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Lo studio sul tablet YD312 in pazienti con edema maculare diabetico

6 gennaio 2020 aggiornato da: YD Global Life Science Co., Ltd.

Studio clinico di fase 2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per determinare la dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa YD312 in pazienti con edema maculare diabetico

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di YD312 per migliorare l'acuità visiva nei pazienti con edema maculare diabetico (DME) rispetto al placebo e determinare la dose ottimale dello studio di fase 2b.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questi risultati dello studio presentano la possibilità che imatinib possa essere utilizzato come nuovo agente di inibizione del DME coinvolgendo l'angiogenesi oculare VEGF-indipendente, non i punti di azione degli agenti esistenti, nell'inibire efficacemente l'eccessiva angiogenesi vascolare osservata nella retinopatia indotta dall'ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chung-gu
      • Daegu, Chung-gu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon-si, Chung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Gangmam-gu
      • Seoul, Gangmam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06273
        • Kangnam Severance Hospital
    • Jin-gu
      • Busan, Jin-gu, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje National University Busan Park Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Medical Center
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33106
        • South Flolida Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials LV
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • NY Clinical Trials
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Stati Uniti, 44077
        • Vitro-Retinal Consultants, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Phensylvania Retina Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione dello screening

    I soggetti dello studio devono essere idonei per i seguenti criteri allo screening:

    1. Soggetto di sesso maschile o femminile di età ≥ 19 anni
    2. Soggetto con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
    3. Soggetto che ha l'occhio dello studio con ispessimento retinico definito dovuto a edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula
    4. Soggetto che ha volontariamente firmato un modulo di consenso informato
  2. Criteri di inclusione della randomizzazione

L'occhio dello studio deve essere idoneo per i seguenti criteri alla randomizzazione:

  1. Soggetto che ha l'occhio dello studio con spessore del sottocampo centrale (CST) di ≥ 300 μm alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
  2. Soggetto che ha l'occhio dello studio con un punteggio di lettere dell'acuità visiva (BCVA) con miglior correzione dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) compreso tra 39 e 78 inclusi (equivalente Snellen approssimativo di 20/32 - 20/160)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che ha l'occhio dello studio con uno dei seguenti criteri:

    1. Soggetto la cui causa primaria di edema maculare è una malattia/condizione non diabetica (ad esempio, estrazione di cataratta, anomalie dell'interfaccia vitreomaculare)
    2. Soggetto che non dovrebbe avere alcun miglioramento della ridotta acuità visiva secondo l'opinione dello sperimentatore, anche se l'edema maculare è risolto (ad esempio, atrofia foveale, pigmentazione anormale, denso essudato duro sottofoveale)
    3. Soggetto con retinopatia diabetica proliferativa.

    4. Soggetto che ha assunto quanto segue entro 3 mesi prima della randomizzazione

      ① Fotocoagulazione laser focale/a griglia

      ② Corticosteroide intravitreale/circumbulbare, anti-VEGF e pro-VEGF (ma non è richiesto alcun periodo di wash-out per i colliri corticosteroidi)

    5. Soggetto che ha assunto la fotocoagulazione panretinica (PRP) o l'impianto di desametasone intravitreale entro 6 mesi prima della randomizzazione
    6. Soggetto che ha una storia di vitrectomia
    7. Soggetto che ha subito interventi chirurgici oftalmici maggiori (tutti gli interventi intraoculari inclusa l'estrazione della cataratta e l'inarcamento sclerale) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  2. Soggetto che ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi o anti-VEGF entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  3. Soggetto che ha somministrato l'estratto di vaccinium myrtillus o il dobesilato di calcio entro 2 settimane prima della randomizzazione
  4. Soggetto che si sospetta richieda la somministrazione/trattamento di farmaci/procedure che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia prima della partecipazione alla sperimentazione clinica o durante la sperimentazione clinica (fare riferimento a "10.4 Terapia combinata e controindicazione").

  5. Soggetto che presenta la seguente malattia o valori anomali dei test di laboratorio:

    1. Soggetto che ha un'ipersensibilità a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale o classe simile di farmaco e ingrediente
    2. Soggetto con ipertensione incontrollata (SBP > 160 mmHg o DBP >100 mmHg)
    3. Soggetto con diabete non controllato (HbA1c > 10,0%)
    4. Soggetto che ha un glaucoma non controllato in entrambi gli occhi (pressione intraoculare (IOP)> 24 mmHg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore)
    5. ANC < 1,5 × 109/L
    6. Piastrine < 125 × 109/L
    7. Bilirubina totale > 1,5 × ULN
    8. AST o ALT > 2 × ULN

    9. Clcr* < 40 ml/min

      * Clcr (formula di Cockcroft-Gault)

      = [(140 - età) x peso (kg) (x 0,85 per le femmine)] / [72 x creatinina sierica (Scr) (mg/dL)]

    10. Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III/IV)
    11. Tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione
    12. Soggetto che è noto per essere HIV positivo, è paziente o portatore attivo di epatite B o è paziente di epatite C
    13. Malattie infiammatorie oculari come uveite, congiuntivite e blefarite in entrambi gli occhi. Tuttavia, la partecipazione del soggetto a questo studio è considerata a discrezione del ricercatore.
    14. Angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale, intervento di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale entro 6 mesi prima dello screening

  6. Donna incinta, donna che allatta o soggetto di sesso femminile o maschile potenzialmente fertile

    *contraccettivi ormonali, dispositivo contraccettivo intrauterino, sterilizzazione del coniuge (es. vasectomia, legatura delle tube), metodo a doppia barriera (es. uso combinatorio di spermicidi e preservativi, diaframma, spugna contraccettiva, di FemCap)

  7. Soggetto che ha assunto la somministrazione/procedura di altri prodotti sperimentali o dispositivi medici entro un periodo più lungo tra 30 giorni prima dello screening o oltre 5 volte l'emivita.
  8. Soggetto, a discrezione dello sperimentatore, che non è idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento farmacologico YD312
Dalla data di dispensazione, i prodotti sperimentali verranno somministrati una volta al giorno allo stesso orario della prima somministrazione con i pasti e molta acqua.
Droga: YD312 50 mg
YD312 50mg * 1 + placebo 6 compresse
Droga: YD312 150mg
YD312 50mg * 3 + placebo 6 compresse
Droga: YD312 350 mg
YD312 50 mg * 7 compresse
Comparatore placebo: YD312 trattamento farmacologico con placebo
Dalla data di dispensazione, i prodotti sperimentali verranno somministrati una volta al giorno allo stesso orario della prima somministrazione con i pasti e molta acqua.
Droga: Placebo
YD312 0 mg * 7 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ultimo punteggio ETDRS BCVA rispetto al basale alla settimana 12 (grafico ETDRS che legge almeno 3 lettere)
Lasso di tempo: Misurazione BCVA ERDRS a V1 (screening), V2 (basale, settimana 0), V3 (settimana 4), V4 (settimana 8), V5 (settimana 12)
Misurazione BCVA ERDRS a V1 (screening), V2 (basale, settimana 0), V3 (settimana 4), V4 (settimana 8), V5 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del secondo punteggio ETDRS BCVA rispetto al basale alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Misurazione BCVA ERDRS a V1 (screening), V2 (basale, settimana 0), V3 (settimana 4), V4 (settimana 8), V5 (settimana 12)
Misurazione BCVA ERDRS a V1 (screening), V2 (basale, settimana 0), V3 (settimana 4), V4 (settimana 8), V5 (settimana 12)
Tasso di miglioramento o peggioramento di ETDRS BCVA rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Misurazione BCVA ERDRS a V1 (screening), V2 (basale, settimana 0), V3 (settimana 4), V4 (settimana 8), V5 (settimana 12)
  • Percentuale di soggetti migliorati: aumento del punteggio ≥ 1 lettera, aumento del punteggio ≥ 10 lettere, aumento del punteggio ≥ 15 lettere
  • Proporzione di soggetti peggiorati: diminuzione del punteggio ≥ 5 lettere, diminuzione del punteggio ≥ 10 lettere, diminuzione del punteggio ≥ 15 lettere
Misurazione BCVA ERDRS a V1 (screening), V2 (basale, settimana 0), V3 (settimana 4), V4 (settimana 8), V5 (settimana 12)
Variazione della CST rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Misurazione BCVA ERDRS a V1 (screening), V2 (basale, settimana 0), V3 (settimana 4), V4 (settimana 8), V5 (settimana 12)
Misurazione BCVA ERDRS a V1 (screening), V2 (basale, settimana 0), V3 (settimana 4), V4 (settimana 8), V5 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YD Global Life Science Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YD312-01-P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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