Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблетки YD312 у пациентов с диабетическим макулярным отеком

6 января 2020 г. обновлено: YD Global Life Science Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, клиническое исследование фазы 2а для определения дозы для оценки эффективности и безопасности таблетки YD312 у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Целью этого исследования является оценка эффективности YD312 для улучшения остроты зрения у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) по сравнению с плацебо и определение оптимальной дозы исследования фазы 2b.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эти результаты исследования показывают возможность того, что иматиниб может быть использован в качестве нового агента, ингибирующего ДМЭ, путем вовлечения VEGF-независимого глазного ангиогенеза, а не точек действия существующих агентов, для эффективного ингибирования избыточного сосудистого ангиогенеза, наблюдаемого при кислород-индуцированной ретинопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Chung-gu
      • Daegu, Chung-gu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon-si, Chung-gu, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Gangmam-gu
      • Seoul, Gangmam-gu, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06273
        • Kangnam Severance Hospital
    • Jin-gu
      • Busan, Jin-gu, Корея, Республика, 47392
        • Inje National University Busan Park Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University Guri Medical Center
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33106
        • South Flolida Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials LV
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • NY Clinical Trials
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Соединенные Штаты, 44077
        • Vitro-Retinal Consultants, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Phensylvania Retina Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии включения в скрининг

    Субъекты исследования должны соответствовать следующим критериям при скрининге:

    1. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 19 лет.
    2. Субъект с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа
    3. Субъект, имеющий исследуемый глаз с определенным утолщением сетчатки из-за диабетического макулярного отека с вовлечением центра макулы.
    4. Субъект, добровольно подписавший форму информированного согласия
  2. Критерии включения в рандомизацию

Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям при рандомизации:

  1. Субъект, имеющий исследуемый глаз с толщиной центрального субполя (CST) ≥ 300 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
  2. Субъект, у которого есть исследуемый глаз с ранним лечением диабетической ретинопатии (ETDRS) с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) буквенный балл в диапазоне от 39 до 78 включительно (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/160)

Критерий исключения:

  1. Субъект, имеющий исследуемый глаз с любым из следующих критериев:

    1. Субъект, у которого основной причиной макулярного отека является недиабетическое заболевание/состояние (например, экстракция катаракты, аномалии витреомакулярного интерфейса)
    2. Субъект, у которого, по мнению исследователя, не ожидается улучшения или снижения остроты зрения, даже если отек желтого пятна устранен (например, фовеальная атрофия, аномальная пигментация, плотный подфовеальный твердый экссудат)
    3. Субъект с пролиферативной диабетической ретинопатией.

    4. Субъект, принимавший следующее в течение 3 месяцев до рандомизации

      ① Фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция

      ② Интравитреальный/циркумбульбарный кортикостероид, анти-VEGF и про-VEGF (но для кортикостероидных глазных капель период вымывания не требуется)

    5. Субъект, который прошел панретинальную фотокоагуляцию (PRP) или интравитреальный имплантат дексаметазона в течение 6 месяцев до рандомизации.
    6. Субъект, перенесший витрэктомию в анамнезе
    7. Субъект, перенесший серьезные офтальмологические операции (все внутриглазные операции, включая экстракцию катаракты и склеральную пломбу) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  2. Субъект, который получал системное лечение кортикостероидами или анти-VEGF в течение 3 месяцев до рандомизации.
  3. Субъект, которому вводили экстракт vaccinium myrtillus или добезилат кальция в течение 2 недель до рандомизации.
  4. Субъект, который подозревается в необходимости введения/лечения препарата/процедуры, которые могут повлиять на оценку эффективности до участия в клиническом исследовании или во время клинического исследования (см. «10.4 Комбинированная терапия и противопоказания»).

  5. Субъект со следующим заболеванием или аномальными лабораторными показателями:

    1. Субъект с повышенной чувствительностью к любым вспомогательным веществам исследуемого продукта или препаратам и ингредиентам аналогичного класса.
    2. Субъект с неконтролируемой гипертензией (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.)
    3. Субъект с неконтролируемым диабетом (HbA1c> 10,0%)
    4. Субъект с неконтролируемой глаукомой в любом глазу (внутриглазное давление (ВГД) > 24 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя).
    5. АЧН < 1,5 × 109/л
    6. Тромбоциты < 125 × 109/л
    7. Общий билирубин > 1,5 × ВГН
    8. АСТ или АЛТ > 2 × ВГН

    9. Clcr* < 40 мл/мин

      * Clcr (формула Кокрофта-Голта)

      = [(140 - возраст) x вес (кг) (x 0,85 для женщин)] / [72 x креатинин сыворотки (Scr) (мг/дл)]

    10. Тяжелая сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA)
    11. Злокачественная опухоль в течение 5 лет до рандомизации
    12. Субъект, который, как известно, является ВИЧ-положительным, является активным пациентом или носителем гепатита В или пациентом с гепатитом С.
    13. Воспалительные заболевания глаз, такие как увеит, конъюнктивит и блефарит любого глаза. Однако участие испытуемого в данном исследовании рассматривается на усмотрение исследователя.
    14. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инфаркт головного мозга, коронарное шунтирование или транслюминальная коронарная ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга

  6. Беременная женщина, кормящая женщина, женщина или мужчина с детородным потенциалом

    *гормональные контрацептивы, внутриматочное противозачаточное средство, стерилизация супруга (например, вазэктомия, перевязка маточных труб), метод двойного барьера (например, комбинированное использование спермицидов и презервативов, диафрагмы, контрацептивной губки, FemCap)

  7. Субъект, которому вводили/процедурили другие исследуемые продукты или медицинские устройства в течение более длительного периода между 30 днями до скрининга или в течение 5-кратного периода полураспада.
  8. Субъект, по усмотрению исследователя, непригодный для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YD312 медикаментозное лечение
С даты выдачи исследуемые продукты будут приниматься один раз в день в то же время, что и первое время дозирования, во время еды и большого количества воды.
Лекарство: YD312 50 мг
YD312 50 мг * 1 + плацебо 6 таблеток
Лекарство: YD312 150 мг
YD312 50 мг * 3 + плацебо 6 таблеток
Лекарство: YD312 350 мг
YD312 50 мг * 7 таблеток
Плацебо Компаратор: Лекарственное лечение плацебо YD312
С даты выдачи исследуемые продукты будут приниматься один раз в день в то же время, что и первое время дозирования, во время еды и большого количества воды.
Лекарство: Плацебо
YD312 0 мг * 7 таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение последнего балла ETDRS BCVA по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (диаграмма ETDRS содержит не менее 3 букв)
Временное ограничение: BCVA ERDRS измеряют в V1 (скрининг), V2 (исходный уровень, неделя 0), V3 (неделя 4), V4 (неделя 8), V5 (неделя 12)
BCVA ERDRS измеряют в V1 (скрининг), V2 (исходный уровень, неделя 0), V3 (неделя 4), V4 (неделя 8), V5 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение последней оценки ETDRS BCVA по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: BCVA ERDRS измеряют в V1 (скрининг), V2 (исходный уровень, неделя 0), V3 (неделя 4), V4 (неделя 8), V5 (неделя 12)
BCVA ERDRS измеряют в V1 (скрининг), V2 (исходный уровень, неделя 0), V3 (неделя 4), V4 (неделя 8), V5 (неделя 12)
Скорость улучшения или ухудшения ETDRS BCVA по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: BCVA ERDRS измеряют в V1 (скрининг), V2 (исходный уровень, неделя 0), V3 (неделя 4), V4 (неделя 8), V5 (неделя 12)
  • Доля улучшенных предметов: увеличение балла на ≥ 1 букву, увеличение балла на ≥ 10 букв, увеличение балла на ≥ 15 букв
  • Доля предметов с ухудшением состояния: снижение оценки на ≥ 5 букв, снижение оценки на ≥ 10 букв, снижение оценки на ≥ 15 букв
BCVA ERDRS измеряют в V1 (скрининг), V2 (исходный уровень, неделя 0), V3 (неделя 4), V4 (неделя 8), V5 (неделя 12)
Изменение CST по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: BCVA ERDRS измеряют в V1 (скрининг), V2 (исходный уровень, неделя 0), V3 (неделя 4), V4 (неделя 8), V5 (неделя 12)
BCVA ERDRS измеряют в V1 (скрининг), V2 (исходный уровень, неделя 0), V3 (неделя 4), V4 (неделя 8), V5 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

YD Global Life Science Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YD312-01-P2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться