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Die MyoVista-Angiographie-Angioplastie-Studie zur perkutanen Koronarintervention (MAAP)

16. November 2023 aktualisiert von: Royal Cornwall Hospitals Trust

Die MyoVista Angiographie Angioplastie Perkutane Koronarintervention – Die MAAP-Studie

Zweck dieser klinischen Prüfung: klinische Bewertung/Genauigkeit des HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12-Kanal-Elektrokardiogrammgeräts für Patienten mit herzbedingten Brustschmerzen und/oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI). Bewertung der Frühintervention von N-STEMI-Patienten. Bestimmen Sie, ob die klinischen Ergebnisse verbessert werden können. Die Bewertung erfolgt anhand der MYOVISTA-Indizes, Zahlenwerte und Sensitivität/Spezifität für die Früherkennung von Herzfunktionsstörungen/-erkrankungen, d. h. Koronare Herzkrankheit (KHK). Primäres Ziel ist die Feststellung der Wirksamkeit von MyoVista und die Bewertung seiner Nützlichkeit bei der beschleunigten Behandlung von Patienten, die weitere Untersuchungen/Verfahren mittels Angiographie benötigen, wodurch der Behandlungspfad für die Patienten verbessert wird. Die Rekrutierung erfolgt beim Royal Cornwall Hospitals Trust, dem Sponsor, der die Forschung finanzieren wird. Eine Single-Center-Studie. Die Teilnehmer werden zusätzlich zu einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG einem 12-Kanal-MyoVista-EKG unterzogen. Dies ist kein invasiver Eingriff und birgt kein Risiko für den Patienten. An der Patientenversorgung ändert sich nichts. Die Studie wird c dauern. 2 Jahre, die Aufnahme von Patienten endet, sobald die statistisch signifikante Zahl für die Durchführung der Studie erreicht wurde, was ausreichend und ethisch ist. Voraussetzungen für die Aufnahme in die klinische Prüfung sind:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Untersuchung
  • Einhaltung des klinischen Prüfplans durch den Patienten
  • Teilnahme an Folgeterminen
  • Patient(en), die mit einer klinischen Diagnose eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Bemerkenswerte morphologische Veränderungen im Elektrokardiogramm, die mit Myokardischämie (MI) übereinstimmen, d.h. T-Wellen-Inversion, biphasische T-Welle, ST-Strecken-Senkung
  • Symptombeginn <12 Std
  • Erhöhter High Sensitivity Troponin Score
  • GRACE-Score von >140 Es ist zu hoffen, dass > 75 % der behandelten Patienten während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung Bereitschaft und Compliance zeigen. Klinische Vorteile, Früherkennung von Herzerkrankungen, optimierte Triage von Patienten, Verringerung der Morbidität/Mortalität, Senkung der Kosten für den National Health Service (NHS) und verbesserte patientenorientierte Versorgung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die klinische Bewertung und Genauigkeit von HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12-Kanal-Elektrokardiogrammgeräten für Patienten mit Brustschmerzen und/oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI). Bewertung der Frühintervention von N-STEMI-Patienten und Feststellung, ob die klinischen Ergebnisse verbessert werden können. Darüber hinaus werden die Indizes, numerischen Werte und die Sensitivität/Spezifität von MYOVISTA für die Früherkennung von Herzfunktionsstörungen/-erkrankungen, nämlich der koronaren Herzkrankheit (KHK), bewertet. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von MyoVista festzustellen und seine Nützlichkeit zu evaluieren, um Patienten, die weitere Untersuchungen/Verfahren mittels Angiographie benötigen, schneller zu versorgen und so den Patientenversorgungspfad zu verbessern. Diese klinische Untersuchung wird eine wichtige klinische Frage beantworten, d. h. können die Ergebnisse bei „Hochrisiko“-N-STEMI-Patienten durch die Intervention des MyoVista 12-Kanal-Elektrokardiogramms bei der Erkennung von Herzerkrankungen/diastolischer Dysfunktion im Vergleich zur derzeitigen Standardpraxis verbessert werden? Dies Klinische Untersuchungen gehen davon aus, dass die Behandlungsergebnisse bei „Hochrisiko“-Patienten verbessert werden, wenn die Früherkennung und -diagnose mit MyoVista erfolgt. Die klinische Prüfung sollte daher feststellen, ob eine Änderung des Patientenmanagements erforderlich ist, insbesondere bei Patienten mit N-STEMI. Dies ermöglicht eine frühestmögliche Intervention, wobei die Ergebnisse und Daten dieser klinischen Untersuchung nationale/internationale Richtlinien, Praktiken und die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten informieren. Der primäre Endpunkt ist die akute Reperfusion/Revaskularisierung der Zielkoronargefäße durch perkutane Koronarintervention (PCI) mit festgelegter Nachsorge nach sechs (6) und zwölf (12) Monaten, wobei zwölf (12) Monate die festgelegte Beendigung sind des klinischen Prüfplans. Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, monozentrische Pilotstudie. Die gesamte Untersuchungsdauer wird voraussichtlich etwa 2 - 3 Jahre betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-ST-Segment-Myokardinfarkt (NSTEMI)

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien

Zu den Voraussetzungen für die Aufnahme in die klinische Prüfung gehören:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Untersuchung
  • Einhaltung des klinischen Prüfplans durch den Patienten
  • Teilnahme an Folgeterminen
  • Patient(en), die mit einer klinischen Diagnose eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Bemerkenswerte morphologische Veränderungen im Elektrokardiogramm, die mit Myokardischämie (MI) übereinstimmen, d.h. T-Wellen-Inversion, biphasische T-Welle, ST-Strecken-Senkung
  • Symptombeginn <12 Std
  • Erhöhter High Sensitivity Troponin Score
  • GRACE-Score von >140

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien

  • Haben Sie innerhalb von 40 Tagen vor der Registrierung und dem Beginn dieser Untersuchung einen kürzlich dokumentierten Myokardinfarkt
  • Hatte kürzlich innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung und dem Beginn dieser Untersuchung eine transischämische Attacke (TIA) oder einen zerebrovaskulären Unfall (CVA).
  • Haben sich innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung und dem Beginn dieser Untersuchung einer Herzoperation oder Koronarrevaskularisation unterzogen
  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Einbeziehung gefährdeter Personen (z. diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen)
  • Schwanger sein oder planen, zu Beginn dieser Untersuchung schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie. Dafür gibt es zwei Gründe – erstens ein Interessenkonflikt zwischen zwei klinischen Studien und die Patienten-Compliance. Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise kontraindiziert sind und den Behandlungspfad des Patienten verändern, wodurch die Studie beeinträchtigt wird
  • Sie haben kein Patienteninformationsblatt oder Patienteneinwilligungsformular bereitgestellt
  • Jegliche Kontraindikation(en) für PCI
  • Kardiogener Schock
  • Warten auf Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie
  • Wiederkehrendes Kammerflimmern
  • Vorhof-/Ventrikelseptumdefekte (ASDs/VSDs)
  • Patienten mit Verdacht auf N-STEMI, die später in die Studie aufgenommen werden, aber nach kardiologischer Überprüfung nicht kardial bedingte Schmerzen in der Brust haben, werden aus der Studie entlassen und erfüllen daher die Ausschlusskriterien. Es werden weder weitere Maßnahmen noch eine Beteiligung erwartet
  • Hinweis: Für den Fall, dass ein Patient nicht in der Lage ist, sich für eine Teilnahme an der klinischen Prüfung zu entscheiden, d. h. nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, gelten für diese Patienten daher Ausschlusskriterien. Für die Zwecke dieser klinischen Studie wird davon ausgegangen, dass weder für den Patienten noch für die klinische Studie ein klinischer Nutzen entsteht, wenn diese Patientengruppe eingeschlossen wird, und dass dies der Lebensqualität zuwiderläuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MyoVista 12-Kanal (EKG) NSTEMI

Patienten, die in diese klinische Prüfung aufgenommen werden, werden einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG unter Verwendung des MyoVista 12-Kanal-hs-EKG-Geräts unterzogen. Ein EKG ist ein schneller, sicherer und schmerzloser Test. Während der Durchführung wird dem Körper kein Strom zugeführt.

Es kann zu leichten Beschwerden kommen, wenn die Elektroden von der Haut entfernt werden – ähnlich wie beim Entfernen eines Heftpflasters – und bei einigen Personen kann ein leichter Hautausschlag an der Stelle auftreten, an der die Elektroden angebracht wurden.

Ein EKG wird unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt.
Gerät: MyoVista 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
MyoVista 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der MAAP-Prozess
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis ist, dass MyoVista ein guter Prädiktor für die Notwendigkeit eines Angiogramms bei Patienten mit kardialen Brustschmerzen ist, genauer gesagt bei NSTEMI-Patienten. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von MyoVista zu ermitteln und seine Nützlichkeit zu bewerten, um jene Patienten zu beschleunigen, die weitere Untersuchungen/Verfahren mittels Angiographie/Angioplastie benötigen, um so die Patientenversorgung zu verbessern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der MAAP-Prozess
Zeitfenster: 2 Jahre

Das sekundäre Ziel: Bewertung der linksventrikulären Funktion und Ejektionsfraktion, Lebensqualität der Patienten, nach dem Eingriff nach 24 Stunden, um den unmittelbaren Nutzen zu bewerten, und mit festgelegter Nachsorge nach sechs (6) und zwölf (12) Monaten, mit zwölf ( 12) Monat ist die festgelegte Beendigung des klinischen Prüfplans.

Echokardiographie, High Sensitivity Cardiac Troponin, CKD (Chronic Kidney Disease) Herzmarker werden als weitere diagnostische Hilfsmittel zusätzlich zu MyoVista und Angiographie zur Unterstützung dieser klinischen Untersuchung eingesetzt. Die Bewertung der signifikanten Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion, der Ejektionsfraktion, der Belastungstoleranz und der Lebensqualität erfolgt sechs (6) und zwölf (12) Monate nach dem Eingriff
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.RCHT.53

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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