L'essai d'intervention coronarienne percutanée d'angioplastie d'angiographie MyoVista (MAAP)
L'angiographie MyoVista Angioplastie Intervention coronarienne percutanée - L'essai MAAP
Objectif de cette étude clinique : évaluation clinique/précision de l'électrocardiogramme HeartSciences MyoVista haute sensibilité (hsECG) à 12 dérivations, pour les patients présentant des douleurs thoraciques d'origine cardiaque et/ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). Évaluer l'intervention précoce des patients N-STEMI. Déterminer si les résultats cliniques peuvent être améliorés. L'évaluation sera effectuée sur les indices, les valeurs numériques et la sensibilité/spécificité de MYOVISTA pour la détection précoce de la dysfonction/maladie cardiaque, c.-à-d. Maladie coronarienne (CAD). L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de MyoVista et d'évaluer son utilité pour accélérer le traitement des patients qui nécessitent une investigation/procédure plus approfondie par voie d'angiographie, améliorant ainsi le parcours de soins du patient. Le recrutement aura lieu au Royal Cornwall Hospitals Trust, le commanditaire qui financera la recherche. Une étude monocentrique. Les participants subiront un ECG MyoVista à 12 dérivations en plus d'un ECG standard à 12 dérivations. Ce n'est pas une procédure invasive et ne comporte aucun risque pour le patient. Il n'y aura pas de changement dans le parcours de soins des patients. L'étude durera c. 2 ans, le recrutement des patients cessant une fois atteint le nombre statistiquement significatif pour alimenter l'étude qui est suffisant et éthique. Les conditions préalables à l'inclusion dans l'investigation clinique comprennent :
- Consentement éclairé signé avant toute procédure relative à l'enquête
- Adhésion du patient au plan d'investigation clinique
- Présence aux rendez-vous de suivi
- Patient(s) se présentant à l'hôpital avec un diagnostic clinique d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Modifications morphologiques notables de l'électrocardiogramme, compatibles avec l'ischémie myocardique (IM), c'est-à-dire Inversion de l'onde T, onde T biphasique, sous-décalage du segment ST
- Apparition des symptômes en moins de 12 heures
- Score de troponine à haute sensibilité élevé
- Score GRACE > 140 On espère que > 75 % des patients vus feront preuve de bonne volonté et d'observance pendant toute la durée de l'investigation clinique. Avantages cliniques, diagnostic précoce des maladies cardiaques, triage simplifié des patients, réduction de la morbidité/mortalité, réduction des coûts pour le National Health Service (NHS) et amélioration des soins centrés sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion
Les conditions préalables à l'inclusion dans l'investigation clinique comprendront :
- Consentement éclairé signé avant toute procédure relative à l'enquête
- Adhésion du patient au plan d'investigation clinique
- Présence aux rendez-vous de suivi
- Patient(s) se présentant à l'hôpital avec un diagnostic clinique d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Modifications morphologiques notables de l'électrocardiogramme, compatibles avec l'ischémie myocardique (IM), c'est-à-dire Inversion de l'onde T, onde T biphasique, sous-décalage du segment ST
- Apparition des symptômes en moins de 12 heures
- Score de troponine à haute sensibilité élevé
- Score GRACE > 140
Critères d'exclusion : Critères d'exclusion
- Avoir un infarctus du myocarde documenté récent dans les 40 jours précédant l'inscription et le début de cette enquête
- Avoir eu récemment un accident trans-ischémique (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant l'inscription et le début de cette enquête
- Avoir subi une chirurgie cardiaque ou une revascularisation coronarienne dans les 3 mois précédant l'inscription et le début de cette enquête
- Avoir moins de 18 ans
- Implication de sujets vulnérables (ex. ceux qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé)
- Être enceinte ou planifier de devenir enceinte au début de cette enquête
- Participation à une autre étude clinique expérimentale. La justification est double - premièrement, un conflit d'intérêts entre deux essais cliniques et l'observance du patient. Utilisation de médicaments pouvant être contre-indiqués et altérant le parcours de soins du patient compromettant l'essai
- N'ont pas fourni de fiche d'information du patient ou de formulaire de consentement du patient
- Toute(s) contre-indication(s) au PCI
- Choc cardiogénique
- En attente d'un pontage coronarien (CABG)
- Instabilité hémodynamique
- Tachycardie ventriculaire récurrente
- Fibrillation ventriculaire récurrente
- Défauts septaux auriculaires/ventriculaires (ASD/VSD)
- Les patients présentant une suspicion de N-STEMI et qui sont ensuite inscrits mais qui sont considérés comme souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques après examen cardiologique seront sortis de l'étude et répondront donc aux critères d'exclusion. Aucune autre action ni participation ne sera attendue
- N.B. Dans le cas où un patient n'est pas en mesure de prendre la décision de participer à l'investigation clinique, c'est-à-dire qu'il n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé, des critères d'exclusion s'appliqueront alors à ces patients. Pour les besoins de cet essai clinique, il est considéré qu'il n'y aura aucun bénéfice clinique pour le patient ni pour l'investigation clinique si l'inclusion de cette cohorte de patients est incluse et sera contraire à leur qualité de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MyoVista 12 dérivations (ECG) NSTEMI
Les patients s'inscrivant à cette investigation clinique subiront un ECG standard à 12 dérivations à l'aide de l'appareil ECG MyoVista 12 dérivations hs. Un ECG est un test rapide, sûr et indolore. Aucune électricité n'est injectée dans le corps pendant son exécution. Il peut y avoir un léger inconfort lorsque les électrodes sont retirées de la peau - similaire au retrait d'un pansement adhésif - et certaines personnes peuvent développer une légère éruption cutanée à l'endroit où les électrodes étaient fixées. Un ECG est réalisé dans des conditions contrôlées. |
Électrocardiogramme (ECG) MyoVista 12 dérivations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le procès MAAP
Délai: Deux ans
|
Le résultat principal est que MyoVista est un bon prédicteur de la nécessité d'une angiographie chez les patients présentant des douleurs thoraciques d'origine cardiaque, plus spécifiquement, les patients NSTEMI.
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de MyoVista et d'évaluer son utilité pour accélérer les patients qui nécessitent une investigation/procédure plus approfondie au moyen d'une angiographie/angioplastie, améliorant ainsi le parcours de soins du patient.
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le procès MAAP
Délai: Deux ans
|
L'objectif secondaire : Évaluer la fonction ventriculaire gauche et la fraction d'éjection, la qualité de vie des patients, après la procédure à 24 heures pour évaluer tout bénéfice immédiat et avec un suivi spécifié à six (6) et douze (12) mois, avec douze ( 12) mois étant la fin prévue du plan d'investigation clinique. L'échocardiographie, la troponine cardiaque à haute sensibilité, les marqueurs cardiaques CKD (maladie rénale chronique) figureront comme outils de diagnostic supplémentaires en plus de MyoVista et de l'angiographie soutenant cette investigation clinique. L'évaluation de l'amélioration significative de la fonction systolique ventriculaire gauche, de la fraction d'éjection, de la tolérance à l'effort et de la qualité de vie sera effectuée six (6) et douze (12) mois après la procédure |
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.RCHT.53
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .