Az YD312 tabletta vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Befogadási kritériumok szűrése

   A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrés során:

   1. Az alany, aki ≥ 19 éves férfi vagy nő
   2. Az a személy, akinél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
   3. Az alany, akinek a vizsgált szeme a makula közepét érintő diabetikus makulaödéma miatt határozott retina megvastagodást mutat
   4. Az alany, aki önként aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
2. Véletlenszerű felvételi kritériumok

A vizsgálati szemnek alkalmasnak kell lennie a következő kritériumokra a randomizálás során:

1. Olyan alany, akinek a vizsgált szeme centrális részmező vastagsága (CST) ≥ 300 μm optikai koherencia tomográfián (OCT)
2. Az alany, aki korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámmal rendelkezik, amely 39-től 78-ig terjed (a hozzávetőleges Snellen-nek megfelelő 20/32-20/160)

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, aki rendelkezik a következő kritériumok bármelyikével tanulmányi szemmel:

   1. Alany, akinek a makulaödéma elsődleges oka nem cukorbetegség/állapot (pl. szürkehályog eltávolítása, vitreomacularis interfész rendellenességek)
   2. Az alany, akinél a vizsgáló véleménye szerint nem javul a csökkent látásélesség, még akkor sem, ha a makulaödéma megszűnt (pl. fovealis atrófia, kóros pigmentáció, sűrű subfovealis kemény váladék)
   3. Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő alany.

   4. Az alany, aki a randomizálást megelőző 3 hónapon belül a következőket szedte

      ① Fokális/rácsos lézeres fotokoaguláció

      ② Intravitrealis/circumbulbar kortikoszteroid, anti-VEGF és pro-VEGF (de nincs szükség kimosási időszakra a kortikoszteroid szemcseppeknél)

   5. Az alany, aki panretinális fotokoagulációt (PRP) vagy intravitrealis dexametazon implantátumot kapott a randomizálás előtt 6 hónapon belül
   6. Az alany, akinek a kórtörténetében vitrectomia szerepel
   7. Az alany, aki jelentős szemészeti műtéten esett át (minden intraokuláris műtéten, beleértve a szürkehályog eltávolítását és a scleralis csatot) a randomizálás előtti 6 hónapon belül
2. Az alany, aki szisztémás kortikoszteroid vagy anti-VEGF kezelésben részesült a randomizálás előtti 3 hónapon belül.
3. Az alany, aki vaccinium myrtillus kivonatot vagy dobezilát kalciumot kapott a randomizálás előtt 2 héten belül
4. Az alany, akiről feltételezhető, hogy olyan gyógyszer beadását/kezelését/eljárását igényel, amely befolyásolhatja a hatásosság értékelését a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt vagy a klinikai vizsgálat során (lásd: „10.4 Kombinált terápia és ellenjavallatok”).

5. Az a személy, akinek a következő betegségei vannak, vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények vannak:

   1. Az alany, aki túlérzékeny a vizsgálati készítmény bármely segédanyagára vagy a gyógyszer és összetevő hasonló osztályára
   2. Kontrollálatlan magas vérnyomású alany (SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm)
   3. Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alany (HbA1c > 10,0%)
   4. Az alany, akinek bármelyik szemében glaukóma van (szemnyomás (IOP) > 24 Hgmm gyógyszeres kezelés hatására vagy a vizsgáló megítélése szerint)
   5. ANC < 1,5 × 109/L
   6. Vérlemezke < 125 × 109/L
   7. Összes bilirubin > 1,5 × ULN
   8. AST vagy ALT > 2 × ULN

   9. Clcr* < 40 ml/perc

      * Clcr (Cockcroft-Gault képlet)

      = [(140 - életkor) x súly (kg) (x 0,85 nőknél)] / [72 x szérum kreatinin (Scr) (mg/dl)]

   10. Súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály)
   11. Rosszindulatú daganat a randomizálás előtt 5 éven belül
   12. Az alany, akiről ismert, hogy HIV-pozitív, aktív hepatitis B-beteg vagy -hordozó, vagy hepatitis C-beteg
   13. Szemgyulladásos betegségek, például uveitis, kötőhártya-gyulladás és blepharitis mindkét szemben. Az alanynak ebben a vizsgálatban való részvétele azonban a vizsgáló belátása szerint történik.
   14. Instabil angina, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham, agyi infarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy transzluminális koszorúér angioplasztika a szűrés előtt 6 hónapon belül

6. Terhes nő, szoptató nő vagy fogamzóképes nő vagy férfi

   *hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, házastárs sterilizálása (pl. vazektómia, petevezeték lekötés), kettős korlátos módszer (pl. spermicidek és óvszerek, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, FemCap kombinált használata)

7. Az alany, aki a szűrés előtti 30 napon belül, vagy a felezési idő 5-szöröse után hosszabb ideig vett be más vizsgálati terméket vagy orvosi eszközt.
8. Alany, a vizsgáló döntése alapján, aki alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.