Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MyoVista Angiography Angioplasty Percutaneous Coronary Intervention Trial (MAAP)

16 november 2023 uppdaterad av: Royal Cornwall Hospitals Trust

MyoVista Angiografi Angioplastik Perkutan kranskärlsintervention - MAAP-försöket

Syftet med denna kliniska undersökning: klinisk utvärdering/noggrannhet av HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12-leds elektrokardiogramapparat, för patienter med hjärtrelaterad bröstsmärta och/eller icke-ST-segmentförhöjning av hjärtinfarkt (NSTEMI). Att bedöma det tidiga ingripandet av N-STEMI-patienter. Bestäm om kliniska resultat kan förbättras. Bedömning kommer att göras på MYOVISTA:s index, numeriska värden och sensitivitet/specificitet för tidig upptäckt av hjärtdysfunktion/sjukdom, dvs. Kranskärlssjukdom (CAD). Primärt mål att fastställa effektiviteten av MyoVista och utvärdera dess användbarhet för att påskynda patienter som kräver ytterligare utredning/procedur med hjälp av angiografi, och på så sätt förbättra patientvårdsvägen. Rekrytering kommer att ske på Royal Cornwall Hospitals Trust, sponsorn som kommer att finansiera forskningen. En enda centrumstudie. Deltagarna kommer att genomgå ett MyoVista-EKG med 12 avledningar utöver ett standard-EKG med 12 avledningar. Detta är inte en invasiv procedur och medför ingen risk för patienten. Det kommer inte att ske någon förändring i patientvårdsvägen. Studien kommer att pågå ca. 2 år, inskrivning av patienter upphör när det statistiskt signifikanta antalet för att driva studien har uppfyllts, vilket är tillräckligt och etiskt. Förutsättningar för inkludering i den kliniska undersökningen inkluderar:

  • Undertecknat informerat samtycke före något förfarande som rör utredningen
  • Patientöverensstämmelse med den kliniska prövningsplanen
  • Uppföljning av möte(n) närvaro
  • Patient(er) som uppsöker sjukhus med en klinisk diagnos av icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt
  • Anmärkningsvärda elektrokardiogram morfologiska förändringar, i överensstämmelse med myokardiell ischemi (MI), dvs. T-vågsinversion, Bifasisk T-våg, ST-segmentdepression
  • Symtomdebut <12 timmar
  • Förhöjd troponinpoäng för hög känslighet
  • GRACE-poäng på >140 Förhoppningen är att > 75 % av patienterna som ses kommer att visa vilja och följsamhet under hela den kliniska undersökningen. Kliniska fördelar, tidig diagnos av hjärtsjukdomar, strömlinjeformad triage av patienter, minskning av sjuklighet/dödlighet, minskning av kostnader för National Health Service (NHS) och förbättrad patientcentrerad vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning är den kliniska utvärderingen och noggrannheten av HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12 elektrokardiogramenheter, för patienter med hjärtbröstsmärta och/eller icke ST-segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI). Att bedöma det tidiga ingripandet av N-STEMI-patienter och avgöra om kliniska resultat kan förbättras. Dessutom kommer bedömning att göras på MYOVISTA:s index, numeriska värden och sensitivitet/specificitet för tidig upptäckt av hjärtdysfunktion/sjukdom, nämligen kranskärlssjukdom (CAD). Det primära målet att fastställa effektiviteten av MyoVista och utvärdera dess användbarhet för att påskynda patienter som kräver ytterligare utredning/procedur med hjälp av angiografi, och på så sätt förbättra patientvårdsvägen. Denna kliniska undersökning kommer att besvara en viktig klinisk fråga, d.v.s. kan utfallen hos N-STEMI-patienter med "högrisk" förbättras med hjälp av MyoVista 12 lead Electrocardiogram vid upptäckt av hjärtsjukdom/diastolisk dysfunktion, jämfört med nuvarande standardpraxis? klinisk undersökning förutser att resultaten förbättras hos "högrisk"-patienter när tidig upptäckt och diagnos görs med hjälp av MyoVista. Den kliniska undersökningen bör därför avgöra om det finns ett behov av en förändring i patienthanteringen, särskilt de patienter som presenterar sig som N-STEMI. Detta kommer att möjliggöra tidigaste ingrepp, med resultaten och data från denna kliniska undersökning som informerar nationella/internationella riktlinjer, praxis och tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster. Det primära effektmåttet kommer att vara den akuta reperfusionen/revaskulariseringen av målkärl i kranskärlen genom perkutan koronarintervention (PCI) med specificerad uppföljning efter sex (6) och tolv (12) månader, med tolv (12) månader som den specificerade avslutningen av den kliniska undersökningsplanen. Denna kliniska undersökning är en prospektiv, enkelcentrerad pilotstudie. Den totala utredningstiden förväntas vara cirka 2-3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexandros Hadjiantoni. Cardiac Physiologist, BSc Hons
  • Telefonnummer: 07866569877
  • E-post: ahadjiantoni@nhs.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Myokardinfarkt utan ST-segment (NSTEMI)

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier

Förutsättningar för inkludering i den kliniska undersökningen kommer att omfatta:

  • Undertecknat informerat samtycke före något förfarande som rör utredningen
  • Patientöverensstämmelse med den kliniska prövningsplanen
  • Uppföljning av möte(n) närvaro
  • Patient(er) som uppsöker sjukhus med en klinisk diagnos av icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt
  • Anmärkningsvärda elektrokardiogram morfologiska förändringar, i överensstämmelse med myokardiell ischemi (MI), dvs. T-vågsinversion, Bifasisk T-våg, ST-segmentdepression
  • Symtomdebut <12 timmar
  • Förhöjd troponinpoäng för hög känslighet
  • GRACE-poäng på >140

Exclusion Criteria: Exclusion Criteria

  • Ha en nyligen dokumenterad hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivning och påbörjande av denna undersökning
  • Har nyligen haft en transischemisk attack (TIA) eller cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 3 månader före inskrivningen och påbörjandet av denna utredning
  • Har genomgått hjärtkirurgi eller koronar revaskularisering inom 3 månader före inskrivning och påbörjande av denna utredning
  • Var yngre än 18 år
  • Involvering av utsatta ämnen (t.ex. de som saknar kapacitet att ge informerat samtycke)
  • Vara gravid eller planerar att bli gravid vid början av denna undersökning
  • Deltagande i en annan klinisk prövningsstudie. Motiveringen är tvåfaldig - för det första en intressekonflikt mellan två kliniska prövningar och patientens följsamhet. Användning av läkemedel som kan vara kontraindicerade och förändra patientvårdsvägen vilket äventyrar prövningen
  • Har inte tillhandahållit något patientinformationsblad eller patientsamtyckesformulär
  • Eventuella kontraindikationer mot PCI
  • Kardiogen chock
  • Väntar på kransartärbypasstransplantation (CABG)
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Återkommande ventrikulär takykardi
  • Återkommande ventrikelflimmer
  • Atriella/ventrikulära septumdefekter (ASD/VSD)
  • De patienter som presenterar sig med misstänkt N-STEMI och som därefter är inskrivna ännu anses ha icke-hjärtrelaterad bröstsmärta efter kardiologisk granskning kommer att skrivas ut från studien och kommer därför att uppfylla uteslutningskriterier. Varken ytterligare åtgärder eller deltagande förväntas
  • N.B. I det fall en patient inte kan fatta beslutet att delta i den kliniska undersökningen, det vill säga saknar kapacitet att lämna informerat samtycke, gäller alltså uteslutningskriterier för sådana patienter. För syftet med denna kliniska prövning bedöms det att det inte kommer att vara någon klinisk nytta för varken patienten eller den kliniska undersökningen om inkludering av denna kohort av patienter inkluderas och kommer att strida mot deras livskvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MyoVista 12 Lead (EKG) NSTEMI

Patienter som anmäler sig till denna kliniska undersökning kommer att genomgå ett standard 12-avlednings-EKG med hjälp av MyoVista 12-avlednings hs-EKG-enheten. Ett EKG är ett snabbt, säkert och smärtfritt test. Ingen elektricitet förs in i kroppen medan den utförs.

Det kan uppstå lite obehag när elektroderna tas bort från huden - liknande att ta bort ett plåster som fastnar - och vissa personer kan utveckla milda utslag där elektroderna fästes.

Ett EKG utförs under kontrollerade förhållanden.
Enhet: MyoVista 12 elektrokardiogram (EKG)
MyoVista 12 elektrokardiogram (EKG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAAP-prövningen
Tidsram: Två år
Det primära resultatet är att MyoVista är en bra prediktor för behovet av ett angiogram hos de patienter som uppvisar hjärtrelaterad bröstsmärta, mer specifikt NSTEMI-patienter. Det primära målet är att fastställa effektiviteten av MyoVista och utvärdera dess användbarhet för att påskynda de patienter som kräver ytterligare utredning/procedur genom angiografi/angioplastik, och på så sätt förbättra patientvårdsvägen.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAAP-prövningen
Tidsram: Två år

Det sekundära målet: Att bedöma vänsterkammarfunktion och ejektionsfraktion, patienternas livskvalitet, efter ingreppet vid 24 timmar för att bedöma eventuella omedelbara fördelar och med specificerad uppföljning efter sex (6) och tolv (12) månader, med tolv ( 12) månad är den specificerade avslutningen av den kliniska undersökningsplanen.

Ekokardiografi, högkänslig hjärttroponin, hjärtmarkörer för kronisk njursjukdom (Chronic Kidney Disease) kommer att finnas som ytterligare diagnostiska verktyg utöver MyoVista och angiografi som stöder i denna kliniska undersökning. Bedömning av signifikant förbättring av vänsterkammars systoliska funktion, ejektionsfraktion, träningstolerans och livskvalitet kommer att göras sex (6) och tolv (12) månader efter ingreppet
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018.RCHT.53

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på MyoVista 12 elektrokardiogram (EKG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera