Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ангиографической ангиопластики MyoVista с чрескожным коронарным вмешательством (MAAP)

16 ноября 2023 г. обновлено: Royal Cornwall Hospitals Trust

Ангиографическая ангиопластика MyoVista Чрескожное коронарное вмешательство — исследование MAAP

Цель данного клинического исследования: клиническая оценка/точность устройства для электрокардиограммы HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) с 12 отведениями для пациентов с болью в груди, связанной с сердцем, и/или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Оценить раннее вмешательство у пациентов с Н-ИМпST. Определите, можно ли улучшить клинические результаты. Оценка будет проводиться по индексам MYOVISTA, числовым значениям и чувствительности/специфичности для раннего выявления сердечной дисфункции/заболевания, т.е. Ишемическая болезнь сердца (ИБС). Основная цель – установить эффективность MyoVista и оценить ее полезность для оказания помощи пациентам, которым требуется дальнейшее обследование/процедура посредством ангиографии, что улучшит подход к лечению пациентов. Набор будет проходить в Королевском фонде больниц Корнуолла, который является спонсором, который будет финансировать исследование. Одноцентровое исследование. Участники пройдут ЭКГ MyoVista в 12 отведениях в дополнение к стандартной ЭКГ в 12 отведениях. Это не инвазивная процедура и не несет никакого риска для пациента. Схема лечения пациентов не изменится. Исследование продлится c. 2 года, регистрация пациентов прекращается после того, как будет достигнуто статистически значимое число для исследования, что является достаточным и этичным. Предпосылками для включения в клиническое исследование являются:

  • Подписанное информированное согласие до любой процедуры, связанной с расследованием
  • Соблюдение пациентом плана клинического исследования
  • Посещение последующих встреч
  • Пациенты, поступившие в больницу с клиническим диагнозом инфаркта миокарда без подъема сегмента ST.
  • Заметные морфологические изменения электрокардиограммы, соответствующие ишемии миокарда (ИМ), т.е. Инверсия зубца T, двухфазный зубец T, депрессия сегмента ST
  • Начало симптомов менее 12 часов
  • Повышенный показатель высокочувствительного тропонина
  • Оценка по шкале GRACE > 140. Есть надежда, что > 75% наблюдаемых пациентов продемонстрируют готовность и согласие на протяжении всего клинического исследования. Клинические преимущества, ранняя диагностика сердечно-сосудистых заболеваний, упрощенная сортировка пациентов, снижение заболеваемости/смертности, снижение затрат Национальной службы здравоохранения (NHS) и улучшение ухода, ориентированного на пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является клиническая оценка и точность устройств для электрокардиограммы HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) с 12 отведениями для пациентов с сердечной болью в груди и/или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Оценить раннее вмешательство у пациентов с Н-ИМпST и определить, можно ли улучшить клинические результаты. Кроме того, будет проведена оценка индексов, числовых значений и чувствительности/специфичности MYOVISTA для раннего выявления сердечной дисфункции/заболевания, а именно ишемической болезни сердца (ИБС). Основная цель – установить эффективность MyoVista и оценить ее полезность для оказания помощи пациентам, которым требуется дальнейшее обследование/процедура посредством ангиографии, что улучшит подход к лечению пациентов. Это клиническое исследование даст ответ на важный клинический вопрос, а именно: можно ли улучшить исходы у пациентов с Н-ИМпST с «высоким риском» с помощью электрокардиограммы MyoVista с 12 отведениями для выявления заболеваний сердца/диастолической дисфункции по сравнению с текущей стандартной практикой? Клинические исследования предполагают, что результаты у пациентов с «высоким риском» улучшаются, когда с помощью MyoVista проводится раннее выявление и диагностика. Таким образом, клиническое исследование должно определить, есть ли необходимость в изменении тактики ведения пациентов, особенно пациентов с Н-ИМпST. Это позволит вмешаться на ранней стадии, а результаты и данные этого клинического исследования будут использованы в национальных/международных руководствах, практике и предоставлении медицинских услуг. Первичной конечной точкой будет острая реперфузия/реваскуляризация целевых коронарных сосудов посредством чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с установленным последующим наблюдением через шесть (6) и двенадцать (12) месяцев, при этом двенадцать (12) месяцев являются указанным завершением. плана клинического исследования. Это клиническое исследование является проспективным одноцентровым пилотным исследованием. Ожидается, что общая продолжительность расследования составит приблизительно 2-3 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Инфаркт миокарда без сегмента ST (NSTEMI)

Описание

Критерии включения: Критерии включения

Предпосылки для включения в клиническое исследование включают:

  • Подписанное информированное согласие до любой процедуры, связанной с расследованием
  • Соблюдение пациентом плана клинического исследования
  • Посещение последующих встреч
  • Пациенты, поступившие в больницу с клиническим диагнозом инфаркта миокарда без подъема сегмента ST.
  • Заметные морфологические изменения электрокардиограммы, соответствующие ишемии миокарда (ИМ), т.е. Инверсия зубца T, двухфазный зубец T, депрессия сегмента ST
  • Начало симптомов менее 12 часов
  • Повышенный показатель высокочувствительного тропонина
  • Оценка GRACE> 140

Критерии исключения: Критерии исключения

  • Иметь недавний документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 40 дней до регистрации и начала этого исследования.
  • Недавняя трансишемическая атака (ТИА) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) в течение 3 месяцев до регистрации и начала этого исследования
  • Перенесли операцию на сердце или коронарную реваскуляризацию в течение 3 месяцев до включения в исследование и начала этого исследования.
  • Быть моложе 18 лет
  • Вовлечение уязвимых субъектов (например, те, у кого нет возможности дать информированное согласие)
  • Быть беременной или планировать беременность на момент начала этого исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании. Обоснование этого двоякое: во-первых, конфликт интересов между двумя клиническими испытаниями и соблюдение пациентом режима лечения. Использование препаратов, которые могут быть противопоказаны и изменить способ оказания помощи пациенту, ставя под угрозу исследование
  • Не предоставили информационный лист пациента или форму согласия пациента
  • Любые противопоказания к ЧКВ
  • Кардиогенный шок
  • В ожидании коронарного шунтирования (АКШ)
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Рецидивирующая желудочковая тахикардия
  • Рецидивирующая фибрилляция желудочков
  • Дефекты межпредсердной/желудочковой перегородки (ДМПП/ДМЖП)
  • Те пациенты, у которых подозревается Н-ИМпST и которые впоследствии будут включены в исследование, но у которых после кардиологического обзора будет сочтено, что у них есть боль в груди, не связанная с сердцем, будут выписаны из исследования и, следовательно, будут соответствовать критериям исключения. Ни дальнейших действий, ни участия не ожидается
  • Н.Б. В случае, если пациент не может принять решение об участии в клиническом исследовании, т. е. не может дать информированное согласие, к таким пациентам будут применяться критерии исключения. Для целей этого клинического исследования считается, что ни пациент, ни клиническое исследование не получат никакой клинической пользы, если будет включена эта когорта пациентов, и это будет противоречить качеству их жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MyoVista 12 отведений (ЭКГ) NSTEMI

Пациентам, включенным в это клиническое исследование, будет проведена стандартная ЭКГ в 12 отведениях с использованием устройства MyoVista 12-канальной вч-ЭКГ. ЭКГ — это быстрый, безопасный и безболезненный тест. Во время выполнения в тело не подается электричество.

При снятии электродов с кожи может ощущаться небольшой дискомфорт (подобно снятию лейкопластыря), а у некоторых людей может появиться легкая сыпь в месте прикрепления электродов.

ЭКГ проводится в контролируемых условиях.
Устройство: Электрокардиограмма (ЭКГ) MyoVista в 12 отведениях
Электрокардиограмма MyoVista в 12 отведениях (ЭКГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание MAAP
Временное ограничение: Два года
Первичным результатом является то, что MyoVista является хорошим предиктором необходимости ангиограммы у пациентов с болью в груди, связанной с сердцем, в частности, у пациентов с ИМбпST. Основная цель состоит в том, чтобы установить эффективность MyoVista и оценить ее полезность для оказания помощи тем пациентам, которым требуется дальнейшее обследование/процедура посредством ангиографии/ангиопластики, что улучшит подход к лечению пациентов.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание MAAP
Временное ограничение: Два года

Вторичная цель: оценить функцию левого желудочка и фракцию выброса, качество жизни пациентов, после процедуры через 24 часа, чтобы оценить любую немедленную пользу и с определенным последующим наблюдением через шесть (6) и двенадцать (12) месяцев, через двенадцать (12) месяцев. 12) месяц, являющийся установленным окончанием плана клинического исследования.

Эхокардиография, высокочувствительный сердечный тропонин, сердечные маркеры ХБП (хроническая болезнь почек) будут представлены в качестве дополнительных диагностических инструментов в дополнение к MyoVista и ангиографии, поддерживающих это клиническое исследование. Оценка значительного улучшения систолической функции левого желудочка, фракции выброса, толерантности к физической нагрузке и качества жизни будет проводиться через шесть (6) и двенадцать (12) месяцев после процедуры.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Cornwall Hospitals Trust

Следователи

  • Главный следователь: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.RCHT.53

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться