Tutkimus YD312-tabletista potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: YD Global Life Science Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksenhaku, vaiheen 2a kliininen tutkimus YD312-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida YD312:n tehokkuutta parantaa näöntarkkuutta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) verrattuna lumelääkkeeseen ja määrittää optimaalinen annos vaiheen 2b tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä tutkimustulokset antavat mahdollisuuden, että imatinibia voidaan käyttää uutena DME:tä estävänä aineena ottamalla mukaan VEGF-riippumaton silmän angiogeneesi, ei olemassa olevien aineiden toimintapisteet, estämään tehokkaasti hapen aiheuttamassa retinopatiassa havaittua liiallista verisuonten angiogeneesiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chung-gu
-
Daegu, Chung-gu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon-si, Chung-gu, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gangmam-gu
-
Seoul, Gangmam-gu, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06273
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Jin-gu
-
Busan, Jin-gu, Korean tasavalta, 47392
- Inje National University Busan Park Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Medical Center
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33106
- South Flolida Clinical Trials
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Impact Clinical Trials LV
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- NY Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Painesville, Ohio, Yhdysvallat, 44077
- Vitro-Retinal Consultants, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Phensylvania Retina Specialists
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonnan sisällyttämiskriteerit
Tutkimusaiheisten on täytettävä seuraavat kriteerit seulonnassa:
- Kohde, joka on mies tai nainen ≥ 19-vuotias
- Potilas, jolla on diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes
- Koehenkilö, jolla on verkkokalvon selvä paksuuntuminen diabeettisen makulan turvotuksen vuoksi, johon liittyy makulan keskusta
- Tutkittava, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit
Tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit satunnaistuksessa:
- Kohde, jolla on optisessa koherenssitomografiassa (OCT) tutkittava silmä, jonka keskiosakentän paksuus (CST) on ≥ 300 μm
- Koehenkilö, jolla on tutkimussilmä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpistemäärä välillä 39–78, mukaan lukien (likimääräinen Snellenin vastine 20/32 - 20/160)
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittava, jolla on jokin seuraavista kriteereistä:
- Potilas, jonka silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy on ei-diabeettinen sairaus/sairaus (esim. kaihi poisto, lasiaisten silmärajapinnan poikkeavuudet)
- Koehenkilö, jonka näöntarkkuuden heikkenemisen ei odoteta tutkijan mielestä paranevan, vaikka silmänpohjan turvotus olisi hävinnyt (esim. foveal atrofia, epänormaali pigmentaatio, tiheä subfoveaalinen kova erite)
- Kohde, jolla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Koehenkilö, joka otti seuraavan 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
① Focal/grid laser fotokoagulaatio
② Intravitreaalinen/circumbulbar-kortikosteroidi, anti-VEGF ja pro-VEGF (mutta kortikosteroidisilmätipojen huuhtoutumisaikaa ei vaadita)
- Koehenkilö, joka otti panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) tai lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kohde, jolla on ollut vitrektomia
- Koehenkilö, jolle tehtiin suuria silmäleikkauksia (kaikki intraokulaariset leikkaukset, mukaan lukien kaihipoisto ja kovakalvon solki) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilö, joka sai systeemistä kortikosteroidi- tai anti-VEGF-hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilö, joka antoi vaccinium myrtillus -uutetta tai dobesilaattikalsiumia 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas, jonka epäillään tarvitsevan lääkkeen antamista/hoitoa/toimenpidettä, joka voi vaikuttaa tehon arviointiin ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista tai kliinisen tutkimuksen aikana (katso '10.4 Yhdistelmähoito ja vasta-aihe').
Kohde, jolla on seuraavat sairaudet tai poikkeavat laboratorioarvot:
- Potilas, joka on yliherkkä jollekin tutkimustuotteen apuaineelle tai vastaavalle lääke- ja ainesosaryhmälle
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
- Koehenkilö, jolla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 10,0 %)
- Koehenkilö, jolla on hallitsematon glaukooma jommassakummassa silmässä (silmänsisäinen paine (IOP) > 24 mmHg lääkkeillä tai tutkijan arvion mukaan)
- ANC < 1,5 × 109/L
- Verihiutale < 125 × 109/l
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN
- AST tai ALT > 2 × ULN
Clcr* < 40 ml/min
* Clcr (Cockcroft-Gault-kaava)
= [(140 - ikä) x paino (kg) (x 0,85 naiset)] / [72 x seerumin kreatiniini (Scr) (mg/dl)]
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Kohde, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen, on aktiivinen hepatiitti B -potilas tai -kantaaja tai hepatiitti C -potilas
- Silmän tulehdukselliset sairaudet, kuten uveiitti, sidekalvotulehdus ja blefariitti kummassakin silmässä. Tutkittavan osallistuminen tähän tutkimukseen on kuitenkin tutkijan harkinnanvaraista.
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoinfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies
*hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, puolison sterilointi (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), kaksoisestemenetelmä (esim. siittiöiden ja kondomien yhdistelmäkäyttö, kalvo, ehkäisysieni, FemCap)
- Koehenkilö, joka on saanut muita tutkimustuotteita tai lääkinnällisiä laitteita pidemmän ajanjakson aikana 30 päivää ennen seulontaa tai yli viisinkertaisen puoliintumisajan.
- Kohde, tutkijan harkinnan mukaan, joka ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YD312 lääkehoito
Tutkimusvalmisteita annostellaan annostelupäivästä alkaen kerran vuorokaudessa samaan aikaan kuin ensimmäinen annostelu aterioiden ja runsaan veden kera.
|
YD312 50 mg * 1 + lumelääke 6 tablettia
YD312 50 mg * 3 + lumelääke 6 tablettia
YD312 50mg * 7 tablettia
|
|
Placebo Comparator: YD312 lumelääkehoito
Tutkimusvalmisteita annostellaan annostelupäivästä alkaen kerran vuorokaudessa samaan aikaan kuin ensimmäinen annostelu aterioiden ja runsaan veden kera.
|
YD312 0mg * 7 tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ETDRS BCVA:n jälkimmäisessä tuloksessa lähtötasosta viikolla 12 (ETDRS-kaaviossa vähintään 3 kirjainta)
Aikaikkuna: BCVA ERDRS -mittaus kohdissa V1 (seulonta), V2 (perustaso, viikko 0), V3 (viikko 4), V4 (viikko 8), V5 (viikko 12)
|
BCVA ERDRS -mittaus kohdissa V1 (seulonta), V2 (perustaso, viikko 0), V3 (viikko 4), V4 (viikko 8), V5 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ETDRS BCVA:n jälkimmäisessä pisteessä lähtötasosta viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: BCVA ERDRS -mittaus kohdissa V1 (seulonta), V2 (perustaso, viikko 0), V3 (viikko 4), V4 (viikko 8), V5 (viikko 12)
|
BCVA ERDRS -mittaus kohdissa V1 (seulonta), V2 (perustaso, viikko 0), V3 (viikko 4), V4 (viikko 8), V5 (viikko 12)
|
|
|
ETDRS BCVA:n paraneminen tai paheneminen lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: BCVA ERDRS -mittaus kohdissa V1 (seulonta), V2 (perustaso, viikko 0), V3 (viikko 4), V4 (viikko 8), V5 (viikko 12)
|
|
BCVA ERDRS -mittaus kohdissa V1 (seulonta), V2 (perustaso, viikko 0), V3 (viikko 4), V4 (viikko 8), V5 (viikko 12)
|
|
CST:n muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: BCVA ERDRS -mittaus kohdissa V1 (seulonta), V2 (perustaso, viikko 0), V3 (viikko 4), V4 (viikko 8), V5 (viikko 12)
|
BCVA ERDRS -mittaus kohdissa V1 (seulonta), V2 (perustaso, viikko 0), V3 (viikko 4), V4 (viikko 8), V5 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YD312-01-P2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .