
- Skóre GRACE >140
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení
- Mít nedávný zdokumentovaný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením a zahájením tohoto vyšetření
- prodělali nedávný transischemický záchvat (TIA) nebo cerebrovaskulární nehodu (CVA) během 3 měsíců před zařazením a zahájením tohoto vyšetření
- podstoupili srdeční operaci nebo koronární revaskularizaci během 3 měsíců před zařazením a zahájením tohoto vyšetření
- Mít méně než 18 let
- Zapojení zranitelných subjektů (např. kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas)
- Být těhotná nebo těhotenství plánujete na začátku tohoto vyšetření
- Účast v jiné klinické studii. Odůvodnění je dvojí – zaprvé střet zájmů mezi dvěma klinickými hodnoceními a dodržování předpisů ze strany pacienta. Použití léků, které mohou být kontraindikovány a mohou změnit způsob péče o pacienta, což narušuje studii
- Neposkytli jste informační list pacienta nebo formulář souhlasu pacienta
- Jakékoli kontraindikace k PCI
- Kardiogenní šok
- Čeká se na bypass koronární artérie (CABG)
- Hemodynamická nestabilita
- Recidivující ventrikulární tachykardie
- Recidivující ventrikulární fibrilace
- Defekty síňového/ventrikulárního septa (ASD/VSD)
- Ti pacienti s podezřením na N-STEMI, kteří jsou následně zařazeni do studie, ale jsou považováni za pacienty s bolestí na hrudi nesouvisející se srdcem po kardiologickém vyšetření, budou ze studie vyřazeni, a proto budou splňovat kritéria vyloučení. Další akce ani účast se neočekávají
- N.B. V případě, že pacient není schopen učinit rozhodnutí o účasti na klinické zkoušce, tj. nemá schopnost poskytnout informovaný souhlas, budou se na takové pacienty vztahovat vylučovací kritéria. Pro účely tohoto klinického hodnocení se má za to, že zahrnutí této kohorty pacientů nebude mít žádný klinický přínos pro pacienta ani klinická zkouška, což bude v rozporu s kvalitou jejich života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MyoVista 12 Lead (EKG) NSTEMI
Pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení podstoupí standardní 12svodové EKG pomocí 12svodového hs EKG zařízení MyoVista. EKG je rychlý, bezpečný a bezbolestný test. Při jeho provádění se do těla nevkládá žádná elektřina. Po odstranění elektrod z kůže může dojít k mírnému nepohodlí – podobně jako při odstraňování lepící náplasti – a u některých lidí se může v místě připojení elektrod objevit mírná vyrážka. EKG se provádí za kontrolovaných podmínek. |
MyoVista 12svodový elektrokardiogram (EKG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška MAAP
Časové okno: Dva roky
|
Primárním výsledkem je, že MyoVista je dobrým prediktorem potřeby angiogramu u pacientů s bolestí na hrudi související se srdcem, konkrétněji u pacientů s NSTEMI.
Primárním cílem je zjistit účinnost systému MyoVista a vyhodnotit jeho užitečnost při expedici pacientů, kteří vyžadují další vyšetření/postup prostřednictvím angiografie/angioplastiky, čímž se zlepší cesta péče o pacienta.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška MAAP
Časové okno: Dva roky
|
Sekundární cíl: Zhodnotit funkci levé komory a ejekční frakci, kvalitu života pacientů, po 24 hodinách po výkonu, aby se zhodnotil jakýkoli okamžitý přínos a se specifikovaným sledováním po šesti (6) a dvanácti (12) měsících, s dvanácti ( 12) měsíc, který je specifikovaným ukončením plánu klinických zkoušek. Echokardiografie, srdeční troponiny s vysokou citlivostí, CKD (chronické onemocnění ledvin) srdeční markery budou představovat další diagnostické nástroje kromě MyoVista a angiografií podporujících toto klinické vyšetření. Posouzení významného zlepšení systolické funkce levé komory, ejekční frakce, tolerance zátěže a kvality života bude provedeno šest (6) a dvanáct (12) měsíců po výkonu |
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.RCHT.53
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .