Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen til YD312 tablet hos patienter med diabetisk makulært ødem

6. januar 2020 opdateret af: YD Global Life Science Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dosisfindende, fase 2a klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YD312-tablet hos patienter med diabetisk makulaødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​YD312 til at forbedre synsstyrken hos patienter med diabetisk makulaødem (DME) sammenlignet med placebo og bestemme den optimale dosis af fase 2b-studiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse undersøgelsesresultater viser muligheden for, at imatinib kan bruges som et nyt DME-hæmmende middel ved at involvere VEGF-uafhængig okulær angiogenese, ikke virkningspunkter af eksisterende midler, til effektivt at hæmme overdreven vaskulær angiogenese observeret ved oxygen-induceret retinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33106
        • South Flolida Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials LV
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • NY Clinical Trials
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Forenede Stater, 44077
        • Vitro-Retinal Consultants, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Phensylvania Retina Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Korea, Republikken
    • Chung-gu
      • Daegu, Chung-gu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon-si, Chung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Gangmam-gu
      • Seoul, Gangmam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06273
        • Kangnam Severance Hospital
    • Jin-gu
      • Busan, Jin-gu, Korea, Republikken, 47392
        • Inje National University Busan Park Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Medical Center
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for screening

    Undersøgelsesfag skal være berettiget til følgende kriterier ved screening:

    1. Forsøgsperson, der er mand eller kvinde ≥ 19 år
    2. Person, der har diagnosen type 1 eller 2 diabetes
    3. Forsøgsperson, der har undersøgelsesøje med tydelig nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula
    4. Forsøgsperson, der frivilligt har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  2. Randomisering Inklusionskriterier

Undersøgelsesøje skal være berettiget til følgende kriterier ved randomisering:

  1. Forsøgsperson, der har undersøgelsesøje med central subfield-tykkelse (CST) på ≥ 300 μm på optisk kohærenstomografi (OCT)
  2. Forsøgsperson, som har et undersøgelsesøje med et tidligt behandlingsdiabetisk retinopati-studie (ETDRS) bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) bogstavscore fra 39 til 78 inklusive (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 - 20/160)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har undersøgelsesøje med et af følgende kriterier:

    1. Person, hvis primære årsag til makulaødem er ikke-diabetisk sygdom/tilstand (f.eks. grå stærekstraktion, vitreomakulære grænsefladeabnormiteter)
    2. Forsøgsperson, som ikke forventes at have nogen forbedring af nedsat synsstyrke efter investigator, selv hvis makulaødem er løst (f.eks. foveal atrofi, unormal pigmentering, tæt subfovealt hårdt ekssudat)
    3. Person, der har proliferativ diabetisk retinopati.

    4. Forsøgsperson, der tog følgende inden for 3 måneder før randomisering

      ① Fokal/gitter laser fotokoagulation

      ② Intravitreal/circumbulbar kortikosteroid, anti-VEGF og pro-VEGF (men der kræves ingen udvaskningsperiode for kortikosteroid øjendråber)

    5. Person, der tog panretinal fotokoagulation (PRP) eller intravitrealt dexamethasonimplantat inden for 6 måneder før randomisering
    6. Person, der har en historie med vitrektomi
    7. Forsøgsperson, der har foretaget større øjenoperationer (alle intraokulære operationer inklusive grå stærekstraktion og skleralt spænde) inden for 6 måneder før randomisering
  2. Forsøgsperson, der havde systemisk behandling af kortikosteroid eller anti-VEGF inden for 3 måneder før randomisering.
  3. Forsøgsperson, der administrerede vaccinium myrtillus ekstrakt eller dobesilat calcium inden for 2 uger før randomisering
  4. Forsøgsperson, der mistænkes for at kræve administration/behandling af lægemiddel/procedure, der kan påvirke effektivitetsevalueringen før deltagelse i kliniske forsøg eller under kliniske forsøg (se '10.4 Kombinationsterapi og kontraindikation').

  5. Forsøgsperson, der har følgende sygdom eller unormale laboratorietestværdier:

    1. Forsøgsperson, der har overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet eller lignende klasse af lægemiddel og ingrediens
    2. Person, der har ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP >100 mmHg)
    3. Person med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 10,0 %)
    4. Forsøgsperson, der har ukontrolleret glaukom i begge øjne (intraokulært tryk (IOP) > 24 mmHg på medicin eller i henhold til investigatorens vurdering)
    5. ANC < 1,5 × 109/L
    6. Blodplade < 125 × 109/L
    7. Total bilirubin > 1,5 × ULN
    8. AST eller ALT > 2 × ULN

    9. Clcr* < 40 ml/min

      * Clcr (Cockcroft-Gault formel)

      = [(140 - alder) x vægt(kg) (x 0,85 for kvinder)] / [72 x serumkreatinin (Scr) (mg/dL)]

    10. Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
    11. Ondartet tumor inden for 5 år før randomisering
    12. Person, der vides at være HIV-positiv, er aktiv hepatitis B-patient eller bærer, eller er hepatitis C-patient
    13. Øjenbetændelsessygdomme såsom uveitis, konjunktivitis og blepharitis i begge øjne. Imidlertid vurderes forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse efter investigatorens skøn.
    14. Ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebral infarkt, koronar bypass-operation eller transluminal koronar angioplastik inden for 6 måneder før screening

  6. Gravid kvinde, ammende kvinde eller kvinde eller mand i den fødedygtige alder

    *hormonelle præventionsmidler, intrauterne præventionsmidler, sterilisering af ægtefælle (f.eks. vasektomi, tubal ligering), dobbeltbarrieremetode (f.eks. kombinationsbrug af sæddræbende midler og kondomer, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, FemCap)

  7. Forsøgsperson, der tog administration/procedure af andre forsøgsprodukter eller medicinsk udstyr inden for en længere periode mellem 30 dage før screening eller over 5 ganges halveringstid.
  8. Subjekt, efter investigators skøn, som er uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YD312 lægemiddelbehandling
Fra udleveringsdatoen doseres forsøgsprodukter én gang dagligt på samme tidspunkt til det første doseringstidspunkt med måltider og meget vand.
Medicin: YD312 50mg
YD312 50mg * 1 + placebo 6 tabletter
Medicin: YD312 150mg
YD312 50mg * 3 + placebo 6 tabletter
Medicin: YD312 350mg
YD312 50mg * 7 tabletter
Placebo komparator: YD312 placebobehandling
Fra udleveringsdatoen doseres forsøgsprodukter én gang dagligt på samme tidspunkt til det første doseringstidspunkt med måltider og meget vand.
Medicin: Placebo
YD312 0mg * 7 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sidstnævnte ETDRS BCVA-score fra baseline i uge 12 (ETDRS-diagram læser mindst 3 bogstaver)
Tidsramme: BCVA ERDRS-mål ved V1(screening), V2(baseline,uge0), V3(uge4), V4(uge8), V5(uge12)
BCVA ERDRS-mål ved V1(screening), V2(baseline,uge0), V3(uge4), V4(uge8), V5(uge12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ETDRS BCVA sidstnævnte score fra baseline i uge 4 og 8
Tidsramme: BCVA ERDRS-mål ved V1(screening), V2(baseline,uge0), V3(uge4), V4(uge8), V5(uge12)
BCVA ERDRS-mål ved V1(screening), V2(baseline,uge0), V3(uge4), V4(uge8), V5(uge12)
Forbedring eller forværring af ETDRS BCVA fra baseline i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: BCVA ERDRS-mål ved V1(screening), V2(baseline,uge0), V3(uge4), V4(uge8), V5(uge12)
  • Andel af forbedrede forsøgspersoner: ≥ 1 bogstav stigning, ≥ 10 bogstavs stigning, ≥ 15 bogstaver stigning
  • Andel af forværrede forsøgspersoner: ≥ 5 bogstavsscore fald, ≥ 10 bogstavs score reduktion, ≥ 15 bogstavs score reduktion
BCVA ERDRS-mål ved V1(screening), V2(baseline,uge0), V3(uge4), V4(uge8), V5(uge12)
Ændring i CST fra baseline i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: BCVA ERDRS-mål ved V1(screening), V2(baseline,uge0), V3(uge4), V4(uge8), V5(uge12)
BCVA ERDRS-mål ved V1(screening), V2(baseline,uge0), V3(uge4), V4(uge8), V5(uge12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YD Global Life Science Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YD312-01-P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner