Próba przezskórnej interwencji wieńcowej MyoVista Angiography Angioplastyka (MAAP)
Angiografia MyoVista Angioplastyka Przezskórna interwencja wieńcowa — badanie MAAP
Cel tego badania klinicznego: ocena kliniczna/dokładność 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu HeartSciences MyoVista MyoVista o wysokiej czułości (hsECG) dla pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej związanym z sercem i/lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Ocena wczesnej interwencji pacjentów z N-STEMI. Określ, czy wyniki kliniczne można poprawić. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wskaźników MYOVISTA, wartości liczbowych oraz czułości/swoistości dla wczesnego wykrywania dysfunkcji/choroby serca, tj. Choroba wieńcowa (CAD). Podstawowym celem jest ustalenie skuteczności MyoVista i ocena jej przydatności w przyspieszeniu pacjentów, którzy wymagają dalszych badań/procedur za pomocą angiografii, poprawiając w ten sposób ścieżkę opieki nad pacjentem. Rekrutacja odbędzie się w Royal Cornwall Hospitals Trust, sponsorze, który sfinansuje badania. Badanie jednego ośrodka. Oprócz standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, uczestnicy zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu EKG MyoVista. Nie jest to zabieg inwazyjny i nie niesie ze sobą żadnego ryzyka dla pacjenta. Nie będzie zmian w ścieżce opieki nad pacjentem. Badanie potrwa ok. 2 lata, zaprzestanie włączania pacjentów po osiągnięciu statystycznie istotnej liczby do zasilania badania, która jest wystarczająca i etyczna. Warunki wstępne włączenia do badania klinicznego obejmują:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z dochodzeniem
- Zgodność pacjenta z planem badania klinicznego
- Obecność na kolejnych spotkaniach
- Pacjent(y) zgłaszający(e) się do szpitala z klinicznym rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Godne uwagi zmiany morfologiczne elektrokardiogramu, zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego (MI), tj. Odwrócenie załamka T, dwufazowy załamek T, obniżenie odcinka ST
- Początek objawów <12 godz
- Podwyższony wynik troponinowy o wysokiej czułości
- Wynik GRACE >140 Należy mieć nadzieję, że > 75% obserwowanych pacjentów wykaże gotowość i zgodność przez cały czas trwania badania klinicznego. Korzyści kliniczne, wczesna diagnostyka chorób serca, usprawniona segregacja pacjentów, zmniejszenie zachorowalności/śmiertelności, obniżenie kosztów ponoszonych przez Narodową Służbę Zdrowia (NHS) i lepsza opieka skoncentrowana na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia
Warunki wstępne włączenia do badania klinicznego obejmują:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z dochodzeniem
- Zgodność pacjenta z planem badania klinicznego
- Obecność na kolejnych spotkaniach
- Pacjent(y) zgłaszający(e) się do szpitala z klinicznym rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Godne uwagi zmiany morfologiczne elektrokardiogramu, zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego (MI), tj. Odwrócenie załamka T, dwufazowy załamek T, obniżenie odcinka ST
- Początek objawów <12 godz
- Podwyższony wynik troponinowy o wysokiej czułości
- Wynik GRACE > 140
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia
- Mieć niedawno udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed włączeniem do badania i rozpoczęciem tego badania
- Miałeś niedawny atak niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i rozpoczęciem tego badania
- Przeszli operację kardiochirurgiczną lub rewaskularyzację wieńcową w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i rozpoczęciem tego badania
- Mieć mniej niż 18 lat
- Zaangażowanie wrażliwych podmiotów (np. osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
- Być w ciąży lub planować zajście w ciążę na początku tego badania
- Udział w innym badaniu klinicznym. Uzasadnienie tego jest dwojakie - po pierwsze, konflikt interesów między dwoma badaniami klinicznymi i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Stosowanie leków, które mogą być przeciwwskazane i zmieniają ścieżkę opieki nad pacjentem, zagrażając badaniu
- Nie dostarczył karty informacyjnej pacjenta ani formularza zgody pacjenta
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do PCI
- Wstrząs kardiogenny
- Oczekiwanie na pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Niestabilność hemodynamiczna
- Nawracający częstoskurcz komorowy
- Nawracające migotanie komór
- Ubytki przegrody międzyprzedsionkowej/komorowej (ASD/VSD)
- Pacjenci z podejrzeniem N-STEMI, którzy zostali później włączeni, ale po ocenie kardiologicznej zostaną uznani za cierpiących na ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, zostaną zwolnieni z badania i spełnią kryteria wykluczenia. Nie przewiduje się dalszych działań ani udziału
- uwaga W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie podjąć decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym, tj. nie ma zdolności do wyrażenia świadomej zgody, wówczas wobec takich pacjentów zastosowanie będą miały kryteria wykluczenia. Na potrzeby tego badania klinicznego uważa się, że włączenie tej grupy pacjentów nie przyniesie żadnych korzyści klinicznych ani pacjentowi, ani badaniu klinicznemu, i będzie sprzeczne z jakością ich życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MyoVista 12 odprowadzeń (EKG) NSTEMI
Pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną poddani standardowemu 12-odprowadzeniowemu EKG przy użyciu urządzenia MyoVista 12-odprowadzeniowego hs EKG. EKG to szybkie, bezpieczne i bezbolesne badanie. W trakcie zabiegu do organizmu nie jest wprowadzana żadna elektryczność. Podczas zdejmowania elektrod ze skóry może wystąpić niewielki dyskomfort – podobny do usuwania plastra – a u niektórych osób może wystąpić łagodna wysypka w miejscu, gdzie były przymocowane elektrody. EKG jest wykonywane w kontrolowanych warunkach. |
MyoVista 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proces MAAP
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Podstawowym wynikiem jest to, że MyoVista jest dobrym predyktorem konieczności wykonania angiografii u pacjentów z bólem w klatce piersiowej związanym z sercem, a dokładniej u pacjentów z NSTEMI.
Głównym celem jest ustalenie skuteczności MyoVista i ocena jej przydatności w przyspieszeniu leczenia tych pacjentów, którzy wymagają dalszych badań/zabiegów w postaci angiografii/angioplastyki, poprawiając w ten sposób ścieżkę opieki nad pacjentem.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proces MAAP
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Cel drugorzędny: Ocena czynności lewej komory i frakcji wyrzutowej, jakości życia pacjentów, po zabiegu po 24 godzinach w celu oceny natychmiastowych korzyści i z określoną obserwacją po sześciu (6) i dwunastu (12) miesiącach, z dwunastoma ( 12) miesiąc będący określonym zakończeniem planu badania klinicznego. Echokardiografia, troponina sercowa o wysokiej czułości, markery kardiologiczne CKD (przewlekła choroba nerek) będą dodatkowymi narzędziami diagnostycznymi, oprócz MyoVista i angiografii wspomagającej to badanie kliniczne. Ocena znaczącej poprawy funkcji skurczowej lewej komory, frakcji wyrzutowej, tolerancji wysiłku i jakości życia zostanie przeprowadzona po sześciu (6) i dwunastu (12) miesiącach po zabiegu |
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.RCHT.53
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .