Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyoVista Angiography Angioplasty Perkutan Coronary Intervention Trial (MAAP)

16. november 2023 opdateret af: Royal Cornwall Hospitals Trust

MyoVista Angiografi Angioplastik Perkutan koronarintervention - MAAP-forsøget

Formål med denne kliniske undersøgelse: klinisk evaluering/nøjagtighed af HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12-leds elektrokardiogram-enhed til patienter med hjerterelaterede brystsmerter og/eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI). At vurdere den tidlige intervention af N-STEMI patienter. Afgør, om de kliniske resultater kan forbedres. Der vil blive foretaget en vurdering af MYOVISTA's indekser, numeriske værdier og sensitivitet/specificitet for tidlig påvisning af hjertedysfunktion/sygdom, dvs. Koronararteriesygdom (CAD). Primært mål at fastslå effektiviteten af ​​MyoVista og evaluere dens anvendelighed til at fremskynde patienter, der kræver yderligere undersøgelse/procedure ved hjælp af angiografi, og dermed forbedre patientbehandlingsforløbet. Rekruttering vil finde sted hos Royal Cornwall Hospitals Trust, sponsoren, der vil finansiere forskningen. Et enkelt centerstudie. Deltagerne vil gennemgå et MyoVista-EKG med 12 afledninger ud over et standard-EKG med 12 afledninger. Dette er ikke en invasiv procedure og indebærer ingen risiko for patienten. Der vil ikke være nogen ændring i patientbehandlingsforløbet. Studiet varer ca. 2 år, ophører indskrivning af patienter, når det statistisk signifikante antal til at drive undersøgelsen er blevet opfyldt, hvilket er tilstrækkeligt og etisk. Forudsætninger for at blive inkluderet i den kliniske undersøgelse omfatter:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver procedure i forbindelse med undersøgelsen
  • Patientoverholdelse af den kliniske undersøgelsesplan
  • Opfølgningsmøde(r) fremmøde
  • Patient(er), der præsenteres på hospitalet med en klinisk diagnose af myokardieinfarkt uden ST-segment elevation
  • Bemærkelsesværdige elektrokardiogram morfologiske ændringer, i overensstemmelse med myokardieiskæmi (MI), dvs. T-bølge inversion, Bifasisk T-bølge, ST-segment depression
  • Symptomdebut <12 timer
  • Forhøjet troponin-score for høj følsomhed
  • GRACE-score på >140 Det er håbet, at > 75 % af de patienter, der ses, vil vise villighed og compliance under hele den kliniske undersøgelses varighed. Kliniske fordele, tidlig diagnose af hjertesygdomme, strømlinet triage af patienter, reduktion i morbiditet/dødelighed, reduktion i omkostninger til National Health Service (NHS) og forbedret patientcentreret pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er den kliniske evaluering og nøjagtighed af HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12 elektrokardiogram-enheder til patienter med hjertebrystsmerter og/eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI). At vurdere den tidlige intervention af N-STEMI-patienter og afgøre, om kliniske resultater kan forbedres. Derudover vil der blive foretaget vurdering af MYOVISTA's indekser, numeriske værdier og sensitivitet/specificitet for tidlig påvisning af hjertedysfunktion/-sygdom, nemlig koronararteriesygdom (CAD). Det primære mål er at fastslå effektiviteten af ​​MyoVista og evaluere dens anvendelighed til at fremskynde patienter, der kræver yderligere undersøgelse/procedure ved hjælp af angiografi, og dermed forbedre patientbehandlingsforløbet. Denne kliniske undersøgelse vil besvare et vigtigt klinisk spørgsmål, dvs. kan resultaterne hos 'højrisiko' N-STEMI-patienter forbedres ved hjælp af MyoVista 12 lead elektrokardiogram til påvisning af hjertesygdom/diastolisk dysfunktion sammenlignet med nuværende standardpraksis? klinisk undersøgelse forudser, at resultaterne forbedres hos 'højrisiko'-patienter, når tidlig opdagelse og diagnose foretages ved hjælp af MyoVista. Den kliniske undersøgelse bør derfor afgøre, om der er behov for en ændring i patientbehandlingen, specifikt de patienter, der viser sig som N-STEMI. Dette vil give mulighed for den tidligste intervention, hvor resultaterne og dataene fra denne kliniske undersøgelse informerer nationale/internationale retningslinjer, praksis og sundhedsydelser. Det primære endepunkt vil være den akutte reperfusion/revaskularisering af målkoronarkar ved hjælp af perkutan koronarintervention (PCI) med specificeret opfølgning efter seks (6) og tolv (12) måneder, hvor tolv (12) måneder er den specificerede afslutning af den kliniske undersøgelsesplan. Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, enkeltcentreret pilotundersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være cirka 2-3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandros Hadjiantoni. Cardiac Physiologist, BSc Hons
  • Telefonnummer: 07866569877
  • E-mail: ahadjiantoni@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Myokardieinfarkt uden ST-segment (NSTEMI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier

Forudsætninger for at blive inkluderet i den kliniske undersøgelse vil omfatte:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver procedure i forbindelse med undersøgelsen
  • Patientoverholdelse af den kliniske undersøgelsesplan
  • Opfølgningsmøde(r) fremmøde
  • Patient(er), der præsenteres på hospitalet med en klinisk diagnose af myokardieinfarkt uden ST-segment elevation
  • Bemærkelsesværdige elektrokardiogram morfologiske ændringer, i overensstemmelse med myokardieiskæmi (MI), dvs. T-bølge inversion, Bifasisk T-bølge, ST-segment depression
  • Symptomdebut <12 timer
  • Forhøjet troponin-score for høj følsomhed
  • GRACE-score på >140

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier

  • Få et nyligt dokumenteret myokardieinfarkt inden for 40 dage før tilmelding og påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Har haft et nyligt transiskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder før tilmelding og påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Har gennemgået hjertekirurgi eller koronar revaskularisering inden for 3 måneder før indskrivning og påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Være under 18 år
  • Inddragelse af udsatte emner (f.eks. personer, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke)
  • Være gravid eller planlægger at blive gravid ved påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse. Begrundelsen er dobbelt - for det første en interessekonflikt mellem to kliniske forsøg og patientens overensstemmelse. Brug af lægemidler, der kan være kontraindiceret og ændre patientbehandlingsforløbet, hvilket kompromitterer forsøget
  • Har ikke udleveret et patientinformationsblad eller patientsamtykkeformular
  • Enhver kontraindikation(er) til PCI
  • Kardiogent shock
  • Afventer koronararterie-bypass-transplantation (CABG)
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Tilbagevendende ventrikulær takykardi
  • Tilbagevendende ventrikulær fibrillering
  • Atrielle/ventrikulære septale defekter (ASD'er/VSD'er)
  • De patienter, der har mistanke om N-STEMI, og som efterfølgende er indrulleret endnu, anses for at have ikke-kardiale relaterede brystsmerter efter kardiologisk gennemgang, vil blive udskrevet fra undersøgelsen og vil derfor opfylde eksklusionskriterier. Der forventes hverken yderligere handling eller deltagelse
  • N.B. I tilfælde af at en patient ikke er i stand til at træffe beslutningen om at deltage i den kliniske undersøgelse, dvs. manglende kapacitet til at give informeret samtykke, vil eksklusionskriterier således gælde for sådanne patienter. Med henblik på dette kliniske forsøg vurderes det, at der ikke vil være nogen klinisk fordel for hverken patienten eller den kliniske undersøgelse, hvis inklusion af denne kohorte af patienter inkluderes og vil være i modstrid med deres livskvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MyoVista 12 Lead (EKG) NSTEMI

Patienter, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil gennemgå et standard 12-aflednings-EKG ved hjælp af MyoVista 12-aflednings hs-EKG-enheden. Et EKG er en hurtig, sikker og smertefri test. Der kommer ingen elektricitet ind i kroppen, mens den udføres.

Der kan være lidt ubehag, når elektroderne fjernes fra huden - svarende til fjernelse af et klæbeplaster - og nogle mennesker kan udvikle et mildt udslæt, hvor elektroderne blev fastgjort.

Et EKG udføres under kontrollerede forhold.
Enhed: MyoVista 12 elektrokardiogram (EKG)
MyoVista 12 Lead Elektrokardiogram (EKG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAAP-prøven
Tidsramme: To år
Det primære resultat er, at MyoVista er en god forudsigelse for behovet for et angiogram hos de patienter, der viser sig med hjerterelaterede brystsmerter, mere specifikt NSTEMI-patienter. Det primære mål er at fastslå effektiviteten af ​​MyoVista og evaluere dens anvendelighed til at fremskynde de patienter, der kræver yderligere undersøgelse/procedure ved hjælp af angiografi/angioplastik, og dermed forbedre patientbehandlingsforløbet.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAAP-prøven
Tidsramme: To år

Det sekundære mål: At vurdere venstre ventrikelfunktion og ejektionsfraktion, patienters livskvalitet, postprocedure efter 24 timer for at vurdere enhver umiddelbar fordel og med specificeret opfølgning efter seks (6) og tolv (12) måneder, med tolv ( 12) måned er den specificerede afslutning af den kliniske afprøvningsplan.

Ekkokardiografi, højsensitiv hjertetroponin, CKD (kronisk nyresygdom) hjertemarkører vil fungere som yderligere diagnostiske værktøjer ud over MyoVista og angiografi, der understøtter denne kliniske undersøgelse. Vurdering af signifikant forbedring i venstre ventrikels systoliske funktion, ejektionsfraktion, træningstolerance og livskvalitet vil blive foretaget seks (6) og tolv (12) måneder efter proceduren
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.RCHT.53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner