MyoVista 혈관조영 혈관성형술 경피적 관상동맥 중재술 시험 (MAAP)
MyoVista 혈관조영 혈관성형술 경피적 관상동맥 중재술 - MAAP 시험
이 임상 조사의 목적: HeartSciences MyoVista 고감도(hsECG) 12 리드 심전도 장치의 임상 평가/정확도, 심장 관련 흉통 및/또는 비 ST분절 상승 심근 경색증(NSTEMI)을 나타내는 환자용. N-STEMI 환자의 조기 개입을 평가합니다. 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인합니다. 심장 기능 장애/질환의 조기 발견을 위해 MYOVISTA의 지표, 수치 및 민감도/특이도에 대한 평가가 이루어집니다. 관상 동맥 질환(CAD). 주요 목표는 MyoVista의 효능을 확인하고 혈관 조영술을 통해 추가 조사/시술이 필요한 환자를 신속하게 처리하여 환자 치료 경로를 개선하는 데 유용성을 평가하는 것입니다. 모집은 연구 자금을 지원할 스폰서인 Royal Cornwall Hospitals Trust에서 이루어집니다. 단일 센터 연구. 참가자는 표준 12 리드 ECG 외에 12 리드 MyoVista ECG를 받게 됩니다. 이것은 침습적 절차가 아니며 환자에게 위험을 초래하지 않습니다. 환자 진료 경로에는 변화가 없을 것입니다. 연구가 지속될 것입니다. c. 2년, 충분하고 윤리적인 연구에 통계적으로 유의미한 숫자가 충족되면 환자 등록이 중단됩니다. 임상 조사에 포함하기 위한 전제 조건은 다음과 같습니다.
- 조사와 관련된 모든 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 임상 조사 계획에 대한 환자 준수
- 후속 약속 출석
- 비ST분절 거상 심근경색의 임상적 진단으로 병원에 내원한 환자
- 심근 허혈(MI) 즉, T파 반전, Biphasic T파, ST분절 내림
- 12시간 미만의 증상 발현
- 상승된 고감도 트로포닌 점수
- GRACE 점수 >140 본 환자의 > 75%가 임상 조사 기간 내내 의지와 순응을 보일 것으로 기대됩니다. 임상적 이점, 심장 질환의 조기 진단, 간소화된 환자 분류, 이환율/사망률 감소, NHS(National Health Service) 비용 절감 및 환자 중심 치료 개선.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 포함 기준
임상 조사에 포함하기 위한 전제 조건은 다음과 같습니다.
- 조사와 관련된 모든 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 임상 조사 계획에 대한 환자 준수
- 후속 약속 출석
- 비ST분절 거상 심근경색의 임상적 진단으로 병원에 내원한 환자
- 심근 허혈(MI) 즉, T파 반전, Biphasic T파, ST분절 내림
- 12시간 미만의 증상 발현
- 상승된 고감도 트로포닌 점수
- GRACE 점수 >140
제외 기준: 제외 기준
- 이 조사의 등록 및 시작 전 40일 이내에 최근 문서화된 심근 경색이 있음
- 이 연구의 등록 및 시작 전 3개월 이내에 최근 TIA(Trans-Ischemic Attack) 또는 CVA(Cerebrovascular Accident)가 있었습니다.
- 이 연구의 등록 및 시작 전 3개월 이내에 심장 수술 또는 관상동맥 혈관재생술을 받은 자
- 18세 미만이어야 합니다.
- 취약한 대상의 참여(예: 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 자)
- 이 조사 시작 시점에 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람
- 다른 임상 조사 연구에 참여. 정당성은 두 가지입니다. 첫째, 두 임상 시험 간의 이해 상충과 환자 준수입니다. 금기일 수 있고 시험을 손상시키는 환자 치료 경로를 변경할 수 있는 약물의 사용
- 환자 정보 시트 또는 환자 동의서를 제공하지 않았습니다.
- PCI에 대한 모든 금기 사항
- 심인성 쇼크
- 관상 동맥 우회술(CABG) 대기 중
- 혈역학적 불안정성
- 재발성 심실성 빈맥
- 재발성 심실세동
- 심방/심실 중격 결손(ASD's/VSD's)
- 의심되는 N-STEMI가 나타나고 후속 등록되지만 아직 심장학적 검토 후 비심장 관련 흉통이 있는 것으로 간주되는 환자는 연구에서 퇴출될 것이며 따라서 제외 기준을 충족할 것입니다. 추가 조치나 참여를 기대하지 않습니다.
- 주의 환자가 임상 조사에 참여하기로 결정을 내릴 수 없는 경우, 즉 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 경우 제외 기준이 해당 환자에게 적용됩니다. 이 임상 시험의 목적을 위해, 이 환자 코호트를 포함하는 경우 환자나 임상 조사에 임상적 이점이 없을 것이며 삶의 질에 반하는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MyoVista 12 리드(ECG) NSTEMI
이 임상 조사에 등록하는 환자는 MyoVista 12-리드 hs ECG 장치를 사용하여 표준 12-리드 ECG를 받게 됩니다. ECG는 빠르고 안전하며 통증이 없는 검사입니다. 수행되는 동안 신체에 전기가 공급되지 않습니다. 부착된 반창고를 제거하는 것과 유사하게 피부에서 전극을 제거할 때 약간의 불편함이 있을 수 있으며 일부 사람들은 전극이 부착된 부위에 경미한 발진이 발생할 수 있습니다. ECG는 통제된 조건에서 수행됩니다. |
MyoVista 12 리드 심전도(ECG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAAP 시험
기간: 이년
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1차 결과는 MyoVista가 심장 관련 흉통이 있는 환자, 특히 NSTEMI 환자에서 혈관 조영술의 필요성을 잘 예측할 수 있다는 것입니다.
주요 목표는 MyoVista의 효능을 확인하고 혈관 조영술/혈관 성형술을 통해 추가 조사/시술이 필요한 환자를 신속하게 처리하여 환자 치료 경로를 개선하는 데 유용성을 평가하는 것입니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAAP 시험
기간: 이년
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2차 목표: 좌심실 기능 및 박출률, 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 시술 후 24시간에 즉각적인 이점을 평가하고 육(6) 및 십이(12) 개월에 특정 후속 조치를 취합니다. 12) 월은 임상 조사 계획의 지정된 종료입니다. 심초음파, 고감도 심장 트로포닌, CKD(만성 신장 질환) 심장 마커는 이 임상 조사에서 지원하는 MyoVista 및 혈관조영술 외에 추가 진단 도구로 기능할 것입니다. 좌심실 수축기 기능, 박출률, 운동 내성 및 삶의 질의 현저한 개선에 대한 평가는 시술 후 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다. |
이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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