El estudio de la tableta YD312 en pacientes con edema macular diabético

Criterios de inclusión:

1. Criterios de inclusión de detección

   Los sujetos del estudio deben ser elegibles para los siguientes criterios en la selección:

   1. Sujeto que es hombre o mujer ≥ 19 años de edad
   2. Sujeto que tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2
   3. Sujeto que tiene ojo de estudio con engrosamiento retiniano definido debido a edema macular diabético que involucra el centro de la mácula
   4. Sujeto que ha firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado
2. Criterios de inclusión de aleatorización

El ojo del estudio debe ser elegible para los siguientes criterios en la aleatorización:

1. Sujeto que tiene ojo de estudio con grosor de subcampo central (CST) de ≥ 300 μm en tomografía de coherencia óptica (OCT)
2. Sujeto que tiene ojo de estudio con un puntaje de letra de agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) que oscila entre 39 y 78, ambos inclusive (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 - 20/160)

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tenga ojo de estudio con alguno de los siguientes criterios:

   1. Sujeto cuya causa principal de edema macular es una enfermedad/afección no diabética (p. ej., extracción de cataratas, anomalías de la interfaz vitreomacular)
   2. Sujeto del que se espera que no mejore la disminución de la agudeza visual en opinión del investigador, incluso si se resuelve el edema macular (p. ej., atrofia foveal, pigmentación anormal, exudado duro subfoveal denso)
   3. Sujeto que tiene retinopatía diabética proliferativa.

   4. Sujeto que tomó lo siguiente dentro de los 3 meses antes de la aleatorización

      ① Fotocoagulación láser focal/de rejilla

      ② Corticosteroide intravítreo/circumbulbar, anti-VEGF y pro-VEGF (pero no se requiere un período de lavado para las gotas para los ojos con corticosteroides)

   5. Sujeto que tomó fotocoagulación panretinal (PRP) o implante de dexametasona intravítrea dentro de los 6 meses antes de la aleatorización
   6. Sujeto que tiene antecedentes de vitrectomía.
   7. Sujeto que se sometió a cirugías oftálmicas mayores (todas las cirugías intraoculares, incluida la extracción de cataratas y el cerclaje escleral) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
2. Sujeto que recibió tratamiento sistémico con corticosteroides o anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
3. Sujeto que administró extracto de vaccinium myrtillus o dobesilato de calcio dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización
4. Sujeto que se sospecha que requiere la administración/tratamiento de un fármaco/procedimiento que pueda afectar la evaluación de la eficacia antes de la participación en el ensayo clínico o durante el ensayo clínico (consulte '10.4 Terapia combinada y contraindicaciones').

5. Sujeto que tiene la siguiente enfermedad o valores anormales de pruebas de laboratorio:

   1. Sujeto que tiene hipersensibilidad a cualquier excipiente del producto en investigación o clase similar de fármaco e ingrediente
   2. Sujeto que tiene hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD >100 mmHg)
   3. Sujeto que tiene diabetes no controlada (HbA1c > 10,0%)
   4. Sujeto que tiene glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos (presión intraocular (PIO) > 24 mmHg con medicación o según el criterio del investigador)
   5. RAN < 1,5 × 109/L
   6. Plaquetas < 125 × 109/L
   7. Bilirrubina total > 1,5 × LSN
   8. AST o ALT > 2 × LSN

   9. Clcr* < 40 ml/min

      * Clcr (fórmula de Cockcroft-Gault)

      = [(140 - edad) x peso (kg) (x 0,85 para mujeres)] / [72 x creatinina sérica (Scr) (mg/dL)]

   10. Insuficiencia cardiaca severa (NYHA clase III/IV)
   11. Tumor maligno en los 5 años anteriores a la aleatorización
   12. Sujeto que se sabe que es VIH positivo, es paciente o portador de hepatitis B activa, o es paciente de hepatitis C
   13. Enfermedades inflamatorias oculares como uveítis, conjuntivitis y blefaritis en cualquiera de los ojos. Sin embargo, la participación del sujeto en este estudio se considera a discreción del investigador.
   14. Angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal en los 6 meses anteriores a la selección

6. Mujer embarazada, mujer lactante o sujeto femenino o masculino en edad fértil

   *anticonceptivos hormonales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, esterilización del cónyuge (p. ej., vasectomía, ligadura de trompas), método de doble barrera (p. ej., uso combinado de espermicidas y preservativos, diafragma, esponja anticonceptiva, FemCap)

7. Sujeto que tomó la administración/procedimiento de otros productos en investigación o dispositivos médicos dentro de un período más largo entre 30 días antes de la selección o más de 5 veces la vida media.
8. Sujeto, a criterio del investigador, que no es apto para participar en el estudio.