MyoVista-angiografian angioplastian perkutaaninen sepelvaltimointerventiokoe (MAAP)
MyoVista-angiografia Angioplastia Perkutaaninen sepelvaltimon interventio - MAAP-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitus: HeartSciences MyoVista High-Sensitivity (hsECG) 12-kytkentäisen elektrokardiogrammilaitteen kliininen arviointi/tarkkuus potilaille, joilla on sydämeen liittyvää rintakipua ja/tai ei-ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia (NSTEMI). Arvioida N-STEMI-potilaiden varhaista puuttumista. Selvitä, voidaanko kliinisiä tuloksia parantaa. Arviointi tehdään MYOVISTAn indekseistä, numeerisista arvoista ja herkkyydestä/spesifisyydestä sydämen toimintahäiriön/sairauden varhaisessa havaitsemisessa, ts. Sepelvaltimotauti (CAD). Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa MyoVistan tehokkuus ja arvioida sen hyödyllisyyttä lisätutkimuksia/toimenpiteitä vaativien potilaiden nopeuttamisessa angiografian avulla, mikä parantaa potilaan hoitoreittiä. Rekrytointi tapahtuu Royal Cornwall Hospitals Trustissa, sponsorissa, joka rahoittaa tutkimusta. Yhden keskuksen tutkimus. Osallistujat läpikäyvät 12-kytkentäisen MyoVista-EKG:n tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n lisäksi. Tämä ei ole invasiivinen toimenpide, eikä se aiheuta riskiä potilaalle. Potilashoitoon ei tule muutosta. Opiskelu kestää c. 2 vuotta, potilaiden rekisteröinti päättyy, kun tilastollisesti merkitsevä määrä tutkimukseen on täytetty, mikä on riittävää ja eettistä. Edellytyksiä kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle ovat:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Potilas noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa
- Seurantakäynnit
- Potilas(t), jotka saapuvat sairaalaan, jolla on kliininen diagnoosi ST-segmentin noususta riippumaton sydäninfarkti
- Merkittäviä elektrokardiogrammin morfologisia muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa sydänlihasiskemian (MI) kanssa, ts. T-aallon inversio, kaksivaiheinen T-aalto, ST-segmentin lasku
- Oireet alkavat alle 12 tunnin kuluttua
- Kohonnut korkean herkkyyden troponiinipistemäärä
- GRACE-pistemäärä >140 Toivotaan, että > 75 % havaituista potilaista osoittaa halukkuutta ja suostumustaan kliinisen tutkimuksen ajan. Kliiniset hyödyt, sydänsairauksien varhainen diagnosointi, virtaviivaistettu potilaiden luokittelu, sairastuvuuden/kuolleisuuden väheneminen, kansallisen terveyspalvelun (NHS) kustannusten aleneminen ja potilaskeskeisen hoidon parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit
Edellytyksiä kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle ovat mm.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Potilas noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa
- Seurantakäynnit
- Potilas(t), jotka saapuvat sairaalaan, jolla on kliininen diagnoosi ST-segmentin noususta riippumaton sydäninfarkti
- Merkittäviä elektrokardiogrammin morfologisia muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa sydänlihasiskemian (MI) kanssa, ts. T-aallon inversio, kaksivaiheinen T-aalto, ST-segmentin lasku
- Oireet alkavat alle 12 tunnin kuluttua
- Kohonnut korkean herkkyyden troponiinipistemäärä
- GRACE-pisteet >140
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit
- sinulla on äskettäin dokumentoitu sydäninfarkti 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tämän tutkimuksen aloittamista
- Sinulla on ollut äskettäin transiskeeminen hyökkäys (TIA) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja tämän tutkimuksen aloittamista
- Sinulle on tehty sydänleikkaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja tämän tutkimuksen aloittamista
- Ole alle 18-vuotias
- Haavoittuvien kohteiden osallistuminen (esim. henkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus)
- Ole raskaana tai suunnittelet raskautta tämän tutkimuksen alkaessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Jolle on kaksi perustetta - ensinnäkin kahden kliinisen tutkimuksen välinen eturistiriita ja potilaiden suostumus. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia ja muuttavat potilaan hoitotapaa vaarantaen tutkimuksen
- Ei ole toimittanut potilastietolomaketta tai potilaan suostumuslomaketta
- Kaikki PCI:n vasta-aiheet
- Kardiogeeninen sokki
- Odottaa sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG)
- Hemodynaaminen epävakaus
- Toistuva kammiotakykardia
- Toistuva kammiovärinä
- Eteisten/kammioiden väliseinävauriot (ASD:t/VSD:t)
- Potilaat, joilla on epäilty N-STEMI ja jotka on myöhemmin otettu mukaan, mutta joilla ei ole sydämeen liittyvää rintakipua kardiologisen tarkastelun jälkeen, poistetaan tutkimuksesta ja he täyttävät siksi poissulkemiskriteerit. Lisätoimia tai osallistumista ei odoteta
- HUOM. Jos potilas ei pysty tekemään päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen, eli hänellä ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta, tällaisiin potilaisiin sovelletaan siis poissulkemiskriteerejä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa katsotaan, että kliinistä hyötyä ei ole potilaalle eikä kliiniselle tutkimukselle, jos tämän potilasryhmän sisällyttäminen mukaan otetaan, ja se on vastoin heidän elämänlaatuaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MyoVista 12 Lead (EKG) NSTEMI
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään tavallinen 12-kytkentäinen EKG MyoVista 12-kytkentäisellä hs-EKG-laitteella. EKG on nopea, turvallinen ja kivuton testi. Kehoon ei syötetä sähköä sen suorittamisen aikana. Elektrodien irrottaminen iholta saattaa aiheuttaa lievää epämukavuutta - samalla tavalla kuin laastarin poistaminen - ja joillekin ihmisille saattaa kehittyä lievä ihottuma elektrodien kiinnityskohdassa. EKG suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa. |
MyoVista 12 Lead Elektrokardiogrammi (EKG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAAP-kokeilu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ensisijainen tulos on se, että MyoVista ennustaa hyvin angiografian tarvetta potilailla, joilla on sydämeen liittyvää rintakipua, erityisesti NSTEMI-potilailla.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa MyoVistan tehokkuus ja arvioida sen käyttökelpoisuus nopeuttaa potilaita, jotka tarvitsevat lisätutkimuksia/toimenpiteitä angiografian/angioplastian avulla, mikä parantaa potilaan hoitoreittiä.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAAP-kokeilu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Toissijainen tavoite: Arvioida vasemman kammion toiminta ja ejektiofraktio, potilaiden elämänlaatu, toimenpiteen jälkeen 24 tunnin kuluttua mahdollisen välittömän hyödyn arvioimiseksi ja määrätty seuranta kuuden (6) ja kahdentoista (12) kuukauden kohdalla, kahdentoista (12) kuukauden kuluttua. 12) kuukausi on kliinisen tutkimussuunnitelman määrätty päättymispäivä. Ekokardiografia, korkean herkkyyden sydämen troponiini, CKD (krooninen munuaissairaus) sydänmarkkerit ovat muita diagnostisia työkaluja MyoVistan ja angiografian lisäksi, jotka tukevat tätä kliinistä tutkimusta. Arvio vasemman kammion systolisen toiminnan, ejektiofraktion, rasituksen sietokyvyn ja elämänlaadun merkittävästä paranemisesta tehdään kuuden (6) ja kahdentoista (12) kuukauden kuluttua toimenpiteestä. |
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandros Hadjiantoni, BSc Hons, Royal Cornwall Hospitals Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.RCHT.53
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .