Die Studie zu YD312 Tablet bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

1. Screening-Einschlusskriterien

   Die Studienteilnehmer müssen beim Screening die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Subjekt, das männlich oder weiblich ≥ 19 Jahre alt ist
   2. Subjekt mit einer Diagnose von Typ-1- oder 2-Diabetes
   3. Proband, der ein Studienauge mit deutlicher Netzhautverdickung aufgrund eines diabetischen Makulaödems hat, das das Zentrum der Makula betrifft
   4. Subjekt, das freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
2. Randomisierungs-Einschlusskriterien

Das Studienauge muss bei der Randomisierung die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Proband, der ein Studienauge mit einer zentralen Teilfelddicke (CST) von ≥ 300 μm bei optischer Kohärenztomographie (OCT) hat
2. Proband, der ein Studienauge mit einem am besten korrigierten Visus (BCVA)-Buchstabenwert einer Frühbehandlungsstudie zur diabetischen Retinopathie (ETDRS) im Bereich von 39 bis einschließlich 78 hat (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 - 20/160)

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der ein Studienauge mit einem der folgenden Kriterien hat:

   1. Subjekt, dessen Hauptursache für ein Makulaödem eine nicht-diabetische Erkrankung/Zustand ist (z. B. Kataraktextraktion, Anomalien der vitreomakulären Schnittstelle)
   2. Subjekt, bei dem nach Meinung des Prüfarztes keine Verbesserung der verminderten Sehschärfe zu erwarten ist, selbst wenn das Makulaödem abgeklungen ist (z. B. foveale Atrophie, abnormale Pigmentierung, dichtes subfoveales hartes Exsudat)
   3. Subjekt mit proliferativer diabetischer Retinopathie.

   4. Proband, der Folgendes innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eingenommen hat

      ① Fokus-/Gitter-Laser-Photokoagulation

      ② Intravitreales/zirkumbulbäres Kortikosteroid, Anti-VEGF und Pro-VEGF (für die Kortikosteroid-Augentropfen ist jedoch keine Auswaschphase erforderlich)

   5. Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine panretinale Photokoagulation (PRP) oder ein intravitreales Dexamethason-Implantat erhielt
   6. Subjekt mit Vitrektomie in der Vorgeschichte
   7. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung größere Augenoperationen (alle intraokularen Operationen einschließlich Kataraktextraktion und Skleraschnalle) durchführte
2. Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Anti-VEGF erhalten hat.
3. Subjekt, das Vaccinium Myrtillus-Extrakt oder Dobesilat-Calcium innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung verabreicht hat
4. Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Verabreichung/Behandlung eines Arzneimittels/Verfahrens benötigen, das die Wirksamkeitsbewertung vor der Teilnahme an einer klinischen Studie oder während einer klinischen Studie beeinflussen könnte (siehe „10.4 Kombinationstherapie und Kontraindikation“).

5. Subjekt, das die folgende Krankheit oder abnormale Labortestwerte hat:

   1. Subjekt, das eine Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfprodukts oder eine ähnliche Klasse von Arzneimitteln und Inhaltsstoffen hat
   2. Subjekt mit unkontrolliertem Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg)
   3. Proband mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 10,0 %)
   4. Proband mit unkontrolliertem Glaukom in einem der Augen (Augeninnendruck (IOP) > 24 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes)
   5. ANC < 1,5 × 109/l
   6. Blutplättchen < 125 × 109/l
   7. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
   8. AST oder ALT > 2 × ULN

   9. Clcr* < 40 ml/min

      * Clcr (Cockcroft-Gault-Formel)

      = [(140 - Alter) x Gewicht (kg) (x 0,85 für Frauen)] / [72 x Serumkreatinin (Scr) (mg/dL)]

   10. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
   11. Bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren vor Randomisierung
   12. Proband, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist, ein aktiver Hepatitis-B-Patient oder -Träger oder ein Hepatitis-C-Patient ist
   13. Augenentzündungen wie Uveitis, Konjunktivitis und Blepharitis in beiden Augen. Die Teilnahme des Probanden an dieser Studie liegt jedoch im Ermessen des Prüfarztes.
   14. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Hirninfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder transluminale Koronarangioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

6. Schwangere Frau, stillende Frau oder weibliches oder männliches Subjekt im gebärfähigen Alter

   *hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Sterilisation des Ehepartners (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), Doppelbarrieremethode (z. B. kombinierte Anwendung von Spermiziden und Kondomen, Diaphragma, Verhütungsschwamm, FemCap)

7. Subjekt, das die Verabreichung/das Verfahren anderer Prüfprodukte oder medizinischer Geräte innerhalb eines längeren Zeitraums zwischen 30 Tagen vor dem Screening oder über der 5-fachen Halbwertszeit durchführte.
8. Subjekt, das nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.