Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyoVista angiografi angioplastikk Perkutan koronar intervensjonsforsøk (MAAP)

16. november 2023 oppdatert av: Royal Cornwall Hospitals Trust

MyoVista angiografi Angioplastikk Perkutan koronar intervensjon - MAAP-forsøket

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen: klinisk evaluering/nøyaktighet av HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12-lednings elektrokardiogram-enhet, for pasienter med hjerterelaterte brystsmerter og/eller ikke-ST-segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI). For å vurdere tidlig intervensjon av N-STEMI-pasienter. Finn ut om kliniske resultater kan forbedres. Vurdering vil bli gjort på MYOVISTAs indekser, numeriske verdier og sensitivitet/spesifisitet for tidlig påvisning av hjertedysfunksjon/sykdom, dvs. Koronararteriesykdom (CAD). Primært mål å fastslå effektiviteten til MyoVista og evaluere nytten for å fremskynde pasienter som krever ytterligere undersøkelse/prosedyre ved hjelp av angiografi, og dermed forbedre pasientbehandlingsveien. Rekruttering vil finne sted hos Royal Cornwall Hospitals Trust, sponsoren som skal finansiere forskningen. En enkelt senterstudie. Deltakerne vil gjennomgå et 12-avlednings MyoVista-EKG i tillegg til et standard 12-avlednings-EKG. Dette er ikke en invasiv prosedyre og medfører ingen risiko for pasienten. Det blir ingen endring i pasientbehandlingsveien. Studiet vil vare ca. 2 år, opphører registreringen av pasienter når det statistisk signifikante antallet for å drive studien er oppfylt, noe som er tilstrekkelig og etisk. Forutsetninger for inkludering i den kliniske undersøkelsen inkluderer:

  • Signert informert samtykke før enhver prosedyre knyttet til etterforskningen
  • Pasientens overholdelse av den kliniske undersøkelsesplanen
  • Oppfølgingsavtale(r) oppmøte
  • Pasient(er) som kommer til sykehus med en klinisk diagnose av ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt
  • Bemerkelsesverdige elektrokardiogram morfologiske endringer, i samsvar med myokardisk iskemi (MI), dvs. T-bølge inversjon, Bifasisk T-bølge, ST-segment depresjon
  • Symptomdebut <12 timer
  • Forhøyet troponinpoeng for høy følsomhet
  • GRACE-score på >140. Det er å håpe at > 75 % av pasientene vil vise vilje og etterlevelse gjennom hele den kliniske undersøkelsen. Kliniske fordeler, tidlig diagnose av hjertesykdom, strømlinjeformet triage av pasienter, reduksjon i sykelighet/dødelighet, reduksjon i kostnader til National Health Service (NHS) og forbedret pasientsentrert behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er den kliniske evalueringen og nøyaktigheten av HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12 elektrokardiogramenheter, for pasienter med hjertebrystsmerter og/eller ikke ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI). For å vurdere tidlig intervensjon av N-STEMI-pasienter og avgjøre om kliniske resultater kan forbedres. I tillegg vil det bli foretatt vurdering av MYOVISTAs indekser, numeriske verdier og sensitivitet/spesifisitet for tidlig påvisning av hjertedysfunksjon/sykdom, nemlig koronararteriesykdom (CAD). Det primære målet er å fastslå effektiviteten til MyoVista og evaluere dens nytte for å fremskynde pasienter som krever ytterligere undersøkelse/prosedyre ved hjelp av angiografi, og dermed forbedre pasientbehandlingsveien. Denne kliniske undersøkelsen vil svare på et viktig klinisk spørsmål, det vil si kan utfall hos N-STEMI-pasienter med 'høyrisiko' forbedres med intervensjon av MyoVista 12 lead elektrokardiogram for påvisning av hjertesykdom/diastolisk dysfunksjon, sammenlignet med gjeldende standardpraksis? Klinisk undersøkelse forutser at resultatene forbedres hos pasienter med høy risiko når tidlig oppdagelse og diagnose gjøres ved hjelp av MyoVista. Den kliniske undersøkelsen bør derfor avgjøre om det er behov for en endring i pasientbehandlingen, spesielt de pasientene som presenterer seg som N-STEMI. Dette vil muliggjøre tidligste intervensjon, med resultatene og dataene fra denne kliniske undersøkelsen som informerer nasjonale/internasjonale retningslinjer, praksis og helsetjenester. Det primære endepunktet vil være akutt reperfusjon/revaskularisering av målkoronarkar ved hjelp av perkutan koronar intervensjon (PCI) med spesifisert oppfølging etter seks (6) og tolv (12) måneder, med tolv (12) måneder som spesifisert avslutning av den kliniske undersøkelsesplanen. Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, enkeltsentrert pilotstudie. Den totale etterforskningsvarigheten forventes å være ca. 2-3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Myokardinfarkt uten ST-segment (NSTEMI)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier

Forutsetninger for inkludering i den kliniske undersøkelsen vil omfatte:

  • Signert informert samtykke før enhver prosedyre knyttet til etterforskningen
  • Pasientens overholdelse av den kliniske undersøkelsesplanen
  • Oppfølgingsavtale(r) oppmøte
  • Pasient(er) som kommer til sykehus med en klinisk diagnose av ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt
  • Bemerkelsesverdige elektrokardiogram morfologiske endringer, i samsvar med myokardisk iskemi (MI), dvs. T-bølge inversjon, Bifasisk T-bølge, ST-segment depresjon
  • Symptomdebut <12 timer
  • Forhøyet troponinpoeng for høy følsomhet
  • GRACE-score på >140

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier

  • Ha et nylig dokumentert hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding og oppstart av denne undersøkelsen
  • Har nylig hatt et transiskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder før påmelding og oppstart av denne undersøkelsen
  • Har gjennomgått hjertekirurgi eller koronar revaskularisering innen 3 måneder før påmelding og oppstart av denne undersøkelsen
  • Være under 18 år
  • Involvering av sårbare emner (f.eks. de som mangler kapasitet til å gi informert samtykke)
  • Være gravid eller planlegger å bli gravid ved oppstart av denne undersøkelsen
  • Deltakelse i en annen klinisk undersøkelsesstudie. Begrunnelsen er todelt - for det første en interessekonflikt mellom to kliniske studier og pasientens etterlevelse. Bruk av legemidler som kan være kontraindisert og endre pasientbehandlingsveien og kompromittere studien
  • Har ikke gitt pasientinformasjonsskjema eller samtykkeskjema
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot PCI
  • Kardiogent sjokk
  • Venter på koronar bypass-grafting (CABG)
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Tilbakevendende ventrikkeltakykardi
  • Tilbakevendende ventrikkelflimmer
  • Atrie-/ventrikulære septaldefekter (ASD-er/VSD-er)
  • Pasienter som har mistenkt N-STEMI og som i etterkant blir registrert ennå, anses å ha ikke-kardiologiske brystsmerter etter kardiologisk gjennomgang, vil bli utskrevet fra studien og vil derfor oppfylle eksklusjonskriteriene. Det forventes verken ytterligere handling eller deltakelse
  • N.B. Dersom en pasient ikke er i stand til å ta beslutningen om å delta i den kliniske undersøkelsen, det vil si manglende kapasitet til å gi informert samtykke, vil derfor eksklusjonskriterier gjelde for slike pasienter. For formålet med denne kliniske studien anses det at det ikke vil være noen klinisk fordel for verken pasienten eller den kliniske undersøkelsen dersom inkludering av denne kohorten av pasienter inkluderes og vil være i strid med deres livskvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MyoVista 12 Lead (EKG) NSTEMI

Pasienter som registrerer seg i denne kliniske undersøkelsen vil gjennomgå et standard 12-avlednings-EKG ved bruk av MyoVista 12-avlednings hs-EKG-enheten. Et EKG er en rask, sikker og smertefri test. Ingen elektrisitet settes inn i kroppen mens den utføres.

Det kan oppstå noe ubehag når elektrodene fjernes fra huden – på samme måte som å fjerne et plaster som fester seg – og noen kan utvikle et mildt utslett der elektrodene ble festet.

Et EKG utføres under kontrollerte forhold.
Enhet: MyoVista 12 elektrokardiogram (EKG)
MyoVista 12 ledningselektrokardiogram (EKG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAAP-prøven
Tidsramme: To år
Det primære resultatet er at MyoVista er en god prediktor for behovet for et angiogram hos de pasientene som har hjerterelaterte brystsmerter, mer spesifikt NSTEMI-pasienter. Det primære målet er å fastslå effektiviteten til MyoVista og evaluere dens nytte for å fremskynde de pasientene som krever ytterligere utredning/prosedyre ved hjelp av angiografi/angioplastikk, og dermed forbedre pasientbehandlingsveien.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAAP-prøven
Tidsramme: To år

Det sekundære målet: Å vurdere venstre ventrikkelfunksjon og ejeksjonsfraksjon, livskvalitet for pasienter, etter prosedyren 24 timer for å vurdere enhver umiddelbar fordel og med spesifisert oppfølging etter seks (6) og tolv (12) måneder, med tolv ( 12) måned er spesifisert avslutning av den kliniske undersøkelsesplanen.

Ekkokardiografi, hjerte-troponin med høy sensitivitet, hjertemarkører for kronisk nyresykdom (Kronisk nyresykdom) vil fungere som ytterligere diagnostiske verktøy i tillegg til MyoVista og angiografi som støtter denne kliniske undersøkelsen. Vurdering av signifikant forbedring i venstre ventrikkels systoliske funksjon, ejeksjonsfraksjon, treningstoleranse og livskvalitet vil bli gjort seks (6) og tolv (12) måneder etter prosedyren
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018.RCHT.53

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere