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Prova di intervento coronarico percutaneo con angioplastica MyoVista (MAAP)

16 novembre 2023 aggiornato da: Royal Cornwall Hospitals Trust

L'angiografia MyoVista L'angioplastica Intervento coronarico percutaneo - Lo studio MAAP

Scopo di questa indagine clinica: valutazione clinica/accuratezza del dispositivo per elettrocardiogramma a 12 derivazioni MyoVista High-Sensitivity (hsECG) di HeartSciences, per pazienti che presentano dolore toracico correlato al cuore e/o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI). Per valutare l'intervento precoce dei pazienti N-STEMI. Determinare se i risultati clinici possono essere migliorati. La valutazione sarà effettuata sugli indici, i valori numerici e la sensibilità/specificità di MYOVISTA per la diagnosi precoce di disfunzione/malattia cardiaca, ad es. Malattia coronarica (CAD). Obiettivo primario per accertare l'efficacia del MyoVista e valutarne l'utilità nell'accelerare i pazienti che richiedono ulteriori indagini/procedure tramite angiografia, migliorando così il percorso di cura del paziente. Il reclutamento avverrà presso il Royal Cornwall Hospitals Trust, lo Sponsor che finanzierà la ricerca. Uno studio a centro unico. I partecipanti saranno sottoposti a un ECG MyoVista a 12 derivazioni oltre a un ECG standard a 12 derivazioni. Questa non è una procedura invasiva e non comporta alcun rischio per il paziente. Non ci sarà alcun cambiamento nel percorso di cura del paziente. Lo studio durerà c. 2 anni, arruolamento dei pazienti che cessa una volta raggiunto il numero statisticamente significativo per alimentare lo studio che è sufficiente ed etico. I prerequisiti per l'inclusione nell'indagine clinica includono:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura relativa all'indagine
  • Aderenza del paziente al piano di indagine clinica
  • Partecipazione agli appuntamenti di follow-up
  • Pazienti che si presentano in ospedale con una diagnosi clinica di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Notevoli cambiamenti morfologici dell'elettrocardiogramma, coerenti con l'ischemia miocardica (MI), cioè Inversione dell'onda T, onda T bifasica, sottoslivellamento del tratto ST
  • Insorgenza dei sintomi <12 ore
  • Elevato punteggio di troponina ad alta sensibilità
  • Punteggio GRACE >140 Si spera che > 75% dei pazienti visitati mostri disponibilità e compliance per tutta la durata dell'indagine clinica. Benefici clinici, diagnosi precoce delle malattie cardiache, triage semplificato dei pazienti, riduzione della morbilità/mortalità, riduzione dei costi per il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e migliore assistenza centrata sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è la valutazione clinica e l'accuratezza dei dispositivi HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) per l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, per i pazienti che presentano dolore toracico cardiaco e/o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI). Valutare l'intervento precoce dei pazienti N-STEMI e determinare se i risultati clinici possono essere migliorati. Inoltre, verranno valutati gli indici, i valori numerici e la sensibilità/specificità di MYOVISTA per la diagnosi precoce di disfunzioni/malattie cardiache, in particolare la coronaropatia (CAD). L'obiettivo primario è accertare l'efficacia di MyoVista e valutarne l'utilità nell'accelerare i pazienti che richiedono ulteriori indagini/procedure tramite angiografia, migliorando così il percorso di cura del paziente. Questa indagine clinica risponderà a un'importante domanda clinica, vale a dire: i risultati nei pazienti N-STEMI "ad alto rischio" possono essere migliorati con l'intervento dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni MyoVista nella rilevazione di malattie cardiache/disfunzioni diastoliche, rispetto all'attuale pratica standard? l'indagine clinica prevede che i risultati siano migliorati nei pazienti "ad alto rischio" quando la diagnosi e la diagnosi precoci vengono effettuate utilizzando MyoVista. L'indagine clinica dovrebbe quindi determinare se è necessario un cambiamento nella gestione dei pazienti, in particolare quei pazienti che si presentano come N-STEMI. Ciò consentirà un intervento tempestivo, con i risultati e i dati di questa indagine clinica che informano le linee guida nazionali/internazionali, la pratica e la fornitura di servizi sanitari. L'endpoint primario sarà la riperfusione/rivascolarizzazione acuta dei vasi coronarici bersaglio mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) con follow-up specificato a sei (6) e dodici (12) mesi, con dodici (12) mesi come termine specificato del piano di indagine clinica. Questa indagine clinica è uno studio pilota prospettico unicentrico. La durata totale dell'indagine dovrebbe essere di circa 2 - 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infarto del miocardio senza segmento ST (NSTEMI)

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri di inclusione

I prerequisiti per l'inclusione nell'indagine clinica includeranno:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura relativa all'indagine
  • Aderenza del paziente al piano di indagine clinica
  • Partecipazione agli appuntamenti di follow-up
  • Pazienti che si presentano in ospedale con una diagnosi clinica di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Notevoli cambiamenti morfologici dell'elettrocardiogramma, coerenti con l'ischemia miocardica (MI), cioè Inversione dell'onda T, onda T bifasica, sottoslivellamento del tratto ST
  • Insorgenza dei sintomi <12 ore
  • Elevato punteggio di troponina ad alta sensibilità
  • Punteggio GRACE >140

Criteri di esclusione: criteri di esclusione

  • Avere un recente infarto miocardico documentato entro 40 giorni prima dell'arruolamento e dell'inizio di questa indagine
  • Hanno avuto un recente attacco trans-ischemico (TIA) o incidente cerebrovascolare (CVA) entro 3 mesi prima dell'arruolamento e dell'inizio di questa indagine
  • - Aver subito intervento di cardiochirurgia o rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi prima dell'arruolamento e dell'inizio di questa indagine
  • Avere meno di 18 anni
  • Coinvolgimento di soggetti vulnerabili (es. coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato)
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza all'inizio di questa indagine
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale. La giustificazione è duplice: in primo luogo, un conflitto di interessi tra due sperimentazioni cliniche e la compliance del paziente. Uso di farmaci che possono essere controindicati e alterare il percorso di cura del paziente compromettendo la sperimentazione
  • Non hanno fornito una scheda informativa per il paziente o un modulo di consenso del paziente
  • Eventuali controindicazioni al PCI
  • Shock cardiogenico
  • In attesa di innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Instabilità emodinamica
  • Tachicardia Ventricolare Ricorrente
  • Fibrillazione ventricolare ricorrente
  • Difetti del setto atriale/ventricolare (ASD/VSD)
  • Quei pazienti che presentano un sospetto N-STEMI e che vengono successivamente arruolati ma si ritiene che abbiano dolore toracico non correlato al cuore dopo la revisione cardiologica saranno dimessi dallo studio e soddisferanno pertanto i criteri di esclusione. Non sono previste ulteriori azioni o partecipazioni
  • N.B. Nel caso in cui un paziente non sia in grado di prendere la decisione di partecipare all'indagine clinica, ovvero non sia in grado di fornire il consenso informato, a tali pazienti si applicheranno quindi i criteri di esclusione. Ai fini di questa sperimentazione clinica, si ritiene che non vi sarà alcun beneficio clinico né per il paziente né per l'indagine clinica qualora fosse inclusa l'inclusione di questa coorte di pazienti e sarebbe contrario alla loro qualità di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MyoVista 12 derivazioni (ECG) NSTEMI

I pazienti che si arruolano in questa indagine clinica saranno sottoposti a un ECG standard a 12 derivazioni utilizzando il dispositivo ECG MyoVista a 12 derivazioni hs. Un ECG è un test rapido, sicuro e indolore. Nessuna elettricità viene immessa nel corpo mentre viene eseguita.

Potrebbe esserci un leggero disagio quando gli elettrodi vengono rimossi dalla pelle - simile alla rimozione di un cerotto - e alcune persone possono sviluppare una lieve eruzione cutanea nel punto in cui sono stati attaccati gli elettrodi.

Un ECG viene eseguito in condizioni controllate.
Dispositivo: Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni MyoVista
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni MyoVista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il processo MAAP
Lasso di tempo: Due anni
L'esito primario è quello che MyoVista è un buon predittore della necessità di un angiogramma in quei pazienti che presentano dolore toracico correlato al cuore, più specificamente, pazienti con NSTEMI. L'obiettivo primario è accertare l'efficacia del MyoVista e valutarne l'utilità nell'accelerare quei pazienti che richiedono ulteriori indagini/procedure tramite angiografia/angioplastica, migliorando così il percorso di cura del paziente.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il processo MAAP
Lasso di tempo: Due anni

L'obiettivo secondario: valutare la funzione ventricolare sinistra e la frazione di eiezione, la qualità della vita dei pazienti, dopo la procedura a 24 ore per valutare qualsiasi beneficio immediato e con follow-up specificato a sei (6) e dodici (12) mesi, con dodici ( 12) mese in cui è specificato il termine del piano di indagine clinica.

L'ecocardiografia, la troponina cardiaca ad alta sensibilità, i marcatori cardiaci CKD (malattia renale cronica) saranno presenti come ulteriori strumenti diagnostici oltre a MyoVista e all'angiografia a supporto di questa indagine clinica. La valutazione del miglioramento significativo della funzione sistolica del ventricolo sinistro, della frazione di eiezione, della tolleranza all'esercizio e della qualità della vita sarà effettuata a sei (6) e dodici (12) mesi dopo la procedura
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.RCHT.53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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