Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletki YD312 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: YD Global Life Science Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, ustalające dawkę badanie kliniczne fazy 2a w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki YD312 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena skuteczności YD312 w poprawie ostrości wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) w porównaniu z placebo i określenie optymalnej dawki badania fazy 2b.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki tych badań wskazują na możliwość zastosowania imatynibu jako nowego środka hamującego DME poprzez zaangażowanie niezależnej od VEGF angiogenezy w oku, a nie punktów działania istniejących środków, w skutecznym hamowaniu nadmiernej angiogenezy naczyniowej obserwowanej w retinopatii indukowanej tlenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chung-gu
      • Daegu, Chung-gu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon-si, Chung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Gangmam-gu
      • Seoul, Gangmam-gu, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06273
        • Kangnam Severance Hospital
    • Jin-gu
      • Busan, Jin-gu, Republika Korei, 47392
        • Inje National University Busan Park Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Guri-si, Kyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Medical Center
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33106
        • South Flolida Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials LV
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • NY Clinical Trials
    • Ohio
      • Painesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44077
        • Vitro-Retinal Consultants, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Phensylvania Retina Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia do badań przesiewowych

    Osoby badane muszą spełniać następujące kryteria podczas selekcji:

    1. Podmiot, który jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 19 lat
    2. Pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2
    3. Pacjent, u którego badane oko ma wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej obejmującym środek plamki
    4. Podmiot, który dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  2. Kryteria włączenia do randomizacji

Badane oko musi spełniać następujące kryteria podczas randomizacji:

  1. Pacjent, u którego badane oko ma grubość centralnego subpola (CST) ≥ 300 μm w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  2. Pacjent, u którego badane oko zostało poddane badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w zakresie od 39 do 78 włącznie (przybliżony odpowiednik Snellena 20/32 - 20/160)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który ma oko badawcze spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjent, u którego główną przyczyną obrzęku plamki jest choroba/stan niezwiązany z cukrzycą (np. usunięcie zaćmy, nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego)
    2. Pacjent, który w opinii badacza nie powinien mieć poprawy w zakresie zmniejszonej ostrości wzroku, nawet jeśli ustąpił obrzęk plamki (np. zanik dołka, nieprawidłowa pigmentacja, gęsty, twardy wysięk poddołkowy)
    3. Osobnik z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

    4. Pacjent, który przyjął następujące leki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

      ① Fotokoagulacja laserowa ogniskowa/siatkowa

      ② Kortykosteroidy podawane do ciała szklistego/okrężnego, anty-VEGF i pro-VEGF (ale nie jest wymagany okres wypłukiwania kortykosteroidowych kropli do oczu)

    5. Pacjent, który przeszedł fotokoagulację panretinalną (PRP) lub doszklistkowy implant deksametazonu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    6. Podmiot, który ma historię witrektomii
    7. Pacjent, który przeszedł poważne operacje okulistyczne (wszystkie operacje wewnątrzgałkowe, w tym usunięcie zaćmy i zapięcie twardówki) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  2. Pacjent, który otrzymał ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidem lub anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  3. Pacjent, któremu podano ekstrakt Vaccinium myrtillus lub dobesylan wapnia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  4. Podmiot, u którego zachodzi podejrzenie, że wymaga podania/leczenia lekiem/procedury, która może mieć wpływ na ocenę skuteczności przed udziałem w badaniu klinicznym lub w trakcie badania klinicznego (patrz „10.4 Terapia skojarzona i przeciwwskazania”).

  5. Podmiot, u którego występuje następująca choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:

    1. Pacjent, który ma nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu lub podobną klasę leku i składnika
    2. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP > 160 mmHg lub DBP >100 mmHg)
    3. Pacjent z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 10,0%)
    4. Pacjent z niekontrolowaną jaskrą w jednym z oczu (ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 24 mmHg na lekach lub według oceny badacza)
    5. ANC < 1,5 × 109/l
    6. Płytki krwi < 125 × 109/l
    7. Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN
    8. AspAT lub AlAT > 2 × GGN

    9. Clcr* < 40 ml/min

      * Clcr (wzór Cockcrofta-Gaulta)

      = [(140 - wiek) x waga (kg) (x 0,85 dla kobiet)] / [72 x kreatynina w surowicy (Scr) (mg/dl)]

    10. Ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
    11. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją
    12. Pacjent, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, jest aktywnym pacjentem lub nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub jest pacjentem z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
    13. Choroby zapalne oka, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie spojówek i zapalenie powiek w każdym oku. Jednak udział podmiotu w tym badaniu jest rozważany według uznania badacza.
    14. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, zawał mózgu, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka naczyń wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  6. Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią lub kobieta lub mężczyzna w wieku rozrodczym

    *antykoncepcja hormonalna, wkładka antykoncepcyjna domaciczna, sterylizacja współmałżonka (np.

  7. Podmiot, który przyjął/zastosował inne badane produkty lub wyroby medyczne w dłuższym okresie między 30 dniami przed badaniem przesiewowym lub ponad 5-krotnym okresem półtrwania.
  8. Uczestnik, według uznania badacza, który nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie farmakologiczne YD312
Od dnia wydania, produkty badane będą dawkowane raz dziennie o podobnej porze jak pierwsza pora dawkowania z posiłkami i dużą ilością wody.
Lek: YD312 50 mg
YD312 50mg*1 + placebo 6 tabletek
Lek: YD312 150 mg
YD312 50mg*3 + placebo 6 tabletek
Lek: YD312 350 mg
YD312 50mg * 7 tabletek
Komparator placebo: YD312 leczenie placebo
Od dnia wydania, produkty badane będą dawkowane raz dziennie o podobnej porze jak pierwsza pora dawkowania z posiłkami i dużą ilością wody.
Lek: Placebo
YD312 0 mg * 7 tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ostatniego wyniku ETDRS BCVA w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 (odczyt wykresu ETDRS co najmniej 3 litery)
Ramy czasowe: Pomiar BCVA ERDRS w V1 (badanie przesiewowe), V2 (linia wyjściowa, tydzień 0), V3 (tydzień 4), V4 (tydzień 8), V5 (tydzień 12)
Pomiar BCVA ERDRS w V1 (badanie przesiewowe), V2 (linia wyjściowa, tydzień 0), V3 (tydzień 4), V4 (tydzień 8), V5 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostatniego wyniku ETDRS BCVA w stosunku do wartości wyjściowej w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Pomiar BCVA ERDRS w V1 (badanie przesiewowe), V2 (linia wyjściowa, tydzień 0), V3 (tydzień 4), V4 (tydzień 8), V5 (tydzień 12)
Pomiar BCVA ERDRS w V1 (badanie przesiewowe), V2 (linia wyjściowa, tydzień 0), V3 (tydzień 4), V4 (tydzień 8), V5 (tydzień 12)
Poprawa lub pogorszenie wskaźnika ETDRS BCVA od wartości początkowej w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Pomiar BCVA ERDRS w V1 (badanie przesiewowe), V2 (linia wyjściowa, tydzień 0), V3 (tydzień 4), V4 (tydzień 8), V5 (tydzień 12)
  • Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa: wzrost wyniku o ≥ 1 literę, wzrost wyniku o ≥ 10 liter, wzrost wyniku o ≥ 15 liter
  • Odsetek pacjentów z pogorszeniem: spadek wyniku o ≥ 5 liter, spadek wyniku o ≥ 10 liter, spadek wyniku o ≥ 15 liter
Pomiar BCVA ERDRS w V1 (badanie przesiewowe), V2 (linia wyjściowa, tydzień 0), V3 (tydzień 4), V4 (tydzień 8), V5 (tydzień 12)
Zmiana CST w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Pomiar BCVA ERDRS w V1 (badanie przesiewowe), V2 (linia wyjściowa, tydzień 0), V3 (tydzień 4), V4 (tydzień 8), V5 (tydzień 12)
Pomiar BCVA ERDRS w V1 (badanie przesiewowe), V2 (linia wyjściowa, tydzień 0), V3 (tydzień 4), V4 (tydzień 8), V5 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YD Global Life Science Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YD312-01-P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj