El ensayo de intervención coronaria percutánea con angioplastia con angiografía MyoVista (MAAP)
La angiografía MyoVista Angioplastia Intervención coronaria percutánea - El ensayo MAAP
Propósito de esta investigación clínica: evaluación clínica/precisión del dispositivo de electrocardiograma de 12 derivaciones de alta sensibilidad (hsECG) HeartSciences MyoVista, para pacientes que presentan dolor torácico relacionado con el corazón y/o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). Valorar la intervención precoz de los pacientes con N-IAMCEST. Determinar si se pueden mejorar los resultados clínicos. Se evaluarán los índices, los valores numéricos y la sensibilidad/especificidad de MYOVISTA para la detección temprana de disfunción/enfermedad cardíaca, es decir, Enfermedad de las Arterias Coronarias (EAC). El objetivo principal es determinar la eficacia de MyoVista y evaluar su utilidad para acelerar los pacientes que requieren más investigación/procedimiento mediante angiografía, mejorando así la vía de atención al paciente. El reclutamiento se llevará a cabo en Royal Cornwall Hospitals Trust, el patrocinador que financiará la investigación. Estudio de un solo centro. Los participantes se someterán a un ECG MyoVista de 12 derivaciones además de un ECG estándar de 12 derivaciones. Este no es un procedimiento invasivo y no conlleva ningún riesgo para el paciente. No habrá cambios en la vía de atención al paciente. El estudio durará c. 2 años, cesando el reclutamiento de pacientes una vez alcanzado el número estadísticamente significativo para potenciar el estudio que sea suficiente y ético. Los requisitos previos para la inclusión en la investigación clínica incluyen:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
- Cumplimiento del paciente con el plan de investigación clínica
- Asistencia a la(s) cita(s) de seguimiento
- Paciente(s) que acuden al hospital con un diagnóstico clínico de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Cambios morfológicos notables en el electrocardiograma, compatibles con isquemia miocárdica (IM), es decir, Inversión de onda T, onda T bifásica, depresión del segmento ST
- Inicio de los síntomas de <12 horas
- Puntuación elevada de troponina de alta sensibilidad
- Puntaje GRACE de >140 Se espera que > 75% de los pacientes atendidos muestren voluntad y cumplimiento durante la investigación clínica. Beneficios clínicos, diagnóstico temprano de enfermedades cardíacas, triaje simplificado de pacientes, reducción de la morbilidad/mortalidad, reducción de costos para el Servicio Nacional de Salud (NHS) y atención centrada en el paciente mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión
Los requisitos previos para la inclusión en la investigación clínica incluirán:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
- Cumplimiento del paciente con el plan de investigación clínica
- Asistencia a la(s) cita(s) de seguimiento
- Paciente(s) que acuden al hospital con un diagnóstico clínico de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Cambios morfológicos notables en el electrocardiograma, compatibles con isquemia miocárdica (IM), es decir, Inversión de onda T, onda T bifásica, depresión del segmento ST
- Inicio de los síntomas de <12 horas
- Puntuación elevada de troponina de alta sensibilidad
- Puntaje GRACE de >140
Criterios de exclusión: Criterios de exclusión
- Tener un infarto de miocardio reciente documentado dentro de los 40 días anteriores a la inscripción y el comienzo de esta investigación
- Haber tenido un ataque transisquémico (TIA) o un accidente cerebrovascular (CVA) reciente dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y el comienzo de esta investigación
- Haberse sometido a cirugía cardíaca o revascularización coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y el comienzo de esta investigación.
- Ser menor de 18 años
- Participación de sujetos vulnerables (p. aquellos que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado)
- Estar embarazada o planeando quedar embarazada al comienzo de esta investigación
- Participación en otro estudio clínico de investigación. La justificación es doble: en primer lugar, un conflicto de intereses entre dos ensayos clínicos y el cumplimiento del paciente. Uso de medicamentos que pueden estar contraindicados y alterar la vía de atención al paciente comprometiendo el ensayo
- No ha proporcionado una hoja de información del paciente o un formulario de consentimiento del paciente
- Cualquier contraindicación(es) para PCI
- Shock cardiogénico
- En espera de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Inestabilidad hemodinámica
- Taquicardia ventricular recurrente
- Fibrilación Ventricular Recurrente
- Defectos del tabique auricular/ventricular (ASD's/VSD's)
- Aquellos pacientes que se presenten con sospecha de N-STEMI y que posteriormente se inscriban pero se considere que tienen dolor torácico no relacionado con el corazón después de la revisión cardiológica serán dados de alta del estudio y, por lo tanto, cumplirán con los criterios de exclusión. No se esperan más acciones ni participación
- NÓTESE BIEN. En caso de que un paciente no pueda tomar la decisión de participar en la investigación clínica, es decir, no tenga la capacidad para dar su consentimiento informado, se aplicarán los criterios de exclusión a dichos pacientes. A los efectos de este ensayo clínico, se considera que no habrá ningún beneficio clínico ni para el paciente ni para la investigación clínica si se incluyera esta cohorte de pacientes y sería contrario a su calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MyoVista de 12 derivaciones (ECG) NSTEMI
Los pacientes que se inscriban en esta investigación clínica se someterán a un ECG estándar de 12 derivaciones utilizando el dispositivo de ECG hs de 12 derivaciones MyoVista. Un ECG es una prueba rápida, segura e indolora. No se pone electricidad en el cuerpo mientras se lleva a cabo. Puede haber una ligera molestia cuando se quitan los electrodos de la piel, similar a quitar un apósito adhesivo, y algunas personas pueden desarrollar una erupción leve en el lugar donde se colocaron los electrodos. Se realiza un ECG en condiciones controladas. |
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones MyoVista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ensayo MAAP
Periodo de tiempo: Dos años
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El resultado principal es que MyoVista es un buen predictor de la necesidad de un angiograma en aquellos pacientes que presentan dolor torácico relacionado con el corazón, más específicamente, pacientes con NSTEMI.
El objetivo principal es determinar la eficacia de MyoVista y evaluar su utilidad para agilizar a aquellos pacientes que requieren más investigación/procedimiento mediante angiografía/angioplastia, mejorando así la vía de atención al paciente.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ensayo MAAP
Periodo de tiempo: Dos años
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El objetivo secundario: Evaluar la función y fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la calidad de vida de los pacientes, post procedimiento a las 24 horas para evaluar cualquier beneficio inmediato y con seguimiento específico a los seis (6) y doce (12) meses, con doce ( 12) mes siendo la terminación especificada del plan de investigación clínica. La ecocardiografía, la troponina cardíaca de alta sensibilidad y los marcadores cardíacos de CKD (enfermedad renal crónica) se presentarán como herramientas de diagnóstico adicionales además de MyoVista y la angiografía como apoyo en esta investigación clínica. Se realizará una evaluación de la mejora significativa en la función sistólica del ventrículo izquierdo, la fracción de eyección, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida a los seis (6) y doce (12) meses después del procedimiento. |
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.RCHT.53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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