De studie naar YD312-tablet bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Inclusiecriteria:

1. Screening van opnamecriteria

   Studieproefpersonen moeten bij de screening in aanmerking komen voor de volgende criteria:

   1. Proefpersoon die man of vrouw is ≥ 19 jaar
   2. Proefpersoon met de diagnose diabetes type 1 of 2
   3. Proefpersoon met een studieoog met duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is
   4. Proefpersoon die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
2. Randomisatie Inclusiecriteria

Studieoog moet bij randomisatie in aanmerking komen voor de volgende criteria:

1. Proefpersoon met een onderzoeksoog met een centrale subvelddikte (CST) van ≥ 300 μm op optische coherentietomografie (OCT)
2. Proefpersoon met studieoog met een vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore variërend van 39 tot en met 78 (ongeveer Snellen-equivalent van 20/32 - 20/160)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die een studieoog heeft met een van de volgende criteria:

   1. Proefpersoon bij wie de primaire oorzaak van macula-oedeem een ​​niet-diabetische ziekte/aandoening is (bijv. cataractextractie, vitreomaculaire grensvlakafwijkingen)
   2. Proefpersoon bij wie naar de mening van de onderzoeker geen verbetering van de verminderde gezichtsscherpte wordt verwacht, zelfs als macula-oedeem is verdwenen (bijv. foveale atrofie, abnormale pigmentatie, dicht subfoveaal hard exsudaat)
   3. Onderwerp met proliferatieve diabetische retinopathie.

   4. Proefpersoon die het volgende nam binnen 3 maanden vóór randomisatie

      ① Focale/rasterlaserfotocoagulatie

      ② Intravitreale/circumbulbaire corticosteroïden, anti-VEGF en pro-VEGF (maar er is geen uitwasperiode vereist voor de oogdruppels met corticosteroïden)

   5. Proefpersoon die panretinale fotocoagulatie (PRP) of intravitreaal dexamethason-implantaat nam binnen 6 maanden vóór randomisatie
   6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van vitrectomie
   7. Proefpersoon die binnen 6 maanden vóór randomisatie grote oogoperaties heeft ondergaan (alle intraoculaire operaties inclusief cataractextractie en sclerale gesp)
2. Proefpersoon die binnen 3 maanden vóór randomisatie een systemische behandeling met corticosteroïden of anti-VEGF had ondergaan.
3. Proefpersoon die binnen 2 weken vóór randomisatie vaccinium myrtillus-extract of dobesilaatcalcium heeft toegediend
4. Proefpersoon van wie wordt vermoed dat hij toediening/behandeling van een geneesmiddel/procedure nodig heeft die van invloed kan zijn op de beoordeling van de werkzaamheid vóór deelname aan een klinische studie of tijdens de klinische studie (zie '10.4 Combinatietherapie en contra-indicatie').

5. Proefpersoon die de volgende ziekte of abnormale laboratoriumtestwaarden heeft:

   1. Proefpersoon die overgevoelig is voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct of een vergelijkbare klasse van geneesmiddelen en ingrediënten
   2. Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 100 mmHg)
   3. Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 10,0%)
   4. Proefpersoon met ongecontroleerd glaucoom in beide ogen (intraoculaire druk (IOP) > 24 mmHg met medicatie of volgens het oordeel van de onderzoeker)
   5. ANC < 1,5 × 109/L
   6. Bloedplaatjes < 125 × 109/L
   7. Totaal bilirubine > 1,5 × ULN
   8. AST of ALT > 2 × ULN

   9. Clcr* < 40 ml/min

      * Clcr (Cockcroft-Gault-formule)

      = [(140 - leeftijd) x gewicht (kg) (x 0,85 voor vrouwen)] / [72 x serumcreatinine (Scr) (mg/dL)]

   10. Ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV)
   11. Kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voor randomisatie
   12. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij hiv-positief is, actieve hepatitis B-patiënt of -drager is, of hepatitis C-patiënt is
   13. Oculaire ontstekingsziekten zoals uveïtis, conjunctivitis en blefaritis in beide ogen. De deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek wordt echter naar goeddunken van de onderzoeker overwogen.
   14. Instabiele angina, myocardinfarct, TIA, herseninfarct, coronaire bypassoperatie of transluminale coronaire angioplastiek binnen 6 maanden voor screening

6. Zwangere vrouw, zogende vrouw of vrouwelijke of mannelijke patiënt die zwanger kan worden

   *hormonale anticonceptiva, intra-uterne anticonceptiemiddelen, sterilisatie van partner (bijv. vasectomie, afbinden van de eileiders), methode met dubbele barrière (bijv. gecombineerd gebruik van zaaddodende middelen en condooms, pessarium, anticonceptiesponsje, of FemCap)

7. Proefpersoon die toediening/procedure van andere onderzoeksproducten of medische hulpmiddelen heeft ondergaan binnen een langere periode tussen 30 dagen vóór de screening of meer dan 5 keer de halfwaardetijd.
8. Proefpersoon, naar goeddunken van de onderzoeker, die niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.