Studien til YD312-tablett hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Inklusjonskriterier:

1. Inkluderingskriterier for screening

   Studieemner må være kvalifisert for følgende kriterier ved screening:

   1. Forsøksperson som er mann eller kvinne ≥ 19 år
   2. Person som har diagnosen type 1 eller 2 diabetes
   3. Forsøksperson som har studieøye med tydelig retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem som involverer midten av makula
   4. Subjekt som frivillig har signert et informert samtykkeskjema
2. Randomisering Inkluderingskriterier

Studieøye må være kvalifisert for følgende kriterier ved randomisering:

1. Forsøksperson som har studieøye med sentral delfelttykkelse (CST) på ≥ 300 μm på optisk koherenstomografi (OCT)
2. Forsøksperson som har studieøye med en tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore fra 39 til 78 inklusive (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/32 - 20/160)

Ekskluderingskriterier:

1. Emne som har studieøye med noen av følgende kriterier:

   1. Person hvis primære årsak til makulaødem er ikke-diabetisk sykdom/tilstand (f.eks. kataraktekstraksjon, vitreomakulære grensesnittabnormiteter)
   2. Person som ikke forventes å ha noen forbedring av nedsatt synsskarphet etter etterforskerens mening, selv om makulaødem er løst (f.eks. foveal atrofi, unormal pigmentering, tett subfovealt hardt ekssudat)
   3. Person som har proliferativ diabetisk retinopati.

   4. Person som tok følgende innen 3 måneder før randomisering

      ① Fokal/gitter laser fotokoagulering

      ② Intravitreal/circumbulbar kortikosteroid, anti-VEGF og pro-VEGF (men ingen utvaskingsperiode er nødvendig for kortikosteroidøyedråpene)

   5. Person som tok panretinal fotokoagulasjon (PRP) eller intravitreal deksametasonimplantat innen 6 måneder før randomisering
   6. Person som har en historie med vitrektomi
   7. Person som tok større oftalmiske operasjoner (alle intraokulære operasjoner inkludert kataraktekstraksjon og skleralspenne) innen 6 måneder før randomisering
2. Person som hadde systemisk behandling av kortikosteroid eller anti-VEGF innen 3 måneder før randomisering.
3. Person som administrerte vaccinium myrtillus-ekstrakt eller dobesilate kalsium innen 2 uker før randomisering
4. Person som mistenkes for å kreve administrering/behandling av legemiddel/prosedyre som kan påvirke effektevalueringen før deltakelse i kliniske studier eller under kliniske studier (se '10.4 Kombinasjonsterapi og kontraindikasjon').

5. Person som har følgende sykdom eller unormale laboratorietestverdier:

   1. Person som har overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller lignende klasse av legemidler og ingrediens
   2. Person som har ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP >100 mmHg)
   3. Person som har ukontrollert diabetes (HbA1c > 10,0 %)
   4. Person som har ukontrollert glaukom i et av øynene (intraokulært trykk (IOP) > 24 mmHg på medisiner eller i henhold til etterforskerens vurdering)
   5. ANC < 1,5 × 109/L
   6. Blodplater < 125 × 109/L
   7. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN
   8. AST eller ALT > 2 × ULN

   9. Clcr* < 40 ml/min

      * Clcr (Cockcroft-Gault-formel)

      = [(140 - alder) x vekt(kg) (x 0,85 for kvinner)] / [72 x serumkreatinin (Scr) (mg/dL)]

   10. Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
   11. Ondartet svulst innen 5 år før randomisering
   12. Person som er kjent for å være HIV-positiv, er aktiv hepatitt B-pasient eller bærer, eller er hepatitt C-pasient
   13. Okulære inflammatoriske sykdommer som uveitt, konjunktivitt og blefaritt i begge øynene. Imidlertid vurderes forsøkspersonens deltakelse i denne studien etter etterforskerens skjønn.
   14. Ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneinfarkt, koronar bypass-operasjon eller transluminal koronar angioplastikk innen 6 måneder før screening

6. Gravid kvinne, ammende kvinne eller kvinnelig eller mannlig subjekt i fertil alder

   *hormonelle prevensjonsmidler, intrautert prevensjonsapparat, sterilisering av ektefelle (f.eks. vasektomi, tubal ligering), dobbeltbarrieremetode (f.eks. kombinasjonsbruk av spermicider og kondomer, membran, prevensjonssvamp, av FemCap)

7. Person som tok administrering/prosedyre av andre undersøkelsesprodukter eller medisinsk utstyr i løpet av en lengre periode mellom 30 dager før screening eller over 5 gangers halveringstid.
8. Subjekt, etter etterforskerens skjønn, som er uegnet til å delta i studien.