糖尿病性黄斑浮腫患者におけるYD312錠の研究
2020年1月6日 更新者：YD Global Life Science Co., Ltd.
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるYD312錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、用量設定、第2a相臨床試験
この研究の目的は、プラセボと比較して糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者の視力を改善する YD312 の有効性を評価し、フェーズ 2b 研究の最適用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これらの研究結果は、イマチニブが、酸素誘発性網膜症で観察される過剰な血管新生を効果的に阻害する際に、既存の薬剤の作用点ではなく、VEGF非依存性の眼血管新生に関与することにより、新しいDME阻害剤として使用できる可能性を示しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33106
- South Flolida Clinical Trials
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Impact Clinical Trials LV
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- NY Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Painesville、Ohio、アメリカ、44077
- Vitro-Retinal Consultants, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Phensylvania Retina Specialists
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
-
-
Chung-gu
-
Daegu、Chung-gu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon-si、Chung-gu、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gangmam-gu
-
Seoul、Gangmam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06273
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Jin-gu
-
Busan、Jin-gu、大韓民国、47392
- Inje National University Busan Park Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si、Kyeonggi-do、大韓民国、11923
- Hanyang University Guri Medical Center
-
Seongnam-si、Kyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニングの包含基準
研究対象は、スクリーニング時に以下の基準に適格でなければなりません。
- -19歳以上の男性または女性である対象
- -1型または2型糖尿病と診断されている被験者
- -黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚を伴う研究眼を持つ被験者
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
- 無作為化の包含基準
研究の目は、無作為化時に次の基準に適格でなければなりません:
- -光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で300μm以上の中心サブフィールド厚（CST）の目を研究している被験者
- -早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）で目を研究している被験者 39から78までの範囲の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（20/32〜20/160に相当するスネレンの近似値）
除外基準:
-次の基準のいずれかで目を研究している被験者：
- -黄斑浮腫の主な原因が非糖尿病性疾患/状態である被験者（例、白内障の摘出、硝子体黄斑界面の異常）
- -調査官の意見では、黄斑浮腫が解消されても視力の低下が改善されないと予想される被験者（例、中心窩萎縮、異常な色素沈着、中心窩下硬性滲出液）
- -増殖性糖尿病性網膜症を患っている被験者。
無作為化前3ヶ月以内に以下を服用した者
① フォーカル/グリッドレーザー光凝固
② 硝子体内/眼球周囲コルチコステロイド、抗 VEGF およびプロ VEGF (ただし、コルチコステロイド点眼薬にはウォッシュアウト期間は必要ありません)
- -無作為化前の6か月以内に汎網膜光凝固（PRP）または硝子体内デキサメタゾンインプラントを受けた被験者
- 硝子体手術歴のある方
- -無作為化前の6か月以内に主要な眼科手術（白内障摘出および強膜バックルを含むすべての眼内手術）を受けた被験者
- -ランダム化前の3か月以内にコルチコステロイドまたは抗VEGFの全身治療を受けた被験者。
- 無作為化前2週間以内にワクシニア抽出物またはドベシル酸カルシウムを投与した被験者
- 治験参加前又は治験中に薬効評価に影響を与える可能性のある薬剤の投与・治療・処置が必要と疑われる者（「10.4 併用療法及び禁忌」参照）。
次の病気や検査値異常のある方
- -治験薬の賦形剤または同様のクラスの薬物および成分に対して過敏症を有する被験者
- -コントロールされていない高血圧（SBP> 160 mmHgまたはDBP> 100 mmHg）の被験者
- -制御されていない糖尿病（HbA1c> 10.0％）の被験者
- -どちらかの目に制御されていない緑内障がある被験者（眼圧（IOP）> 24 mmHg 投薬中または治験責任医師の判断による）
- ANC < 1.5 × 109/L
- 血小板 < 125 × 109/L
- 総ビリルビン > 1.5 × ULN
- ASTまたはALT > 2 × ULN
Clcr* < 40 mL/分
* Clcr (Cockcroft-Gault 式)
= [(140 - 年齢) x 体重(kg) (女性の場合 x 0.85)] / [72 x 血清クレアチニン (Scr) (mg/dL)]
- 重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)
- -無作為化前の5年以内の悪性腫瘍
- -HIV陽性であることが知られている被験者、アクティブなB型肝炎患者または保菌者、またはC型肝炎患者
- いずれかの眼のぶどう膜炎、結膜炎、眼瞼炎などの眼の炎症性疾患。 ただし、この研究への被験者の参加は、研究者の裁量で考慮されます。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳梗塞、冠動脈バイパス手術、またはスクリーニング前6か月以内の経管冠動脈形成術
-妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性または男性の対象
*ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、配偶者の不妊手術（例：精管切除、卵管結紮）、ダブルバリア法（例：殺精子剤とコンドームの併用、横隔膜、避妊スポンジ、フェムキャップ）
- -スクリーニング前30日または半減期の5倍以上の間のより長い期間内に、他の治験薬または医療機器の投与/手順を受けた被験者。
- -治験責任医師の裁量により、研究に参加するのに適していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YD312 薬物治療
調剤日以降、治験薬は1日1回、初回服用時とほぼ同じ時間に、食事と多量の水で服用します。
|
YD312 50mg※1＋プラセボ6錠
YD312 50mg※3＋プラセボ6錠
YD312 50mg×7錠
|
|
プラセボコンパレーター：YD312 プラセボ薬物治療
調剤日以降、治験薬は1日1回、初回服用時とほぼ同じ時間に、食事と多量の水で服用します。
|
YD312 0mg×7錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目のベースラインからのETDRS BCVA後期スコアの変化（ETDRSチャートで少なくとも3文字を読み取る）
時間枠：V1(スクリーニング)、V2(ベースライン、週0)、V3(週4)、V4(週8)、V5(週12)でのBCVA ERDRS測定
|
V1(スクリーニング)、V2(ベースライン、週0)、V3(週4)、V4(週8)、V5(週12)でのBCVA ERDRS測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目と8週目のベースラインからのETDRS BCVA後期スコアの変化
時間枠：V1(スクリーニング)、V2(ベースライン、週0)、V3(週4)、V4(週8)、V5(週12)でのBCVA ERDRS測定
|
V1(スクリーニング)、V2(ベースライン、週0)、V3(週4)、V4(週8)、V5(週12)でのBCVA ERDRS測定
|
|
|
4、8、12 週目のベースラインからの ETDRS BCVA の改善率または悪化率
時間枠：V1(スクリーニング)、V2(ベースライン、週0)、V3(週4)、V4(週8)、V5(週12)でのBCVA ERDRS測定
|
|
V1(スクリーニング)、V2(ベースライン、週0)、V3(週4)、V4(週8)、V5(週12)でのBCVA ERDRS測定
|
|
4、8、および 12 週目のベースラインからの CST の変化
時間枠：V1(スクリーニング)、V2(ベースライン、週0)、V3(週4)、V4(週8)、V5(週12)でのBCVA ERDRS測定
|
V1(スクリーニング)、V2(ベースライン、週0)、V3(週4)、V4(週8)、V5(週12)でのBCVA ERDRS測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (予想される)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。