O estudo do comprimido YD312 em pacientes com edema macular diabético
6 de janeiro de 2020 atualizado por: YD Global Life Science Co., Ltd.
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de determinação de dose, fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido YD312 em pacientes com edema macular diabético
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia do YD312 para melhorar a acuidade visual em pacientes com edema macular diabético (DME) em comparação com placebo e determinar a dose ideal do estudo de fase 2b.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo apresentam a possibilidade de que o imatinibe possa ser usado como um novo agente inibidor de DME por envolver a angiogênese ocular independente de VEGF, não pontos de ação de agentes existentes, na inibição efetiva da angiogênese vascular excessiva observada na retinopatia induzida por oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
- South Flolida Clinical Trials
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials LV
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- NY Clinical Trials
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Ohio
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Painesville, Ohio, Estados Unidos, 44077
- Vitro-Retinal Consultants, Inc
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Phensylvania Retina Specialists
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
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Chung-gu
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Daegu, Chung-gu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon-si, Chung-gu, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gangmam-gu
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Seoul, Gangmam-gu, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06273
- Kangnam Severance Hospital
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Jin-gu
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Busan, Jin-gu, Republica da Coréia, 47392
- Inje National University Busan Park Hospital
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Kyeonggi-do
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Guri-si, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University Guri Medical Center
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Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de triagem
Os sujeitos do estudo devem ser elegíveis para os seguintes critérios na triagem:
- Sujeito que é homem ou mulher ≥ 19 anos de idade
- Sujeito com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2
- Sujeito que tem o olho do estudo com espessamento retiniano definido devido a edema macular diabético envolvendo o centro da mácula
- Sujeito que assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Critérios de inclusão de randomização
O olho do estudo deve ser elegível para os seguintes critérios na randomização:
- Sujeito que tem olho de estudo com espessura de subcampo central (CST) de ≥ 300 μm na tomografia de coerência óptica (OCT)
- Indivíduo que tem um olho de estudo com um estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) com pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) variando de 39 a 78, inclusive (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 - 20/160)
Critério de exclusão:
Sujeito que tem o olho do estudo com qualquer um dos seguintes critérios:
- Sujeito cuja causa primária de edema macular é doença/condição não diabética (por exemplo, extração de catarata, anormalidades da interface vitreomacular)
- Sujeito que não deve ter melhora da acuidade visual diminuída na opinião do investigador, mesmo se o edema macular for resolvido (por exemplo, atrofia foveal, pigmentação anormal, exsudato duro subfoveal denso)
- Sujeito que tem retinopatia diabética proliferativa.
Indivíduo que tomou o seguinte dentro de 3 meses antes da randomização
① Fotocoagulação a laser focal/de grade
② Corticosteróide intravítreo/circumbulbar, anti-VEGF e pró-VEGF (mas não é necessário período de wash-out para o colírio de corticosteróide)
- Sujeito que tomou fotocoagulação panretiniana (PRP) ou implante intravítreo de dexametasona dentro de 6 meses antes da randomização
- Sujeito com histórico de vitrectomia
- Indivíduo que fez cirurgias oftalmológicas de grande porte (todas as cirurgias intraoculares, incluindo extração de catarata e fivela escleral) dentro de 6 meses antes da randomização
- Indivíduo que recebeu tratamento sistêmico com corticosteroide ou anti-VEGF dentro de 3 meses antes da randomização.
- Indivíduo que administrou extrato de vaccinium myrtillus ou dobesilato de cálcio dentro de 2 semanas antes da randomização
- Sujeito suspeito de necessitar de administração/tratamento de medicamento/procedimento que possa afetar a avaliação da eficácia antes da participação no ensaio clínico ou durante o ensaio clínico (consulte '10.4 Terapia combinada e contra-indicação').
Sujeito que tem a seguinte doença ou valores anormais de testes laboratoriais:
- Sujeito que tem hipersensibilidade a qualquer excipiente do produto sob investigação ou classe semelhante de medicamento e ingrediente
- Sujeito com hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg)
- Indivíduo com diabetes não controlado (HbA1c > 10,0%)
- Sujeito com glaucoma não controlado em qualquer um dos olhos (pressão intraocular (PIO) > 24 mmHg sob medicação ou de acordo com o julgamento do investigador)
- ANC < 1,5 × 109/L
- Plaquetas < 125 × 109/L
- Bilirrubina total > 1,5 × LSN
- AST ou ALT > 2 × LSN
Clcr* < 40 mL/min
* Clcr (fórmula de Cockcroft-Gault)
= [(140 - idade) x peso(kg) (x 0,85 para mulheres)] / [72 x creatinina sérica (Scr) (mg/dL)]
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III/IV)
- Tumor maligno dentro de 5 anos antes da randomização
- Sujeito que é conhecido como HIV positivo, é paciente ou portador de hepatite B ativa, ou é paciente de hepatite C
- Doenças inflamatórias oculares, como uveíte, conjuntivite e blefarite em qualquer um dos olhos. No entanto, a participação do sujeito neste estudo é considerada a critério do investigador.
- Angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, infarto cerebral, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal dentro de 6 meses antes da triagem
Mulher grávida, mulher lactante ou mulher ou homem com potencial para engravidar
*contraceptivos hormonais, dispositivo contraceptivo intrauterino, esterilização do cônjuge (por exemplo, vasectomia, laqueadura), método de barreira dupla (por exemplo, uso combinado de espermicidas e preservativos, diafragma, esponja contraceptiva, de FemCap)
- Sujeito que realizou administração/procedimento de outros produtos em investigação ou dispositivos médicos em um período mais longo entre 30 dias antes da triagem ou mais de 5 vezes a meia-vida.
- Sujeito, a critério do investigador, que não é adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento medicamentoso YD312
A partir da data de dispensação, os produtos experimentais serão dosados uma vez ao dia no mesmo horário da primeira dosagem com as refeições e muita água.
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YD312 50mg * 1 + placebo 6 comprimidos
YD312 50mg * 3 + placebo 6 comprimidos
YD312 50mg * 7 comprimidos
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Comparador de Placebo: Tratamento medicamentoso placebo YD312
A partir da data de dispensação, os produtos experimentais serão dosados uma vez ao dia no mesmo horário da primeira dosagem com as refeições e muita água.
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YD312 0 mg * 7 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na última pontuação ETDRS BCVA da linha de base na Semana 12 (gráfico ETDRS lendo pelo menos 3 letras)
Prazo: Medida BCVA ERDRS em V1(triagem), V2(linha de base,semana0), V3(semana4), V4(semana8), V5(semana12)
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Medida BCVA ERDRS em V1(triagem), V2(linha de base,semana0), V3(semana4), V4(semana8), V5(semana12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na última pontuação de ETDRS BCVA desde a linha de base nas semanas 4 e 8
Prazo: Medida BCVA ERDRS em V1(triagem), V2(linha de base,semana0), V3(semana4), V4(semana8), V5(semana12)
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Medida BCVA ERDRS em V1(triagem), V2(linha de base,semana0), V3(semana4), V4(semana8), V5(semana12)
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Taxa de melhora ou piora da ETDRS BCVA desde o início nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Medida BCVA ERDRS em V1(triagem), V2(linha de base,semana0), V3(semana4), V4(semana8), V5(semana12)
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Medida BCVA ERDRS em V1(triagem), V2(linha de base,semana0), V3(semana4), V4(semana8), V5(semana12)
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Alteração no CST desde o início nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Medida BCVA ERDRS em V1(triagem), V2(linha de base,semana0), V3(semana4), V4(semana8), V5(semana12)
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Medida BCVA ERDRS em V1(triagem), V2(linha de base,semana0), V3(semana4), V4(semana8), V5(semana12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YD312-01-P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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