Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YD312 Tablet u pacientů s diabetickým makulárním edémem

6. ledna 2020 aktualizováno: YD Global Life Science Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 2a s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety YD312 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost YD312 na zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) ve srovnání s placebem a určit optimální dávku studie fáze 2b.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto výsledky studie představují možnost, že imatinib může být použit jako nová látka inhibující DME tím, že se do účinné inhibice nadměrné vaskulární angiogeneze pozorované u kyslíkem indukované retinopatie zapojí oční angiogeneze nezávislá na VEGF, nikoli body působení existujících látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chung-gu
      • Daegu, Chung-gu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon-si, Chung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Gangmam-gu
      • Seoul, Gangmam-gu, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06273
        • Kangnam Severance Hospital
    • Jin-gu
      • Busan, Jin-gu, Korejská republika, 47392
        • Inje National University Busan Park Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University Guri Medical Center
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33106
        • South Flolida Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials LV
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • NY Clinical Trials
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Spojené státy, 44077
        • Vitro-Retinal Consultants, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Phensylvania Retina Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení do screeningu

    Předměty studie musí při screeningu splňovat následující kritéria:

    1. Subjekt, který je muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
    2. Subjekt, který má diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu
    3. Subjekt, který má studované oko s jasným ztluštěním sítnice v důsledku diabetického makulárního edému zahrnujícího střed makuly
    4. Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  2. Randomizační kritéria zahrnutí

Studované oko musí být způsobilé pro následující kritéria při randomizaci:

  1. Subjekt, který má studované oko s tloušťkou centrálního dílčího pole (CST) ≥ 300 μm na optické koherentní tomografii (OCT)
  2. Subjekt, který má oko studie s časnou léčbou diabetické retinopatie studie (ETDRS), nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) v rozmezí od 39 do 78 včetně (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 - 20/160)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má studijní oko s kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. Subjekt, jehož primární příčinou makulárního edému je nediabetické onemocnění/stav (např. extrakce katarakty, abnormality vitreomakulárního rozhraní)
    2. Subjekt, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává žádné zlepšení snížené zrakové ostrosti, i když je makulární edém vyřešen (např. foveální atrofie, abnormální pigmentace, hustý subfoveální tvrdý exsudát)
    3. Subjekt, který má proliferativní diabetickou retinopatii.

    4. Subjekt, který během 3 měsíců před randomizací užíval následující

      ① Fokální/mřížková laserová fotokoagulace

      ② Intravitreální/cirkumbulbární kortikosteroid, anti-VEGF a pro-VEGF (ale u kortikosteroidních očních kapek není vyžadována žádná vymývací perioda)

    5. Subjekt, který podstoupil panretinální fotokoagulaci (PRP) nebo intravitreální dexamethasonový implantát během 6 měsíců před randomizací
    6. Subjekt, který má v minulosti vitrektomii
    7. Subjekt, který podstoupil velké oční operace (všechny nitrooční operace včetně extrakce šedého zákalu a sklérové ​​spony) během 6 měsíců před randomizací
  2. Subjekt, který měl systémovou léčbu kortikosteroidy nebo anti-VEGF během 3 měsíců před randomizací.
  3. Subjekt, který během 2 týdnů před randomizací podal extrakt z vakcínia myrtillus nebo dobesilát vápníku
  4. Subjekt, u kterého existuje podezření, že vyžaduje podávání/léčbu lékem/postupem, který může ovlivnit hodnocení účinnosti před účastí na klinickém hodnocení nebo během klinického hodnocení (viz „10.4 Kombinovaná terapie a kontraindikace“).

  5. Subjekt, který má následující onemocnění nebo abnormální hodnoty laboratorních testů:

    1. Subjekt, který má přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku zkoumaného produktu nebo podobnou třídu léčiv a přísad
    2. Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 100 mmHg)
    3. Subjekt, který má nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 10,0 %)
    4. Subjekt, který má nekontrolovaný glaukom v některém oku (nitrooční tlak (IOP) > 24 mmHg při léčbě nebo podle úsudku zkoušejícího)
    5. ANC < 1,5 × 109/L
    6. Krevní destičky < 125 × 109/l
    7. Celkový bilirubin > 1,5 × ULN
    8. AST nebo ALT > 2 × ULN

    9. Clcr* < 40 ml/min

      * Clcr (Cockcroft-Gaultův vzorec)

      = [(140 – věk) x hmotnost (kg) (x 0,85 pro ženy)] / [72 x sérový kreatinin (Scr) (mg/dl)]

    10. Těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
    11. Maligní nádor do 5 let před randomizací
    12. Subjekt, o kterém je známo, že je HIV pozitivní, je aktivní pacient s hepatitidou B nebo přenašeč, nebo je pacient s hepatitidou C
    13. Oční zánětlivá onemocnění, jako je uveitida, konjunktivitida a blefaritida v obou ocích. Nicméně účast subjektu v této studii je zvažována na uvážení zkoušejícího.
    14. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, mozkový infarkt, bypass koronární tepny nebo transluminální koronární angioplastika během 6 měsíců před screeningem

  6. Těhotná žena, kojící žena nebo žena nebo muž ve fertilním věku

    *hormonální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko, sterilizace manžela (např. vasektomie, podvázání vejcovodů), metoda dvojité bariéry (např. kombinované použití spermicidů a kondomů, bránice, antikoncepční houba, FemCap)

  7. Subjekt, kterému byly podávány/procedury jiných hodnocených produktů nebo zdravotnických prostředků během delšího období mezi 30 dny před screeningem nebo nad 5násobným poločasem.
  8. Subjekt, podle uvážení zkoušejícího, který není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YD312 léčba drogami
Od data vydání budou hodnocené přípravky dávkovány jednou denně v podobnou dobu jako při prvním dávkování s jídlem a velkým množstvím vody.
Lék: YD312 50 mg
YD312 50 mg * 1 + placebo 6 tablet
Lék: YD312 150 mg
YD312 50 mg * 3 + placebo 6 tablet
Lék: YD312 350 mg
YD312 50 mg * 7 tablet
Komparátor placeba: Léčba placebem YD312
Od data vydání budou hodnocené přípravky dávkovány jednou denně v podobnou dobu jako při prvním dávkování s jídlem a velkým množstvím vody.
Lék: Placebo
YD312 0 mg * 7 tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v posledním skóre ETDRS BCVA od výchozí hodnoty v týdnu 12 (graf ETDRS čítající alespoň 3 písmena)
Časové okno: Měření BCVA ERDRS ve V1 (screening), V2 (výchozí stav, týden 0), V3 (4. týden), V4 (8. týden), V5 (12. týden)
Měření BCVA ERDRS ve V1 (screening), V2 (výchozí stav, týden 0), V3 (4. týden), V4 (8. týden), V5 (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v posledním skóre ETDRS BCVA od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Měření BCVA ERDRS ve V1 (screening), V2 (výchozí stav, týden 0), V3 (4. týden), V4 (8. týden), V5 (12. týden)
Měření BCVA ERDRS ve V1 (screening), V2 (výchozí stav, týden 0), V3 (4. týden), V4 (8. týden), V5 (12. týden)
Míra zlepšení nebo zhoršení ETDRS BCVA od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Měření BCVA ERDRS ve V1 (screening), V2 (výchozí stav, týden 0), V3 (4. týden), V4 (8. týden), V5 (12. týden)
  • Podíl zlepšených subjektů: ≥ 1 písmeno zvýšení skóre, ≥ 10 písmeno zvýšení skóre, ≥ 15 písmeno zvýšení skóre
  • Podíl pacientů se zhoršením: ≥ 5 písmen snížení skóre, ≥ 10 písmen snížení skóre, ≥ 15 písmen snížení skóre
Měření BCVA ERDRS ve V1 (screening), V2 (výchozí stav, týden 0), V3 (4. týden), V4 (8. týden), V5 (12. týden)
Změna CST od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Měření BCVA ERDRS ve V1 (screening), V2 (výchozí stav, týden 0), V3 (4. týden), V4 (8. týden), V5 (12. týden)
Měření BCVA ERDRS ve V1 (screening), V2 (výchozí stav, týden 0), V3 (4. týden), V4 (8. týden), V5 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YD Global Life Science Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YD312-01-P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit