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早産児の栄養管理と頭の成長 (KARLY)

2018年8月15日 更新者:Jean-charles PICAUD, MD, PhD、Hôpital de la Croix-Rousse

栄養ケアは、極低出生体重児の退院時の頭の成長に影響します。

超低出生体重児はリスクの高い患者であるため、この研究の目的は、欧州の 2 つの新生児病棟における新生児ケア、栄養戦略、およびこれらの児の出生後の成長を比較することでした。 レトロスペクティブ研究には、フランスのリヨンまたはスウェーデンのストックホルムで生まれた超低出生体重児が含まれていました。 退院時の子宮外発育制限の危険因子を決定するために、罹患率、治療、ケアの実践、主要栄養素の摂取量、および出生後の成長に関するデータが収集されました。

ヨーロッパの2つの新生児集中治療室に入院したELBW乳児の生後の成長を、異なる栄養および特別な栄養ケアと比較することにより、私たちの目的は、この早産児集団における栄養の役割を評価することでした.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

遡及的研究では、生後24時間以内に入院し、2つのヨーロッパのユニット(リヨン)に少なくとも7週間滞在した場合、在胎週数が23〜28週のすべてのELBW乳児(出生時体重1000 g未満)が含まれていました。 、フランス、ストックホルム、スウェーデン)。 非経口および経腸栄養方針が詳細に説明され、タンパク質とエネルギーの摂取量が収集されました。

体重、クラウンヒールの長さ、頭囲は、出生時と退院までの両方の単位で測定されました。 オルセンの参考文献を使用して、体重、HC、およびクラウンからヒールまでの長さについて、出生時から受胎後 36 週齢までの z スコアと z スコアの変化 (デルタ z スコア) を計算しました。 子宮内発育制限は、標準偏差マイナス 2 以下の出生時体重として定義されました。 子宮外発育制限は、出生から 36 週の PCA までの標準偏差の 1 つ以上の z スコアの損失として定義されました。 私

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスのリヨンにあるクロワ・ルース病院の新生児部門と、スウェーデンのストックホルムにあるアストリッド・リンドグレン小児病院の新生児部門という、ヨーロッパの 2 つの三次医療センターで生まれた極低出生体重児

説明

包含基準:

  • 出生時体重が1000グラム未満
  • 妊娠期間 (GA) 23 ~ 28 週
  • 2012年生まれ
  • 生後24時間以内に入院
  • 紹介病院への移送、自宅退院、または死亡の前に、少なくとも7週間、2つの調査対象ユニットの1つに滞在しました。

除外基準:

  • 先天異常のある新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
リヨン(フランス)生まれの幼児
グループB
ストックホルム(スウェーデン)生まれの幼児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の体重増加
時間枠:誕生から40週まで
出生時と退院時の体重差
誕生から40週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中のクラウンヒール長の増加
時間枠:誕生から40週まで
出生時と退院時の臥位の長さの違い
誕生から40週まで
入院中の頭囲増加
時間枠:誕生から40週まで
出生時と退院時の頭囲の違い
誕生から40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PICAUD JC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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