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YD312片治疗糖尿病性黄斑水肿的研究

2020年1月6日 更新者：YD Global Life Science Co., Ltd.

多中心、随机、双盲、剂量探索、2a 期临床试验评估 YD312 片剂在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 YD312 与安慰剂相比改善糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者视力的疗效，并确定 2b 期研究的最佳剂量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这些研究结果表明，伊马替尼可以作为一种新的 DME 抑制剂，通过涉及 VEGF 非依赖性眼部血管生成，而不是现有药物的作用点，有效抑制在氧诱导的视网膜病变中观察到的过度血管生成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Chung-gu
      • Daegu、Chung-gu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon-si、Chung-gu、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Gangmam-gu
      • Seoul、Gangmam-gu、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06273
        • Kangnam Severance Hospital
    • Jin-gu
      • Busan、Jin-gu、大韩民国、47392
        • Inje National University Busan Park Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si、Kyeonggi-do、大韩民国、11923
        • Hanyang University Guri Medical Center
      • Seongnam-si、Kyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33106
        • South Flolida Clinical Trials
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Florida Retina Consultants
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60126
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Impact Clinical Trials LV
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • NY Clinical Trials
    • Ohio
      • Painesville、Ohio、美国、44077
        • Vitro-Retinal Consultants, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Phensylvania Retina Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Wagner Macula & Retina Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选纳入标准

    研究对象在筛选时必须符合以下标准：

    1. 年龄≥19 岁的男性或女性受试者
    2. 诊断为 1 型或 2 型糖尿病的受试者
    3. 由于糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心，患有明确视网膜增厚的研究对象
    4. 自愿签署知情同意书的受试者
  2. 随机化纳入标准

研究眼必须符合以下随机标准：

  1. 在光学相干断层扫描 (OCT) 上研究眼睛的中心子场厚度 (CST) ≥ 300 μm 的受试者
  2. 接受过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分范围为 39 至 78（含端值，Snellen 相当于 20/32 - 20/160）的受试者

排除标准：

  1. 具有以下任何标准的研究眼的受试者：

    1. 黄斑水肿的主要原因是非糖尿病疾病/病症的受试者（例如，白内障摘除术，玻璃体黄斑界面异常）
    2. 即使黄斑水肿得到解决（例如，中心凹萎缩、色素沉着异常、中心凹下致密硬渗出物），研究者认为视力下降不会有任何改善的受试者
    3. 患有增殖性糖尿病视网膜病变的受试者。

    4. 受试者在随机分组前 3 个月内服用了以下药物

      ① 焦点/网格激光光凝

      ② 玻璃体内/眼周皮质类固醇，抗VEGF和pro-VEGF（但皮质类固醇滴眼液无需洗脱期）

    5. 在随机分组前 6 个月内接受过全视网膜光凝术 (PRP) 或玻璃体内植入地塞米松的受试者
    6. 有玻璃体切除术史的受试者
    7. 在随机分组前 6 个月内接受过重大眼科手术（所有眼内手术，包括白内障摘除术和巩膜带扣术）的受试者
  2. 在随机分组前 3 个月内接受过皮质类固醇或抗 VEGF 全身治疗的受试者。
  3. 在随机分组前 2 周内服用越橘提取物或羟苯磺酸钙的受试者
  4. 受试者在参加临床试验前或临床试验期间怀疑需要服用/治疗可能影响疗效评价的药物/程序（参见“10.4 联合治疗及禁忌症”）。

  5. 患有以下疾病或实验室检查值异常的受试者：

    1. 对研究产品的任何赋形剂或类似类别的药物和成分过敏的受试者
    2. 高血压不受控制的受试者（SBP > 160 mmHg 或 DBP >100 mmHg）
    3. 患有不受控制的糖尿病（HbA1c > 10.0%）的受试者
    4. 受试者的任何一只眼睛都患有无法控制的青光眼（眼内压 (IOP) > 24 mmHg 药物治疗或根据研究者的判断）
    5. 主动降噪 < 1.5 × 109/L
    6. 血小板 < 125 × 109/L
    7. 总胆红素 > 1.5 × ULN
    8. AST 或 ALT > 2 × ULN

    9. Clcr* < 40 毫升/分钟

      * Clcr（Cockcroft-Gault 公式）

      = [（140 - 年龄）x 体重（kg）（女性 x 0.85）] / [72 x 血清肌酐 (Scr) (mg/dL)]

    10. 严重心力衰竭（NYHA III/IV 级）
    11. 随机化前 5 年内的恶性肿瘤
    12. 已知为 HIV 阳性、活动性乙型肝炎患者或携带者或丙型肝炎患者的受试者
    13. 眼部炎症性疾病，如双眼葡萄膜炎、结膜炎和睑缘炎。 然而，受试者是否参与本研究由研究者自行决定。
    14. 筛选前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑梗塞、冠状动脉旁路手术或腔内冠状动脉成形术

  6. 孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的女性或男性受试者

    *激素避孕药、宫内节育器、配偶绝育（例如输精管切除术、输卵管结扎术）、双屏障方法（例如联合使用杀精子剂和避孕套、隔膜、避孕海绵、FemCap）

  7. 在筛选前 30 天或超过 5 倍半衰期的较长时间内接受过其他研究产品或医疗器械的给药/程序的受试者。
  8. 经研究者判断不适合参加研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：YD312药物治疗
从配药之日起，研究产品将在与第一次给药时间相似的时间每天给药一次，同时进餐和大量饮水。
药品：YD312 50毫克
YD312 50mg * 1 + 安慰剂 6 片
药品：YD312 150毫克
YD312 50mg * 3 + 安慰剂 6 片
药品：YD312 350毫克
YD312 50mg * 7片
安慰剂比较：YD312安慰剂药物治疗
从配药之日起，研究产品将在与第一次给药时间相似的时间每天给药一次，同时进餐和大量饮水。
药品：安慰剂
YD312 0mg * 7片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周时 ETDRS BCVA 后者得分相对于基线的变化（ETDRS 图表至少显示 3 个字母）
大体时间：V1（筛选）、V2（基线、第 0 周）、V3（第 4 周）、V4（第 8 周）、V5（第 12 周）的 BCVA ERDRS 测量
V1（筛选）、V2（基线、第 0 周）、V3（第 4 周）、V4（第 8 周）、V5（第 12 周）的 BCVA ERDRS 测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 8 周时 ETDRS BCVA 后者评分相对于基线的变化
大体时间：V1（筛选）、V2（基线、第 0 周）、V3（第 4 周）、V4（第 8 周）、V5（第 12 周）的 BCVA ERDRS 测量
V1（筛选）、V2（基线、第 0 周）、V3（第 4 周）、V4（第 8 周）、V5（第 12 周）的 BCVA ERDRS 测量
第 4、8 和 12 周时 ETDRS BCVA 相对于基线的改善或恶化率
大体时间：V1（筛选）、V2（基线、第 0 周）、V3（第 4 周）、V4（第 8 周）、V5（第 12 周）的 BCVA ERDRS 测量
  • 改善科目比例：≥1个字母分数提高，≥10个字母分数提高，≥15个字母分数提高
  • 恶化受试者的比例：≥ 5 个字母分数下降，≥ 10 个字母分数下降，≥ 15 个字母分数下降
V1（筛选）、V2（基线、第 0 周）、V3（第 4 周）、V4（第 8 周）、V5（第 12 周）的 BCVA ERDRS 测量
第 4、8 和 12 周时 CST 相对于基线的变化
大体时间：V1（筛选）、V2（基线、第 0 周）、V3（第 4 周）、V4（第 8 周）、V5（第 12 周）的 BCVA ERDRS 测量
V1（筛选）、V2（基线、第 0 周）、V3（第 4 周）、V4（第 8 周）、V5（第 12 周）的 BCVA ERDRS 测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

YD Global Life Science Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月19日

初级完成 (实际的)

2018年7月27日

研究完成 (预期的)

2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

2018年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月14日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月6日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YD312-01-P2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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