당뇨병성 황반부종 환자에서 YD312 정제에 대한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 포함 기준

   연구 피험자는 스크리닝 시 다음 기준에 적합해야 합니다.

   1. 만 19세 이상의 남녀 피험자
   2. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자
   3. 황반 중심을 침범하는 당뇨성 황반 부종으로 인해 확실한 망막 비후가 있는 연구 안구를 가진 피험자
   4. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
2. 무작위 포함 기준

연구 안구는 무작위화 시 다음 기준에 적합해야 합니다.

1. 광간섭 단층 촬영(OCT)에서 중앙 서브필드 두께(CST)가 ≥ 300 μm인 연구 눈을 가진 피험자
2. 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 범위가 39~78(20/32 - 20/160에 해당하는 대략적인 Snellen 등가)의 연구 안구를 가진 피험자

제외 기준:

1. 다음 기준 중 하나를 가진 연구 눈을 가진 피험자:

   1. 황반 부종의 주요 원인이 비당뇨병 질환/상태(예: 백내장 적출, 유리체 황반 경계면 이상)인 피험자
   2. 황반 부종이 해소되더라도 시력저하의 호전이 없을 것으로 예상되는 피험자(예: 중심와 위축, 색소 침착 이상, 황반하의 치밀한 삼출물)
   3. 증식성 당뇨망막병증이 있는 피험자.

   4. 무작위 배정 전 3개월 이내에 다음을 복용한 피험자

      ① 초점/그리드 레이저 광응고술

      ② Intravitreal/circumbulbar corticosteroid, anti-VEGF 및 pro-VEGF (단, 코르티코스테로이드 안약은 휴약기간 필요 없음)

   5. 무작위 배정 전 6개월 이내에 범망막 광응고술(PRP) 또는 유리체강내 덱사메타손 이식을 받은 피험자
   6. 유리체 절제술의 병력이 있는 피험자
   7. 무작위 배정 전 6개월 이내에 주요 안과 수술(백내장 적출 및 공막 버클을 포함한 모든 안과 수술)을 받은 피험자
2. 무작위 배정 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 항-VEGF의 전신 치료를 받은 피험자.
3. 무작위 배정 전 2주 이내에 백시늄 미르틸러스 추출물 또는 도베실레이트 칼슘을 투여한 피험자
4. 임상시험 참여 전 또는 임상시험 중 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물/시술의 투여/치료가 필요하다고 의심되는 자('10.4 병용 요법 및 금기' 참조).

5. 다음 질병 또는 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 피험자:

   1. 시험용 제품의 부형제 또는 유사 계열의 약물 및 성분에 과민 반응을 보이는 피험자
   2. 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160mmHg 또는 DBP >100mmHg)이 있는 피험자
   3. 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자(HbA1c > 10.0%)
   4. 한쪽 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자(투약 중 또는 연구자의 판단에 따라 안압(IOP) > 24 mmHg)
   5. ANC < 1.5 × 109/L
   6. 혈소판 < 125 × 109/L
   7. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN
   8. AST 또는 ALT > 2 × ULN

   9. Clcr* < 40mL/분

      * Clcr(Cockcroft-Gault 공식)

      = [(140 - 연령) x 체중(kg) (여성의 경우 x 0.85)] / [72 x 혈청 크레아티닌(Scr)(mg/dL)]

   10. 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV)
   11. 무작위 배정 전 5년 이내의 악성 종양
   12. HIV 양성인 것으로 알려진 피험자, 활동성 B형 간염 환자 또는 보균자 또는 C형 간염 환자
   13. 양쪽 눈의 포도막염, 결막염, 안검염과 같은 안구 염증성 질환. 그러나 본 연구에 피험자의 참여는 조사자의 재량으로 간주됩니다.
   14. 불안정 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌경색, 관상동맥우회술, 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 관상동맥성형술

6. 임산부, 수유부 또는 가임기 여성 또는 남성 피험자

   *호르몬피임제, 자궁내피임기구, 배우자 불임술(예: 정관수술, 난관 결찰술), 이중장벽법(예: 살정제와 콘돔, 격막, FemCap의 피임용 스펀지 병용)

7. 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배 이상 동안 장기간에 걸쳐 다른 임상시험용 제품 또는 의료기기의 투여/시술을 받은 피험자.
8. 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.