L'étude sur le comprimé YD312 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Critère d'intégration:

1. Critères d'inclusion de dépistage

   Les sujets de l'étude doivent être éligibles pour les critères suivants lors de la sélection :

   1. Sujet qui est un homme ou une femme ≥ 19 ans
   2. Sujet qui a un diagnostic de diabète de type 1 ou 2
   3. Sujet qui a un œil d'étude avec un épaississement rétinien défini dû à un œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula
   4. Sujet qui a volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
2. Critères d'inclusion de la randomisation

L'œil de l'étude doit répondre aux critères suivants lors de la randomisation :

1. Sujet qui a un œil d'étude avec une épaisseur de sous-champ central (CST) ≥ 300 μm sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
2. Sujet qui a un œil d'étude avec un score de lettre de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) allant de 39 à 78, inclus (équivalent Snellen approximatif de 20/32 - 20/160)

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a un œil d'étude avec l'un des critères suivants :

   1. Sujet dont la cause principale de l'œdème maculaire est une maladie/condition non diabétique (par exemple, extraction de la cataracte, anomalies de l'interface vitréo-maculaire)
   2. Sujet qui ne devrait pas avoir d'amélioration de la diminution de l'acuité visuelle de l'avis de l'investigateur, même si l'œdème maculaire est résolu (par exemple, atrophie fovéale, pigmentation anormale, exsudat dur sous-fovéal dense)
   3. Sujet atteint de rétinopathie diabétique proliférante.

   4. Sujet qui a pris ce qui suit dans les 3 mois précédant la randomisation

      ① Photocoagulation laser focale/grille

      ② Corticostéroïde intravitréen/circumbulbaire, anti-VEGF et pro-VEGF (mais aucune période de sevrage n'est requise pour les collyres corticostéroïdes)

   5. - Sujet ayant pris un implant de photocoagulation panrétinienne (PRP) ou de dexaméthasone intravitréenne dans les 6 mois précédant la randomisation
   6. Sujet ayant des antécédents de vitrectomie
   7. - Sujet ayant subi des chirurgies ophtalmiques majeures (toutes les chirurgies intraoculaires, y compris l'extraction de la cataracte et la boucle sclérale) dans les 6 mois précédant la randomisation
2. Sujet ayant reçu un traitement systémique par corticostéroïde ou anti-VEGF dans les 3 mois précédant la randomisation.
3. Sujet ayant administré de l'extrait de vaccinium myrtillus ou du dobésilate de calcium dans les 2 semaines précédant la randomisation
4. Sujet suspecté de nécessiter l'administration/le traitement d'un médicament/d'une procédure susceptible d'affecter l'évaluation de l'efficacité avant la participation à l'essai clinique ou pendant l'essai clinique (voir « 10.4 Thérapie combinée et contre-indication »).

5. Sujet qui a la maladie suivante ou des valeurs de test de laboratoire anormales :

   1. Sujet présentant une hypersensibilité à l'un des excipients du produit expérimental ou d'une classe similaire de médicament et d'ingrédient
   2. Sujet qui a une hypertension non contrôlée (SBP> 160 mmHg ou DBP> 100 mmHg)
   3. Sujet qui a un diabète non contrôlé (HbA1c> 10,0%)
   4. Sujet qui a un glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil (pression intraoculaire (PIO)> 24 mmHg sous traitement médicamenteux ou selon le jugement de l'investigateur)
   5. NAN < 1,5 × 109/L
   6. Plaquette < 125 × 109/L
   7. Bilirubine totale > 1,5 × LSN
   8. AST ou ALT > 2 × LSN

   9. Clcr* < 40 mL/min

      * Clcr (formule de Cockcroft-Gault)

      = [(140 - âge) x poids (kg) (x 0,85 pour les femmes)] / [72 x créatinine sérique (Scr) (mg/dL)]

   10. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III/IV)
   11. Tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation
   12. Sujet qui est connu pour être séropositif, est un patient ou un porteur actif de l'hépatite B, ou est un patient de l'hépatite C
   13. Maladies inflammatoires oculaires telles que l'uvéite, la conjonctivite et la blépharite dans l'un ou l'autre œil. Cependant, la participation du sujet à cette étude est considérée à la discrétion de l'investigateur.
   14. Angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, infarctus cérébral, pontage coronarien ou angioplastie coronarienne transluminale dans les 6 mois précédant le dépistage

6. Femme enceinte, femme allaitante ou sujet féminin ou masculin en âge de procréer

   *contraceptifs hormonaux, dispositif contraceptif intra-utérin, stérilisation du conjoint (ex. vasectomie, ligature des trompes), méthode à double barrière (ex. utilisation combinée de spermicides et de préservatifs, diaphragme, éponge contraceptive, de FemCap)

7. Sujet qui a pris l'administration / la procédure d'autres produits expérimentaux ou dispositifs médicaux dans une période plus longue entre 30 jours avant le dépistage ou plus de 5 fois la demi-vie.
8. Sujet, à la discrétion de l'investigateur, qui n'est pas apte à participer à l'étude.