MyoVista Angiography Angioplastia Percutânea Intervenção Coronária (MAAP)
MyoVista Angiography Angioplastia Intervenção Coronária Percutânea - The MAAP Trial
Objetivo desta investigação clínica: avaliação clínica/precisão do dispositivo de eletrocardiograma de 12 derivações MyoVista HeartSciences MyoVista de alta sensibilidade (hsECG), para pacientes que apresentam dor torácica relacionada ao coração e/ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI). Avaliar a intervenção precoce de pacientes com N-STEMI. Determinar se os resultados clínicos podem ser melhorados. A avaliação será feita nos índices do MYOVISTA, valores numéricos e sensibilidade/especificidade para detecção precoce de disfunção/doença cardíaca, ou seja, Doença Arterial Coronariana (DAC). Objetivo primário verificar a eficácia do MyoVista e avaliar sua utilidade em agilizar pacientes que requerem investigação/procedimento adicional por meio de angiografia, melhorando assim o percurso de atendimento ao paciente. O recrutamento ocorrerá no Royal Cornwall Hospitals Trust, o patrocinador que financiará a pesquisa. Um estudo de centro único. Os participantes serão submetidos a um ECG MyoVista de 12 derivações, além de um ECG padrão de 12 derivações. Este não é um procedimento invasivo e não traz nenhum risco para o paciente. Não haverá mudança na forma de atendimento ao paciente. O estudo durará c. 2 anos, cessando a inscrição de pacientes assim que o número estatisticamente significativo para alimentar o estudo for atingido, o que é suficiente e ético. Os pré-requisitos para inclusão na investigação clínica incluem:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado à investigação
- Conformidade do paciente com o plano de investigação clínica
- Atendimento a consulta(s) de acompanhamento
- Paciente(s) que se apresentam ao hospital com diagnóstico clínico de Infarto do Miocárdio Sem Elevação do Segmento ST
- Alterações morfológicas notáveis no eletrocardiograma, consistentes com isquemia miocárdica (IM), ou seja, Inversão da onda T, onda T bifásica, depressão do segmento ST
- Início dos sintomas <12 horas
- Pontuação elevada de troponina de alta sensibilidade
- Escore GRACE de >140 Espera-se que > 75% dos pacientes atendidos demonstrem boa vontade e adesão ao longo da investigação clínica. Benefícios clínicos, diagnóstico precoce de doenças cardíacas, triagem simplificada de pacientes, redução da morbidade/mortalidade, redução de custos para o Serviço Nacional de Saúde (NHS) e melhoria dos cuidados centrados no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Critérios de Inclusão
Os pré-requisitos para inclusão na investigação clínica incluirão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado à investigação
- Conformidade do paciente com o plano de investigação clínica
- Atendimento a consulta(s) de acompanhamento
- Paciente(s) que se apresentam ao hospital com diagnóstico clínico de Infarto do Miocárdio Sem Elevação do Segmento ST
- Alterações morfológicas notáveis no eletrocardiograma, consistentes com isquemia miocárdica (IM), ou seja, Inversão da onda T, onda T bifásica, depressão do segmento ST
- Início dos sintomas <12 horas
- Pontuação elevada de troponina de alta sensibilidade
- Pontuação GRACE de >140
Critérios de Exclusão: Critérios de Exclusão
- Ter um infarto do miocárdio recente documentado dentro de 40 dias antes da inscrição e início desta investigação
- Tiveram um recente Ataque Trans-Isquêmico (AIT) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC) dentro de 3 meses antes da inscrição e início desta investigação
- Foram submetidos a cirurgia cardíaca ou revascularização coronária nos 3 meses anteriores à inscrição e início desta investigação
- Ter menos de 18 anos
- Envolvimento de sujeitos vulneráveis (por exemplo, aqueles sem capacidade para fornecer consentimento informado)
- Estar grávida ou planejando engravidar no início desta investigação
- Participação em outro estudo de investigação clínica. A justificativa é dupla - em primeiro lugar, um conflito de interesses entre dois ensaios clínicos e a adesão do paciente. Uso de medicamentos que podem ser contraindicados e alterar a via de atendimento ao paciente comprometendo o ensaio
- Não forneceu uma folha de informações do paciente ou formulário de consentimento do paciente
- Qualquer contra-indicação para ICP
- Choque cardiogênico
- Aguardando enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Instabilidade hemodinâmica
- Taquicardia Ventricular Recorrente
- Fibrilação Ventricular Recorrente
- Defeitos do septo atrial/ventricular (ASDs/CIVs)
- Os pacientes que apresentarem suspeita de N-STEMI e que forem inscritos posteriormente, mas considerados como tendo dor torácica não cardíaca após a revisão cardiológica, serão liberados do estudo e, portanto, atenderão aos critérios de exclusão. Nenhuma outra ação ou participação será esperada
- N.B. No caso de um paciente ser incapaz de tomar a decisão de participar da investigação clínica, ou seja, não ter capacidade para fornecer consentimento informado, os critérios de exclusão serão aplicados a esses pacientes. Para efeitos deste ensaio clínico, considera-se que não haverá benefício clínico para o paciente nem para a investigação clínica caso a inclusão desta coorte de pacientes seja incluída e será contrário à sua qualidade de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MyoVista 12 derivações (ECG) NSTEMI
Os pacientes inscritos nesta investigação clínica serão submetidos a um ECG padrão de 12 derivações usando o dispositivo de ECG hs de 12 derivações MyoVista. Um ECG é um teste rápido, seguro e indolor. Nenhuma eletricidade é colocada no corpo enquanto é realizada. Pode haver um leve desconforto quando os eletrodos são removidos da pele - semelhante à remoção de um esparadrapo - e algumas pessoas podem desenvolver uma leve erupção cutânea onde os eletrodos foram colocados. Um ECG é realizado sob condições controladas. |
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações MyoVista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O julgamento do MAAP
Prazo: Dois anos
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O resultado primário é que o MyoVista é um bom preditor da necessidade de um angiograma naqueles pacientes que apresentam dor torácica relacionada ao coração, mais especificamente, pacientes com NSTEMI.
O objetivo principal é verificar a eficácia do MyoVista e avaliar sua utilidade em agilizar os pacientes que necessitam de investigação/procedimento mais aprofundado por meio de angiografia/angioplastia, melhorando assim o tratamento do paciente.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O julgamento do MAAP
Prazo: Dois anos
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O objetivo secundário: Avaliar a função ventricular esquerda e fração de ejeção, qualidade de vida dos pacientes, após o procedimento em 24 horas para avaliar qualquer benefício imediato e com acompanhamento especificado em seis (6) e doze (12) meses, com doze ( 12) mês sendo o término especificado do plano de investigação clínica. Ecocardiografia, Troponina Cardíaca de Alta Sensibilidade, marcadores cardíacos de DRC (Doença Renal Crônica) serão outras ferramentas de diagnóstico, além do MyoVista e da Angiografia de apoio nesta investigação clínica. A avaliação da melhora significativa na função sistólica do ventrículo esquerdo, fração de ejeção, tolerância ao exercício e qualidade de vida será feita seis (6) e doze (12) meses após o procedimento |
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.RCHT.53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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